- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05215665
GEMOX Combined With Targeted Therapy and Immunotherapy for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma
28 gennaio 2022 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Efficacy, Safety Evaluation and Biomarker Screening of GEMOX Combined With Targeted Therapy and Immunotherapy for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma
The clinical trial is designed to evaluate the safety and efficacy of GEMOX combined with targeted therapy and immunotherapy for patients with advanced cholangiocarcinoma, and screen the potential biomarkers
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ningning Zhang, MD
- Numero di telefono: 15822153931
- Email: mail4ningning@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Liu, MD
- Numero di telefono: +86 22-27468682
- Email: mail4luwei@163.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contatto:
- Wei Lu, MD
- Numero di telefono: +86 22-27468682
- Email: mail4luwei@163.com
-
Contatto:
- Ningning Zhang, MD
- Numero di telefono: 15822153931
- Email: mail4ningning@163.com
-
Sub-investigatore:
- Ningning Zhang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years old ≤ age ≤ 70 years old
- ECOG PS scores 0-1
- Expected survival time > 12 weeks
- Advanced cholangiocarcinoma confirmed by histopathology and/or cytology, locally advanced (inoperable) or distant metastasis, and with at least one measurable lesion that has not been locally treated (per RECIST 1.1 criteria)
- Not received any previous systemic or local treatment for the tumor
- Sufficient organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
- Suffered from other malignant tumors in the past 5 years (except Radical basal cell carcinoma of the skin squamous carcinoma of the skin and/or radical resected carcinoma in situ)
- Ampullary tumor
- Received treatment from other clinical trials within 4 weeks before the first dose
- Received any anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1/L2 antibody, anti-CTLA4 antibody, or other immunotherapy
- Suffered from severe cardiovascular disease within 12 months before enrollment, such as symptomatic coronary heart disease, congestive heart failure ≥ Grade II, uncontrolled arrhythmia, and myocardial infarction
- Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites
- Use steroids or other systemic immunosuppressive therapies 4 weeks before enrollment
- Allergic reactions to the drugs used in this study
- HIV antibody positive, active hepatitis B or C (HBV, HCV)
- Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- other conditions that the investigator deems inappropriate for enrollment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: group 1
Lenvatinib+Toripalimab
|
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
|
Sperimentale: group 2
GEMOX+Lenvatinib+Toripalimab
|
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabine 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W
|
Sperimentale: group 3
Lenvatinib+Toripalimab (failure of GEMOX treatment)
|
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
|
Sperimentale: group 4
GEMOX+Toripalimab
|
240mg IV d1 Q3W
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabine 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall response rate (ORR)
Lasso di tempo: up to 90 days after last treatment administration
|
Overall response rate ( ORR) is defined as proportion of participants who have a best response of CR or PR
|
up to 90 days after last treatment administration
|
The frequency, duration, and severity of adverse events
Lasso di tempo: up to 30 days after last treatment administration
|
Safety is assessed by the frequency, duration, and severity of adverse events
|
up to 30 days after last treatment administration
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
|
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta di CR, PR o SD
|
fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
il periodo di tempo dalla randomizzazione dei partecipanti alla progressione oggettiva del tumore o alla morte
|
fino a 3 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
il periodo di tempo dalla randomizzazione dei partecipanti all'evento di morte per qualsiasi motivo
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
15 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTIC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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