Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum prevence, intervence a mechanismů obezity a jejích komorbidit (Obesity)

14. ledna 2022 aktualizováno: Barbara Ukropcová, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences

Pohybová aktivita a nutriční program v prevenci a léčbě obezity, mechanismy obezity a jejích komorbidit

Obezita a nedostatek fyzické aktivity jsou spojeny se zvýšeným rizikem mnoha chronických onemocnění a urychlují procesy spojené se stárnutím. Redukce hmotnosti a fyzická zdatnost jsou zdravotními benefity dlouhodobé a komplexní úpravy životního stylu založené na výživových návycích, zvýšené pohybové aktivitě a psychoterapii. Zdravý životní styl je základem prevence a léčby obezity. Podmínky pro předepisování pohybové aktivity, výživy a psychoterapie však v našem zdravotnictví nejsou stanoveny. Cílem projektu je zjistit účinky 3měsíční komplexní intervence s/bez karnosinu (včetně aerobního/silového tréninku, nutričního a psychologického poradenství) na složení těla, fyzickou zdatnost a biochemické vlastnosti krevního oběhu. Molekulární biomarkery mohou být velmi užitečnými diagnostickými markery i parametrem pro sledování efektivity komplexní intervence v oblasti životního stylu. Všem zájemcům o studium bude nabídnuto dlouhodobé sledování a zařazení do dlouhodobých programů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trénink je kombinací jedné 60minutové lekce aerobního tréninku se dvěma 1hodinovými týdenními lekcemi aerobního silového tréninku složeným z 25 minut, 60-70% 1RM, tréninkem velkých svalových skupin a 25 minutami veslování nebo stacionárního kola. Počínaje zahřátím a strečinkem se na konci ochlaďte. Individuální tréninkový program bude vycházet z aktuální fyzické zdatnosti pacienta (VO2max, cyklistická spiroergometrie) a svalové síly (dynamometrie). Školení bude probíhat v malých skupinách po 4-5 dobrovolnících. Mezi tréninky budou 15minutové přestávky na větrání a dezinfekci povrchu. Všichni trenéři Centra jsou očkovaní. Cílem je poskytnout bezpečné prostředí pro trénink, za účelem zvýšení fyzické zdatnosti a snížení hmotnosti obézních pacientů. Centrum má zkušenosti s prezenčními i online školeními (přes veřejně dostupný Facebook BMC SAS i přes platformu ZOOM) http://www.biomedcentrum.sav.sk/centrum-pohybovej-aktivity/

Nutriční intervenci budou provádět nutriční specialisté s využitím individuálního a skupinového poradenství, což umožňuje individuální dietní předpis. Koučink bude probíhat osobně ve skupinách 5-10 probandů (BMC SAS, s frekvencí 1x měsíčně, dle aktuální epidemiologické situace), resp. telefonicky / online, s frekvencí 1x týdně.

Psychologické poradenství budou poskytovat kliničtí psychologové. Individuální a skupinová forma, s frekvencí minimálně 1x měsíčně. Psychologické poradenství se zaměří na identifikaci spouštěčů nevhodného stravovacího chování a jejich ovlivnění a také na podporu rozvoje nových zdravějších návyků.

Bude poskytnuta suplementace karnosinu po dobu 3 měsíců (2 g denně), jak je popsáno jinde.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 84505
        • Nábor
        • Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sedaví muži a ženy (přibližně 1:1) ve věku 25-45 let, BMI 28-38 kg/m2
  • nepřítomnost chronických onemocnění a pravidelný příjem farmakoterapie
  • schopen absolvovat tréninkovou intervenci (posouzení kardiologem)
  • podepsaný informovaný souhlas
  • absence jakýchkoli psychologických, sociologických nebo geografických faktorů, které by mohly ohrozit účast ve studii
  • Očkování proti SARS-CoV-2 jednou ze schválených vakcín dostupných na Slovensku (nejméně 2 týdny po poslední dávce) a pravidelné testování PCR během studie.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli chronické onemocnění (onkologické, kardiovaskulární, neurologické, jaterní, ledvinové či jiné onemocnění a jeho akutní komplikace dle uvážení lékaře);
  • Žádná spolupráce probandů;
  • nedostatečná funkční kapacita - přítomnost komorbidit nebo poruch pohybového aparátu, které znemožňují absolvování tréninkového programu (posouzení kardiologem, ortopedem či jiným specialistou);
  • kouření, zneužívání alkoholu nebo drog;
  • nedodržování epidemiologických opatření;
  • absence kompletní vakcinace vakcínou SARS-CoV-2;
  • přítomnost kardiostimulátoru nebo kovových implantátů (kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplexní intervence s karnosinem
Obézní jedinci středního věku budou podrobeni 3měsíční komplexní intervenci životního stylu zahrnující cvičení (3x týdně), nutriční (týdenní konzultace) a psychologické (měsíční) intervence kombinované s perorálním podáváním karnosinu v dávce 2g denně.
Behaviorální: Komplexní zásah do životního stylu
Dobrovolníci projdou 3měsíční komplexní úpravou životního stylu, která se skládá z kombinované intervence aerobně-silového tréninku, nutričního a psychologického poradenství. Pravidelná vyšetření (tělesná hmotnost, obvod pasu, složení těla bioimpedancí) budou prováděna každý týden. Probandi v intervenční a kontrolní skupině budou mít po ukončení studia možnost zúčastnit se dlouhodobého programu pohybových aktivit v BMC SAV.
Doplněk stravy: Karnosin
Souběžně s komplexní úpravou životního stylu bude podávána 3měsíční suplementace karnosinem (2 g denně). Karnosin je dipeptid beta-alanyl-l-histidinu, který se nachází v kosterním svalstvu a v určitých oblastech mozku. Je to dobře snášený a na Slovensku schválený doplněk stravy. S podáváním karnosinu mají vědci bohaté zkušenosti (deCourten, Ukropcová et al, Obezita 2015 https://doi.org/10.1002/oby.21434; Schon, Ukropcová a kol., 2019 DOI: 10.3390 / nu11061196 a další). Karnosin má potenciál pozitivně ovlivňovat metabolismus glukózy a zlepšovat adaptivní reakci na tréninkové zásahy.
Experimentální: Komplexní intervence s placebem
Obézní jedinci středního věku budou podrobeni 3měsíční komplexní intervenci v oblasti životního stylu včetně cvičení (3x týdně), nutričních (týdenní konzultace) a psychologických (měsíčních) intervencích kombinovaných s perorálním podáváním identicky vyhlížejícího placeba.
Behaviorální: Komplexní zásah do životního stylu
Dobrovolníci projdou 3měsíční komplexní úpravou životního stylu, která se skládá z kombinované intervence aerobně-silového tréninku, nutričního a psychologického poradenství. Pravidelná vyšetření (tělesná hmotnost, obvod pasu, složení těla bioimpedancí) budou prováděna každý týden. Probandi v intervenční a kontrolní skupině budou mít po ukončení studia možnost zúčastnit se dlouhodobého programu pohybových aktivit v BMC SAV.
Experimentální: Bez složitého zásahu karnosinem
Obézní jedinci středního věku budou podrobeni standardnímu klinickému postupu bez zásahů do životního stylu. Bude zajištěno orální podávání karnosinu v dávce 2g denně.
Doplněk stravy: Karnosin
Souběžně s komplexní úpravou životního stylu bude podávána 3měsíční suplementace karnosinem (2 g denně). Karnosin je dipeptid beta-alanyl-l-histidinu, který se nachází v kosterním svalstvu a v určitých oblastech mozku. Je to dobře snášený a na Slovensku schválený doplněk stravy. S podáváním karnosinu mají vědci bohaté zkušenosti (deCourten, Ukropcová et al, Obezita 2015 https://doi.org/10.1002/oby.21434; Schon, Ukropcová a kol., 2019 DOI: 10.3390 / nu11061196 a další). Karnosin má potenciál pozitivně ovlivňovat metabolismus glukózy a zlepšovat adaptivní reakci na tréninkové zásahy.
Žádný zásah: Bez složité intervence s placebem
Obézní jedinci středního věku budou podrobeni standardnímu klinickému postupu bez zásahů do životního stylu. Bude poskytnuto orální podávání identicky vyhlížejícího placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervencí vyvolaná změna abdominální adipozity
Časové okno: 3 měsíce
Složení tělesného tuku bude měřeno bioelektrickou impedanční analýzou a prezentováno v procentech.
3 měsíce
Změna VO2max vyvolaná intervencí.
Časové okno: 3 měsíce
Maximální aerobní kapacita bude měřena testováním fyzické výkonnosti na cyklistickém ergometru. Výsledky budou prezentovány v jednotkách ml/(kg·min).
3 měsíce
Intervencí vyvolaná změna hmoty břišního svalstva
Časové okno: 3 měsíce
Změny v hmotě břišního svalstva budou měřeny pomocí magnetické rezonance (MRI).
3 měsíce
Změna svalové síly vyvolaná intervencí.
Časové okno: 3 měsíce
Svalová síla bude měřena ručním dynamometrem.
3 měsíce
Intervencí vyvolaná změna hladiny glukózy a metabolismu glukózy.
Časové okno: 3 měsíce
Dobrovolníkům bude poskytnuto měření hladiny glukózy nalačno a glukózový toleranční test.
3 měsíce
Intervence vyvolává změnu lipidového profilu.
Časové okno: 3 měsíce
Ze vzorků krve bude provedeno měření celkového cholesterolu, HDL, LDL, VLDL a triglyceridů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Slovak Academy of Sciences

Spolupracovníci

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Ukropcova, Prof., Biomedical Research Centre SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 313011V344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

31.12.2025 na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V zásadě všem výzkumníkům působícím v dané oblasti. Žádosti posoudí prof. Barbara Ukropcová.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní zásah do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit