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GEMOX Combined With Targeted Therapy and Immunotherapy for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma

Efficacy, Safety Evaluation and Biomarker Screening of GEMOX Combined With Targeted Therapy and Immunotherapy for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma

The clinical trial is designed to evaluate the safety and efficacy of GEMOX combined with targeted therapy and immunotherapy for patients with advanced cholangiocarcinoma, and screen the potential biomarkers

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ningning Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 years old ≤ age ≤ 70 years old
  • ECOG PS scores 0-1
  • Expected survival time > 12 weeks
  • Advanced cholangiocarcinoma confirmed by histopathology and/or cytology, locally advanced (inoperable) or distant metastasis, and with at least one measurable lesion that has not been locally treated (per RECIST 1.1 criteria)
  • Not received any previous systemic or local treatment for the tumor
  • Sufficient organ and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Suffered from other malignant tumors in the past 5 years (except Radical basal cell carcinoma of the skin squamous carcinoma of the skin and/or radical resected carcinoma in situ)
  • Ampullary tumor
  • Received treatment from other clinical trials within 4 weeks before the first dose
  • Received any anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1/L2 antibody, anti-CTLA4 antibody, or other immunotherapy
  • Suffered from severe cardiovascular disease within 12 months before enrollment, such as symptomatic coronary heart disease, congestive heart failure ≥ Grade II, uncontrolled arrhythmia, and myocardial infarction
  • Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites
  • Use steroids or other systemic immunosuppressive therapies 4 weeks before enrollment
  • Allergic reactions to the drugs used in this study
  • HIV antibody positive, active hepatitis B or C (HBV, HCV)
  • Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • other conditions that the investigator deems inappropriate for enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: group 1
Lenvatinib+Toripalimab
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
Sperimentale: group 2
GEMOX+Lenvatinib+Toripalimab
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabine 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W
Sperimentale: group 3
Lenvatinib+Toripalimab (failure of GEMOX treatment)
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
Sperimentale: group 4
GEMOX+Toripalimab
240mg IV d1 Q3W
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabine 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall response rate (ORR)
Lasso di tempo: up to 90 days after last treatment administration
Overall response rate ( ORR) is defined as proportion of participants who have a best response of CR or PR
up to 90 days after last treatment administration
The frequency, duration, and severity of adverse events
Lasso di tempo: up to 30 days after last treatment administration
Safety is assessed by the frequency, duration, and severity of adverse events
up to 30 days after last treatment administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta di CR, PR o SD
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
il periodo di tempo dalla randomizzazione dei partecipanti alla progressione oggettiva del tumore o alla morte
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
il periodo di tempo dalla randomizzazione dei partecipanti all'evento di morte per qualsiasi motivo
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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