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GEMOX Combined With Targeted Therapy and Immunotherapy for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma

28 janvier 2022 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efficacy, Safety Evaluation and Biomarker Screening of GEMOX Combined With Targeted Therapy and Immunotherapy for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma

The clinical trial is designed to evaluate the safety and efficacy of GEMOX combined with targeted therapy and immunotherapy for patients with advanced cholangiocarcinoma, and screen the potential biomarkers

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ningning Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 years old ≤ age ≤ 70 years old
  • ECOG PS scores 0-1
  • Expected survival time > 12 weeks
  • Advanced cholangiocarcinoma confirmed by histopathology and/or cytology, locally advanced (inoperable) or distant metastasis, and with at least one measurable lesion that has not been locally treated (per RECIST 1.1 criteria)
  • Not received any previous systemic or local treatment for the tumor
  • Sufficient organ and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Suffered from other malignant tumors in the past 5 years (except Radical basal cell carcinoma of the skin squamous carcinoma of the skin and/or radical resected carcinoma in situ)
  • Ampullary tumor
  • Received treatment from other clinical trials within 4 weeks before the first dose
  • Received any anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1/L2 antibody, anti-CTLA4 antibody, or other immunotherapy
  • Suffered from severe cardiovascular disease within 12 months before enrollment, such as symptomatic coronary heart disease, congestive heart failure ≥ Grade II, uncontrolled arrhythmia, and myocardial infarction
  • Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites
  • Use steroids or other systemic immunosuppressive therapies 4 weeks before enrollment
  • Allergic reactions to the drugs used in this study
  • HIV antibody positive, active hepatitis B or C (HBV, HCV)
  • Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • other conditions that the investigator deems inappropriate for enrollment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: group 1
Lenvatinib+Toripalimab
Médicament: Lenvatinib
8/12mg PO QD continuously
Médicament: Toripalimab
240mg IV d1 Q3W
Expérimental: group 2
GEMOX+Lenvatinib+Toripalimab
Médicament: Lenvatinib
8/12mg PO QD continuously
Médicament: Toripalimab
240mg IV d1 Q3W
Médicament: GEMOX Regimen
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabine 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W
Expérimental: group 3
Lenvatinib+Toripalimab (failure of GEMOX treatment)
Médicament: Lenvatinib
8/12mg PO QD continuously
Médicament: Toripalimab
240mg IV d1 Q3W
Expérimental: group 4
GEMOX+Toripalimab
Médicament: Toripalimab
240mg IV d1 Q3W
Médicament: GEMOX Regimen
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabine 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall response rate (ORR)
Délai: up to 90 days after last treatment administration
Overall response rate ( ORR) is defined as proportion of participants who have a best response of CR or PR
up to 90 days after last treatment administration
The frequency, duration, and severity of adverse events
Délai: up to 30 days after last treatment administration
Safety is assessed by the frequency, duration, and severity of adverse events
up to 30 days after last treatment administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 90 jours après la dernière administration du traitement
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de participants qui ont une meilleure réponse de CR、PR ou SD
jusqu'à 90 jours après la dernière administration du traitement
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
la période de temps entre la randomisation des participants et la progression objective de la tumeur ou le décès
jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 3 ans
la période de temps entre la randomisation des participants et l'événement de décès pour une raison quelconque
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTIC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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