- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05215665
GEMOX Combined With Targeted Therapy and Immunotherapy for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma
2022년 1월 28일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Efficacy, Safety Evaluation and Biomarker Screening of GEMOX Combined With Targeted Therapy and Immunotherapy for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma
The clinical trial is designed to evaluate the safety and efficacy of GEMOX combined with targeted therapy and immunotherapy for patients with advanced cholangiocarcinoma, and screen the potential biomarkers
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ningning Zhang, MD
- 전화번호: 15822153931
- 이메일: mail4ningning@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Liu, MD
- 전화번호: +86 22-27468682
- 이메일: mail4luwei@163.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Wei Lu, MD
- 전화번호: +86 22-27468682
- 이메일: mail4luwei@163.com
-
연락하다:
- Ningning Zhang, MD
- 전화번호: 15822153931
- 이메일: mail4ningning@163.com
-
부수사관:
- Ningning Zhang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years old ≤ age ≤ 70 years old
- ECOG PS scores 0-1
- Expected survival time > 12 weeks
- Advanced cholangiocarcinoma confirmed by histopathology and/or cytology, locally advanced (inoperable) or distant metastasis, and with at least one measurable lesion that has not been locally treated (per RECIST 1.1 criteria)
- Not received any previous systemic or local treatment for the tumor
- Sufficient organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
- Suffered from other malignant tumors in the past 5 years (except Radical basal cell carcinoma of the skin squamous carcinoma of the skin and/or radical resected carcinoma in situ)
- Ampullary tumor
- Received treatment from other clinical trials within 4 weeks before the first dose
- Received any anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1/L2 antibody, anti-CTLA4 antibody, or other immunotherapy
- Suffered from severe cardiovascular disease within 12 months before enrollment, such as symptomatic coronary heart disease, congestive heart failure ≥ Grade II, uncontrolled arrhythmia, and myocardial infarction
- Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites
- Use steroids or other systemic immunosuppressive therapies 4 weeks before enrollment
- Allergic reactions to the drugs used in this study
- HIV antibody positive, active hepatitis B or C (HBV, HCV)
- Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- other conditions that the investigator deems inappropriate for enrollment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: group 1
Lenvatinib+Toripalimab
|
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
|
실험적: group 2
GEMOX+Lenvatinib+Toripalimab
|
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabine 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W
|
실험적: group 3
Lenvatinib+Toripalimab (failure of GEMOX treatment)
|
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
|
실험적: group 4
GEMOX+Toripalimab
|
240mg IV d1 Q3W
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabine 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Overall response rate (ORR)
기간: up to 90 days after last treatment administration
|
Overall response rate ( ORR) is defined as proportion of participants who have a best response of CR or PR
|
up to 90 days after last treatment administration
|
The frequency, duration, and severity of adverse events
기간: up to 30 days after last treatment administration
|
Safety is assessed by the frequency, duration, and severity of adverse events
|
up to 30 days after last treatment administration
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 90일
|
질병 통제율(DCR)은 CR, PR 또는 SD 중 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
마지막 치료 투여 후 최대 90일
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
|
참가자의 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 기간
|
최대 3년
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
|
어떤 이유로든 참가자의 무작위 배정에서 사망 사건까지의 기간
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTIC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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