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GEMOX Combined With Targeted Therapy and Immunotherapy for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma

Efficacy, Safety Evaluation and Biomarker Screening of GEMOX Combined With Targeted Therapy and Immunotherapy for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma

The clinical trial is designed to evaluate the safety and efficacy of GEMOX combined with targeted therapy and immunotherapy for patients with advanced cholangiocarcinoma, and screen the potential biomarkers

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ningning Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 years old ≤ age ≤ 70 years old
  • ECOG PS scores 0-1
  • Expected survival time > 12 weeks
  • Advanced cholangiocarcinoma confirmed by histopathology and/or cytology, locally advanced (inoperable) or distant metastasis, and with at least one measurable lesion that has not been locally treated (per RECIST 1.1 criteria)
  • Not received any previous systemic or local treatment for the tumor
  • Sufficient organ and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Suffered from other malignant tumors in the past 5 years (except Radical basal cell carcinoma of the skin squamous carcinoma of the skin and/or radical resected carcinoma in situ)
  • Ampullary tumor
  • Received treatment from other clinical trials within 4 weeks before the first dose
  • Received any anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1/L2 antibody, anti-CTLA4 antibody, or other immunotherapy
  • Suffered from severe cardiovascular disease within 12 months before enrollment, such as symptomatic coronary heart disease, congestive heart failure ≥ Grade II, uncontrolled arrhythmia, and myocardial infarction
  • Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites
  • Use steroids or other systemic immunosuppressive therapies 4 weeks before enrollment
  • Allergic reactions to the drugs used in this study
  • HIV antibody positive, active hepatitis B or C (HBV, HCV)
  • Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • other conditions that the investigator deems inappropriate for enrollment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: group 1
Lenvatinib+Toripalimab
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
Experimental: group 2
GEMOX+Lenvatinib+Toripalimab
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabine 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W
Experimental: group 3
Lenvatinib+Toripalimab (failure of GEMOX treatment)
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
Experimental: group 4
GEMOX+Toripalimab
240mg IV d1 Q3W
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabine 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: up to 90 days after last treatment administration
Overall response rate ( ORR) is defined as proportion of participants who have a best response of CR or PR
up to 90 days after last treatment administration
The frequency, duration, and severity of adverse events
Zeitfenster: up to 30 days after last treatment administration
Safety is assessed by the frequency, duration, and severity of adverse events
up to 30 days after last treatment administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Behandlung
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als Anteil der Teilnehmer, die auf CR, PR oder SD am besten ansprechen
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
die Zeitspanne von der Randomisierung der Teilnehmer bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
der Zeitraum von der Randomisierung der Teilnehmer bis zum Todesereignis aus irgendeinem Grund
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lenvatinib

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