Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициация проекта: переход на услуги по терапии по месту жительства после выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии

5 апреля 2022 г. обновлено: Raye Ann deRegnier, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

ИНИЦИАЦИЯ проекта: развитие сотрудничества с местными сообществами для улучшения результатов развития путем быстрого и справедливого перехода к услугам по лечению по месту жительства для новорожденных из группы высокого риска

Project Initiate — это пилотное исследование ранних нейромоторных исходов у новорожденных из группы высокого риска, направленных в службы раннего вмешательства после выписки из отделения интенсивной терапии. Исследователи предполагают, что младенцы со страховкой Medicaid, которые имеют быстрый доступ к еженедельным услугам терапии после выписки, будут иметь лучшую раннюю нейромоторную функцию в 3-месячном скорректированном возрасте и более высокую удовлетворенность родителей, чем младенцы, которые получают только координацию ухода, чтобы помочь с включением в программу раннего вмешательства и поиском амбулаторного больного. переходные услуги, как указано.

Обзор исследования

Подробное описание

Младенцы, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных с заболеваниями высокого риска, обычно получают физиотерапию во время пребывания в больнице, чтобы улучшить нейромоторную функцию и способствовать оптимальному развитию. При выписке младенцы, проживающие в штате Иллинойс, с заболеваниями высокого риска имеют право на получение терапевтических услуг на дому в рамках программы раннего вмешательства штата Иллинойс. Начало этих услуг обычно откладывается на несколько месяцев или более после выписки, и семьи с частной страховкой часто получают временные услуги. Для детей со страховкой Medicaid начало предоставления услуг, как правило, задерживается или никогда не предоставляется, и есть опасения, что пробелы в услугах могут ухудшить результаты и вызвать стресс у родителей.

Исследователи предполагают, что младенцы со страховкой Medicaid, которые имеют быстрый доступ к еженедельным услугам терапии после выписки, будут иметь лучшую раннюю нейромоторную функцию в 3-месячном скорректированном возрасте и более высокую удовлетворенность родителей, чем младенцы, которые получают только координацию ухода, чтобы помочь с включением в программу раннего вмешательства и поиском амбулаторного больного. переходные услуги, как указано.

Цели Project Initiate:

Конкретная цель 1: Опробовать модель оказания помощи в отделении интенсивной терапии на дому для младенцев с высоким риском нейромоторных осложнений со страховкой Medicaid.

Конкретная цель 2: Проверить осуществимость модели оказания помощи в ОИТН на дому для младенцев с высоким риском нейромоторных осложнений.

Конкретная цель 3: Сравнить двигательные и родительские результаты качества жизни в 3-4-месячном скорректированном возрасте у участников исследования и у тех, кто получил стандартные услуги при выписке.

Семьи младенцев с медицинскими состояниями высокого риска, отвечающие требованиям для оказания услуг раннего вмешательства, будут набираться при выписке из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии и распределяться в группу вмешательства или контрольную группу в зависимости от города проживания родителей (в зависимости от наличия домашних терапевтов в зависимости от местоположения).

Для группы вмешательства терапия будет проводиться еженедельно в течение двух недель после выписки. Младенцы будут включены в программу раннего вмешательства, младенцы получат координацию ухода, чтобы помочь им участвовать в программе раннего вмешательства, а услуги на дому будут предоставляться в рамках исследования до тех пор, пока службы раннего вмешательства не будут полностью задействованы или в течение 14 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что касается контрольной группы, младенцы будут включены в программу раннего вмешательства, и младенцы получат координацию ухода, чтобы помочь им участвовать в программе раннего вмешательства. Если при выписке рекомендуются переходные услуги, координатор терапевтического ухода будет помогать семьям с этими направлениями до тех пор, пока раннее вмешательство не будет полностью задействовано r в течение 14 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.

При выписке будут оцениваться нейромоторные исходы. В 3-месячном скорректированном возрасте все младенцы будут обследованы в клинике раннего детства и оценены их нейромоторные исходы. Родители также будут проходить опросы о качестве жизни при выписке и в 3-месячном скорректированном возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Bree Andrews, M.D.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Lurie Children's Hospital
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Еще не набирают
        • University of Illinois at Chicago
        • Контакт:
          • Shannon Murphy, M.D.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Prentice Women's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подвержены риску нарушений развития (зачислены в Клинику раннего детства и автоматически имеют право на получение услуг раннего вмешательства штата Иллинойс)

Менее 45 недель постменструального возраста (ПМА) на момент выписки

англоязычный

Возможность быть идентифицированным и зачисленным до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных

Критерий исключения:

Дети, находящиеся под опекой DCFS, или дети родителей, которые отказываются от терапевтических услуг в рамках Программы раннего вмешательства штата Иллинойс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства

При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных направляют в отделение раннего вмешательства штата Иллинойс. Координатор (навигатор) будет помогать семьям участвовать в программе раннего вмешательства и выполнять все требования для зачисления.

При выписке из отделения интенсивной терапии младенцам еженедельно в течение 14 недель будут предоставляться стандартные услуги педиатрической терапии на дому. Они будут начаты в течение 2 недель после выписки.

Педиатрические физиотерапевты будут проводить еженедельную домашнюю терапию, используя стандартные процедуры/процедуры наилучшей доказательной медицины.
Будет назначен навигатор, который будет помогать семьям в получении услуг раннего вмешательства и других терапевтических услуг, если это необходимо.
Другие имена:
  • Навигация
Другой: Контрольная группа
При выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных направляют в отделение раннего вмешательства штата Иллинойс. Координатор (навигатор) будет помогать семьям участвовать в программе раннего вмешательства и выполнять все требования для зачисления. Если переходные услуги были рекомендованы поставщиками отделений интенсивной терапии интенсивной терапии, навигатор поможет семьям определить эти услуги и получить необходимые направления.
Будет назначен навигатор, который будет помогать семьям в получении услуг раннего вмешательства и других терапевтических услуг, если это необходимо.
Другие имена:
  • Навигация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест оценки двигательной активности младенцев (TIMP)
Временное ограничение: 2-3 месяца (выписка до первого визита в клинику развития)
TIMP — это оценка моторики, проводимая физиотерапевтом. Тест оценивается, и баллы конвертируются в стандартные отклонения в зависимости от возраста ребенка. Изменения в балле стандартного отклонения TIMP младенца от выписки до 3-месячного возраста с поправкой на недоношенность, оцененные физиотерапевтом, слепым для группы вмешательства.
2-3 месяца (выписка до первого визита в клинику развития)
Время до начала оказания услуг по терапии раннего вмешательства
Временное ограничение: Выписка до начала ЭИ (1-6 месяцев)
Будет оцениваться время от выписки до первой услуги домашней терапии раннего вмешательства.
Выписка до начала ЭИ (1-6 месяцев)
Опросник качества жизни родителей, оцениваемый с использованием модуля Peds QL Family Impact Module
Временное ограничение: 2-3 месяца
Качество жизни родителей будет оцениваться в начале и в конце исследования. В этом тесте родителей просят оценить качество своей жизни по 6 категориям. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, а затем обратно преобразуется в оценку от 0 до 100. В качестве результата исследователи будут использовать общий балл, усредненный по 6 категориям, а также баллы по отдельным категориям. Более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни, о котором сообщали родители.
2-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка движений-
Временное ограничение: В 3 месяца скорректированный возраст
Оценки двигательной оптимальности будут получены при просмотре стандартных видеороликов и оценены обученными наблюдателями вслепую. Оценки моторной оптимальности могут варьироваться от 5 до 28, при этом более высокие баллы указывают на лучшую двигательную оптимальность.
В 3 месяца скорректированный возраст
Hammersmith Infant Неврологическое обследование
Временное ограничение: В 3 месяца скорректированный возраст
Неврологическое обследование, проводимое слепыми наблюдателями, прошедшими обучение (физиотерапевтами или врачами). Каждый пункт (n=26) оценивается от 0 до 3 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшую неврологическую функцию с максимальным баллом 78.
В 3 месяца скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Raye-Ann deRegnier, MD, Lurie Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-4541

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования педиатрическая физиотерапия

Подписаться