- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05215665
GEMOX Combined With Targeted Therapy and Immunotherapy for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma
28. Januar 2022 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Efficacy, Safety Evaluation and Biomarker Screening of GEMOX Combined With Targeted Therapy and Immunotherapy for Patients With Advanced Cholangiocarcinoma
The clinical trial is designed to evaluate the safety and efficacy of GEMOX combined with targeted therapy and immunotherapy for patients with advanced cholangiocarcinoma, and screen the potential biomarkers
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ningning Zhang, MD
- Telefonnummer: 15822153931
- E-Mail: mail4ningning@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wei Liu, MD
- Telefonnummer: +86 22-27468682
- E-Mail: mail4luwei@163.com
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Wei Lu, MD
- Telefonnummer: +86 22-27468682
- E-Mail: mail4luwei@163.com
-
Kontakt:
- Ningning Zhang, MD
- Telefonnummer: 15822153931
- E-Mail: mail4ningning@163.com
-
Unterermittler:
- Ningning Zhang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years old ≤ age ≤ 70 years old
- ECOG PS scores 0-1
- Expected survival time > 12 weeks
- Advanced cholangiocarcinoma confirmed by histopathology and/or cytology, locally advanced (inoperable) or distant metastasis, and with at least one measurable lesion that has not been locally treated (per RECIST 1.1 criteria)
- Not received any previous systemic or local treatment for the tumor
- Sufficient organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
- Suffered from other malignant tumors in the past 5 years (except Radical basal cell carcinoma of the skin squamous carcinoma of the skin and/or radical resected carcinoma in situ)
- Ampullary tumor
- Received treatment from other clinical trials within 4 weeks before the first dose
- Received any anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1/L2 antibody, anti-CTLA4 antibody, or other immunotherapy
- Suffered from severe cardiovascular disease within 12 months before enrollment, such as symptomatic coronary heart disease, congestive heart failure ≥ Grade II, uncontrolled arrhythmia, and myocardial infarction
- Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites
- Use steroids or other systemic immunosuppressive therapies 4 weeks before enrollment
- Allergic reactions to the drugs used in this study
- HIV antibody positive, active hepatitis B or C (HBV, HCV)
- Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- other conditions that the investigator deems inappropriate for enrollment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: group 1
Lenvatinib+Toripalimab
|
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
|
Experimental: group 2
GEMOX+Lenvatinib+Toripalimab
|
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabine 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W
|
Experimental: group 3
Lenvatinib+Toripalimab (failure of GEMOX treatment)
|
8/12mg PO QD continuously
240mg IV d1 Q3W
|
Experimental: group 4
GEMOX+Toripalimab
|
240mg IV d1 Q3W
Oxaliplatin 100mg/m2 IV d1 Q3W+ gemcitabine 1000mg/m2 IV d1/8 Q3W
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: up to 90 days after last treatment administration
|
Overall response rate ( ORR) is defined as proportion of participants who have a best response of CR or PR
|
up to 90 days after last treatment administration
|
The frequency, duration, and severity of adverse events
Zeitfenster: up to 30 days after last treatment administration
|
Safety is assessed by the frequency, duration, and severity of adverse events
|
up to 30 days after last treatment administration
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Behandlung
|
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als Anteil der Teilnehmer, die auf CR, PR oder SD am besten ansprechen
|
bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Behandlung
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
die Zeitspanne von der Randomisierung der Teilnehmer bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod
|
bis 3 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
der Zeitraum von der Randomisierung der Teilnehmer bis zum Todesereignis aus irgendeinem Grund
|
bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GTIC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenKopf-Hals-Krebs | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | Kopf-Hals-Karzinom | Kutanes PlattenepithelkarzinomVereinigte Staaten
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto... und andere MitarbeiterRekrutierungDifferenzierter Schilddrüsenkrebs | GeschlechtItalien
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDRekrutierungHepatozelluläres KarzinomChina
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendHepatozelluläres KarzinomSpanien, China, Vereinigte Staaten, Polen, Italien, Taiwan
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC)Italien, Polen, Singapur, Vereinigte Staaten, China, Ukraine
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktiv, nicht rekrutierendHepatozelluläres Karzinom | Strahlentherapie | LenvatinibChina
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, nicht rekrutierendCholangiokarzinom, intrahepatischChina
-
Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenCholangiokarzinom | Biomarker | Kombinierte Immuntherapie | Bösartiger Primärtumor der LeberChina
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutierung
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...RekrutierungRezidivierendes OvarialkarzinomChina