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GEMOX kombiniert mit gezielter Therapie und Immuntherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Wirksamkeit, Sicherheitsbewertung und Biomarker-Screening von GEMOX in Kombination mit gezielter Therapie und Immuntherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom

Ziel der klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von GEMOX in Kombination mit gezielter Therapie und Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom zu bewerten und die potenziellen Biomarker zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ningning Zhang, MD
        • Hauptermittler:
          • Wei Lu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt
  • ECOG PS erzielt 0-1
  • Erwartete Überlebenszeit > 12 Wochen
  • Fortgeschrittenes Cholangiokarzinom, bestätigt durch Histopathologie und/oder Zytologie, lokal fortgeschrittene (inoperable) oder Fernmetastasierung und mit mindestens einer messbaren Läsion, die nicht lokal behandelt wurde (gemäß RECIST 1.1-Kriterien)
  • Keine vorherige systemische oder lokale Behandlung des Tumors erhalten
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren gelitten (außer radikales Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder radikal reseziertes Karzinom in situ)
  • Ampullärer Tumor
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Behandlung aus anderen klinischen Studien
  • Sie haben Anti-PD-1-Antikörper, Anti-PD-L1/L2-Antikörper, Anti-CTLA4-Antikörper oder eine andere Immuntherapie erhalten
  • Innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung gelitten, wie z. B. symptomatischer koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz ≥ Grad II, unkontrollierter Arrhythmie und Myokardinfarkt
  • Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites
  • Verwenden Sie 4 Wochen vor der Einschreibung Steroide oder andere systemische immunsuppressive Therapien
  • Allergische Reaktionen auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente
  • HIV-Antikörper positiv, aktive Hepatitis B oder C (HBV, HCV)
  • Bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen
  • andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
GEMOX+Lenvatinib+Toripalimab
Arzneimittel: Lenvatinib
8/12 mg PO QD kontinuierlich
Arzneimittel: Toripalimab
240 mg i.v. d1 Q3W
Arzneimittel: GEMOX-Regime
Oxaliplatin 100 mg/m2 i.v. d1 Q3W + Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. d1/8 Q3W
Experimental: Gruppe 2
GEMOX+Toripalimab
Arzneimittel: Toripalimab
240 mg i.v. d1 Q3W
Arzneimittel: GEMOX-Regime
Oxaliplatin 100 mg/m2 i.v. d1 Q3W + Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. d1/8 Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlung
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die beste CR- oder PR-Antwort haben
bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Behandlung
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als Anteil der Teilnehmer, die auf CR, PR oder SD am besten ansprechen
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
die Zeitspanne von der Randomisierung der Teilnehmer bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
der Zeitraum von der Randomisierung der Teilnehmer bis zum Todesereignis aus irgendeinem Grund
bis 3 Jahre
Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse beurteilt
bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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