Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i forebyggelse, intervention og mekanismer for fedme og dens følgesygdomme (Obesity)

14. januar 2022 opdateret af: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences

Fysisk aktivitet og ernæringsprogram til forebyggelse og behandling af fedme, mekanismer ved fedme og dens følgesygdomme

Fedme og mangel på fysisk aktivitet er forbundet med en øget risiko for mange kroniske sygdomme og fremskynder de processer, der er forbundet med aldring. Vægtreduktion og fysisk kondition er sundhedsmæssige fordele ved langsigtet og omfattende livsstilsændring baseret på ernæringsvaner, øget fysisk aktivitet og psykoterapi. En sund livsstil er grundlaget for forebyggelse og behandling af fedme. Der er dog ikke etableret betingelser for ordination af fysisk aktivitet, ernæring og psykoterapi i vores sundhedsvæsen. Målet med projektet er at bestemme effekterne af en 3-måneders kompleks intervention med/uden carnosin (inklusive aerobic/styrketræning, ernærings- og psykologisk rådgivning) på kropssammensætning, fysisk kondition og cirkulerende biokemiske egenskaber. Molekylære biomarkører kan være en meget nyttig diagnostisk markør såvel som en parameter til overvågning af effektiviteten af ​​en kompleks livsstilsintervention. Langsigtet opfølgning og inklusion i længerevarende uddannelser vil blive tilbudt alle undersøgelsesprobander, der er interesserede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træning kombinerer en 60 minutters session med aerob træning med to 1-timers ugentlige lektioner med aerob styrketræning bestående af 25 minutter, 60-70% 1RM, træning af de store muskelgrupper og 25 minutters roning eller stationær cykling. Starter med opvarmning og udstrækning, køl ned til sidst. Det individualiserede træningsprogram vil være baseret på patientens faktiske fysiske kondition (VO2max, cykelspiroergometri) og muskelstyrke (dynometri). Træningen vil foregå i små grupper af 4-5 frivillige. Der vil være 15 minutters pauser til ventilation og overfladedesinfektion mellem træningspas. Alle centrets trænere er vaccineret. Målet er at skabe et sikkert miljø for træning, for at øge den fysiske kondition og reducere vægten af ​​overvægtige patienter. Centret har erfaring med fuldtids- og onlineuddannelser (via den offentligt tilgængelige Facebook BMC SAS samt gennem ZOOM platformen) http://www.biomedcentrum.sav.sk/centrum-pohybovej-aktivity/

Ernæringsinterventionen vil blive udført af ernæringsspecialister med brug af individuel og grupperådgivning, som muliggør den individualiserede kostordination. Coaching vil foregå ved personligt fremmøde i grupper af 5-10 probander (BMC SAS, med en frekvens på en gang om måneden, iht. den aktuelle epidemiologiske situation), hhv. telefonisk/online, med en frekvens på en gang om ugen.

Psykologisk rådgivning vil blive ydet af kliniske psykologer. Individuel og gruppeform, med en frekvens på mindst én gang om måneden. Psykologisk rådgivning vil fokusere på at identificere årsagerne til uhensigtsmæssig spiseadfærd og påvirke dem, samt støtte udviklingen af ​​nye, sundere vaner.

3 måneders carnosintilskud (2 g pr. dag) vil blive givet som beskrevet andetsteds.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 84505
        • Rekruttering
        • Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stillesiddende mænd og kvinder (ca. 1:1) i alderen 25-45 år, BMI 28-38 kg/m2
  • fravær af kroniske sygdomme og regelmæssig indtagelse af farmakoterapi
  • i stand til at gennemføre en træningsintervention (vurdering af en kardiolog)
  • underskrevet informeret samtykke
  • fravær af psykologiske, sociologiske eller geografiske faktorer, der kan bringe deltagelse i undersøgelsen i fare
  • Vaccination mod SARS-CoV-2 med en af ​​de godkendte vacciner, der er tilgængelige i Slovakiet (mindst 2 uger efter sidste dosis) og regelmæssig PCR-test under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kronisk sygdom (onkologisk, kardiovaskulær, neurologisk, lever-, nyre- eller andre sygdomme og dens akutte komplikationer efter lægens skøn);
  • Intet samarbejde mellem probands;
  • utilstrækkelig funktionel kapacitet - tilstedeværelsen af ​​følgesygdomme eller lidelser i bevægeapparatet, hvilket gør det umuligt at gennemføre træningsprogrammet (vurdering af kardiolog, ortopæd eller anden specialist);
  • rygning, alkohol eller narkotikamisbrug;
  • manglende overholdelse af epidemiologiske foranstaltninger;
  • fravær af fuldstændig vaccination med SARS-CoV-2-vaccine;
  • tilstedeværelse af en pacemaker eller metalimplantater (kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompleks intervention med carnosin
Overvægtige midaldrende individer vil blive udsat for 3 måneders kompleks livsstilsintervention, herunder motion (3 gange om ugen), ernæringsmæssige (ugentlige konsultationer) og psykologiske (månedlige) interventioner kombineret med oral administration af carnosin i dosis på 2g om dagen.
Adfærdsmæssigt: Kompleks livsstilsintervention
Frivillige vil gennemgå en 3-måneders omfattende livsstilsændring, bestående af en kombineret aerob styrketræningsintervention, ernæringsmæssig og psykologisk rådgivning. Der vil blive udført regelmæssige undersøgelser (kropsvægt, taljeomkreds, kropssammensætning ved bioimpedans) hver uge. Probands i interventions- og kontrolgrupperne vil have mulighed for at deltage i et længerevarende program for fysisk aktivitet hos BMC SAS efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Kosttilskud: Carnosin
3 måneders carnosintilskud (2 g pr. dag) vil blive givet parallelt med en kompleks livsstilsændring. Carnosin er et dipeptid af beta-alanyl-l-histidin, som findes i skeletmuskulaturen og i visse områder af hjernen. Det er et veltolereret og godkendt kosttilskud i Slovakiet. Forskere har stor erfaring med administration af carnosin (deCourten, Ukropcová et al, Obesity 2015 https://doi.org/10.1002/oby.21434; Schon, Ukropcova et al, 2019 DOI: 10.3390 / nu11061196 og andre). Carnosin har potentialet til at påvirke glukosemetabolismen positivt og forbedre den adaptive respons på træningsinterventioner.
Eksperimentel: Kompleks intervention med placebo
Overvægtige midaldrende individer vil blive udsat for 3 måneders kompleks livsstilsintervention, herunder træning (3 gange om ugen), ernæringsmæssige (ugentlige konsultationer) og psykologiske (månedlige) interventioner kombineret med oral administration af identisk udseende placebo.
Adfærdsmæssigt: Kompleks livsstilsintervention
Frivillige vil gennemgå en 3-måneders omfattende livsstilsændring, bestående af en kombineret aerob styrketræningsintervention, ernæringsmæssig og psykologisk rådgivning. Der vil blive udført regelmæssige undersøgelser (kropsvægt, taljeomkreds, kropssammensætning ved bioimpedans) hver uge. Probands i interventions- og kontrolgrupperne vil have mulighed for at deltage i et længerevarende program for fysisk aktivitet hos BMC SAS efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: Uden kompleks indgriben med carnosin
Overvægtige midaldrende individer vil blive udsat for standard klinisk procedure uden livsstilsinterventioner. Oral administration af carnosin i dosis på 2 g pr. dag vil blive givet.
Kosttilskud: Carnosin
3 måneders carnosintilskud (2 g pr. dag) vil blive givet parallelt med en kompleks livsstilsændring. Carnosin er et dipeptid af beta-alanyl-l-histidin, som findes i skeletmuskulaturen og i visse områder af hjernen. Det er et veltolereret og godkendt kosttilskud i Slovakiet. Forskere har stor erfaring med administration af carnosin (deCourten, Ukropcová et al, Obesity 2015 https://doi.org/10.1002/oby.21434; Schon, Ukropcova et al, 2019 DOI: 10.3390 / nu11061196 og andre). Carnosin har potentialet til at påvirke glukosemetabolismen positivt og forbedre den adaptive respons på træningsinterventioner.
Ingen indgriben: Uden kompleks intervention med placebo
Overvægtige midaldrende individer vil blive udsat for standard klinisk procedure uden livsstilsinterventioner. Oral administration af identisk udseende placebo vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention induceret ændring i abdominal fedt
Tidsramme: 3 måneder
Kropsfedtsammensætning vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse og præsenteret i procent.
3 måneder
Intervention induceret ændring i VO2max.
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal aerobe kapacitet vil blive målt ved at teste fysisk præstation på et cykelergometer. Resultater vil blive præsenteret som mL/(kg·min) enheder.
3 måneder
Intervention induceret ændring i abdominal muskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i den abdominale muskelmasse vil blive målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
3 måneder
Intervention inducerede ændring i muskelstyrke.
Tidsramme: 3 måneder
Muskelstyrken vil blive målt med håndholdt dynamometer.
3 måneder
Intervention inducerede ændring i glucoseniveau og glucosemetabolisme.
Tidsramme: 3 måneder
Måling af fastende glukoseniveau og glukosetolerancetest vil blive leveret til frivillige.
3 måneder
Intervention inducerer ændring i lipidprofil.
Tidsramme: 3 måneder
Måling af total kolesterol, HDL, LDL, VLDL og triglycerider vil blive udført fra blodprøverne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Slovak Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Ukropcova, Prof., Biomedical Research Centre SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 313011V344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

31.12.2025 på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

I princippet til alle forskere, der arbejder på området. Anmodninger vil blive gennemgået af prof. Barbara Ukropcova.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner