- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05215665
GEMOX Combined With Targeted Therapy and Immunotherapy for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma
perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Efficacy, Safety Evaluation and Biomarker Screening of GEMOX Combined With Targeted Therapy and Immunotherapy for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma
The clinical trial is designed to evaluate the safety and efficacy of GEMOX combined with targeted therapy and immunotherapy for patients with advanced cholangiocarcinoma, and screen the potential biomarkers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ningning Zhang, MD
- Puhelinnumero: 15822153931
- Sähköposti: mail4ningning@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Liu, MD
- Puhelinnumero: +86 22-27468682
- Sähköposti: mail4luwei@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Lu, MD
- Puhelinnumero: +86 22-27468682
- Sähköposti: mail4luwei@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ningning Zhang, MD
- Puhelinnumero: 15822153931
- Sähköposti: mail4ningning@163.com
-
Alatutkija:
- Ningning Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years old ≤ age ≤ 70 years old
- ECOG PS scores 0-1
- Expected survival time > 12 weeks
- Advanced cholangiocarcinoma confirmed by histopathology and/or cytology, locally advanced (inoperable) or distant metastasis, and with at least one measurable lesion that has not been locally treated (per RECIST 1.1 criteria)
- Not received any previous systemic or local treatment for the tumor
- Sufficient organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
- Suffered from other malignant tumors in the past 5 years (except Radical basal cell carcinoma of the skin squamous carcinoma of the skin and/or radical resected carcinoma in situ)
- Ampullary tumor
- Received treatment from other clinical trials within 4 weeks before the first dose
- Received any anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1/L2 antibody, anti-CTLA4 antibody, or other immunotherapy
- Suffered from severe cardiovascular disease within 12 months before enrollment, such as symptomatic coronary heart disease, congestive heart failure ≥ Grade II, uncontrolled arrhythmia, and myocardial infarction
- Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites
- Use steroids or other systemic immunosuppressive therapies 4 weeks before enrollment
- Allergic reactions to the drugs used in this study
- HIV antibody positive, active hepatitis B or C (HBV, HCV)
- Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- other conditions that the investigator deems inappropriate for enrollment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: group 1
Lenvatinib+Toripalimab
|
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
|
Kokeellinen: group 2
GEMOX+Lenvatinib+Toripalimab
|
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabine 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W
|
Kokeellinen: group 3
Lenvatinib+Toripalimab (failure of GEMOX treatment)
|
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
|
Kokeellinen: group 4
GEMOX+Toripalimab
|
240mg IV d1 Q3W
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabine 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall response rate (ORR)
Aikaikkuna: up to 90 days after last treatment administration
|
Overall response rate ( ORR) is defined as proportion of participants who have a best response of CR or PR
|
up to 90 days after last treatment administration
|
The frequency, duration, and severity of adverse events
Aikaikkuna: up to 30 days after last treatment administration
|
Safety is assessed by the frequency, duration, and severity of adverse events
|
up to 30 days after last treatment administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras vaste CR, PR tai SD
|
enintään 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
aika osallistujien satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
|
jopa 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
aika osallistujien satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTIC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lenvatinib
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...RekrytointiToistuva munasarjasyöpäKiina
-
Eisai Inc.Merck Sharp & Dohme LLCValmisKiinteät kasvaimetYhdysvallat, Kiina, Belgia, Australia, Italia, Korean tasavalta, Saksa, Alankomaat, Puola, Romania, Thaimaa
-
Henan Cancer HospitalRekrytointi
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEriytetty kilpirauhassyöpä | SukupuoliItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEisai Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
RenJi HospitalValmisMaksasolukarsinooma | Molekyylikohdennettu terapiaKiina
-
Harbin Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
RenJi HospitalRekrytointiMaksasolukarsinooma | Maksa syöpä | Resistentti syöpäKiina
-
Eisai Co., Ltd.Valmis
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrytointiHepatosellulaarinen karsinooma Ei leikattavissaKiina