- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05219279
Imagerie RM et spectroscopie RM du VIH (HIV)
16 mai 2022 mis à jour par: Michael Albert Thomas, Ph.D., University of California, Los Angeles
Nouvelle imagerie spectroscopique par résonance magnétique pondérée en diffusion radiale du VIH : détection de biomarqueurs à l'aide de l'imagerie fonctionnelle et de corrélats neurocognitifs
Le Center for Disease Control and Prevention estime que 1 148 200 Américains âgés de 13 ans et plus vivent avec une infection par le VIH, dont 207 600 (18,1 %) qui ne sont pas conscients de leur infection.
Selon les données pathologiques, l'atteinte du système nerveux central (SNC) est couramment retrouvée au cours de la phase précoce de l'infection.
Des études de spectroscopie par résonance magnétique du proton in vivo sur des humains infectés par le VIH ont démontré des changements significatifs des métabolites observés dans le cerveau N-acétylaspartate, créatine, choline, glutamate, glutamine et myo-inositol avec des changements variables dans différentes régions du cerveau.
L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) est une nouvelle technique d'IRM fonctionnelle qui peut être utilisée pour dériver des mesures quantitatives in vivo des altérations cérébrales spécifiques à la région et diffuses.
Les études DTI ont démontré des changements de diffusivité moyenne (MD) et d'anisotropie fractionnelle (FA) dans les différentes parties du cerveau.
Des anomalies de diffusion impliquant diverses régions du cerveau ont également été observées chez des patients infectés par le VIH.
La technique d'imagerie spectroscopique par résonance magnétique (MRSI) unidimensionnelle (1D) ou bidimensionnelle (2D) est utilisée depuis de nombreuses années pour étudier les changements de métabolites dans le VIH.
Le temps d'examen IRM nécessaire à l'acquisition de données MRSI haute résolution avec une couverture spatiale adéquate peut être excessivement long pour les examens cliniques.
Ainsi, de nouvelles techniques d'imagerie et de caractérisation biochimique sont nécessaires pour permettre une évaluation répétée et non invasive de ces processus in vivo.
Étant donné que la neuroinflammation est associée à une augmentation de l'eau cérébrale, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) est sensible aux modifications de la substance blanche (WM) et aux modifications inflammatoires associées aux infections par le VIH.
Même si seule la SRM pondérée en diffusion basée sur un seul voxel a déjà été étudiée, la diffusivité altérée des métabolites non aqueux et sa relation avec les perturbations métaboliques ainsi que les anomalies structurelles et fonctionnelles du VIH n'ont pas été étudiées.
Les modifications du coefficient de diffusion apparente (ADC) cérébral des métabolites mesurés par la nouvelle technique MRSI 3D seront corrélées avec les ADC et l'anisotrophie fractionnelle de l'eau enregistrées par DTI et le nombre de cellules afin de mieux comprendre le rôle de l'implication du SNC dans la pathologie du VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective multicentrique.
Nous recruterons dix (10) participants en bonne santé âgés de 20 à 30 ans pour étudier la faisabilité et la fiabilité test/retest de la séquence REPSI.
Vingt-cinq (25) patients séropositifs seront recrutés au sein de la Division de médecine du VIH (Dr.
Eric Daar) au Los Angeles Biomedical Research Institute du Harbor-UCLA Medical Center (Torrance, CA).
Les patients séropositifs seront transportés au centre médical de l'UCLA pour un examen de neuroimagerie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Rueda, MPH
- Numéro de téléphone: 310-562-9694
- E-mail: vrueda@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California, Los Angeles
-
Contact:
- Victoria Rueda
- Numéro de téléphone: 310-562-9694
- E-mail: vrueda@mednet.ucla.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
25 sujets infectés par le VIH, virologiquement supprimés et 25 sujets VIH appariés selon l'âge et le sexe (en bonne santé) seront également recrutés au centre médical de l'UCLA et subiront l'examen de neuroimagerie.
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH entre 20 et 65 ans
- Avoir constamment des niveaux plasmatiques d'ARN du VIH < 200 copies/mL pendant au moins les 12 derniers mois sous traitement antirétroviral stable, toute modification n'étant apportée que pour des raisons de commodité, de sécurité ou de simplicité.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
-VIH négatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Participants séropositifs
|
Participants VIH
25 sujets VIH appariés selon l'âge et le sexe (en bonne santé) seront également recrutés au centre médical de l'UCLA et subiront l'examen de neuroimagerie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats de la spectroscopie
Délai: Un ans
|
(1) Développer le r-DW-EPSI accéléré en utilisant la localisation semi-LASER (33) et optimiser le protocole dans des solutions fantômes cérébrales et 10 adultes en bonne santé.
(2) Déterminer les ADC de Cr, NAA, Cho, mI et Glx chez 25 patients VIH adultes sous TAR, et évaluer les différences chez 25 adultes VIH appariés selon l'âge/le sexe.
Les résultats seront corrélés avec les mesures DTI, les résultats des tests neuropsychologiques et d'autres variables de la maladie
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Thomas, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
9 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-001739
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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