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Inicio del proyecto: Transición a los servicios de terapia comunitaria después del alta de la UCIN

5 de abril de 2022 actualizado por: Raye Ann deRegnier, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Proyecto INICIAR: Desarrollo de colaboraciones comunitarias para mejorar los resultados del desarrollo a través de una transición rápida y equitativa a los servicios de terapia comunitaria en recién nacidos de alto riesgo

Project Initiate es un estudio piloto de resultados neuromotores tempranos en recién nacidos de alto riesgo que son derivados a los servicios de Intervención Temprana después del alta de la UCIN. Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés con seguro de Medicaid que tienen acceso rápido a los servicios de terapia semanales posteriores al alta tendrán una mejor función neuromotora temprana a los 3 meses de edad corregida y una mejor satisfacción de los padres que los bebés que reciben solo coordinación de atención para ayudar con la inscripción en Intervención Temprana y la localización de pacientes ambulatorios. servicios de transición como se indica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los bebés hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos neonatales con enfermedades de alto riesgo generalmente reciben fisioterapia durante la estadía en el hospital para mejorar la función neuromotora y promover un desarrollo óptimo. Al momento del alta, los bebés que residen en Illinois con condiciones de alto riesgo son elegibles para recibir servicios de terapia en el hogar a través de Illinois Early Intervention. El inicio de estos servicios generalmente se demora varios meses o más después del alta y las familias con seguro privado a menudo obtendrán servicios de transición. Para los niños con seguro de Medicaid, el inicio de los servicios generalmente se retrasa o nunca ocurre y existe la preocupación de que las brechas en los servicios puedan empeorar los resultados y causar estrés a los padres.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés con seguro de Medicaid que tienen acceso rápido a los servicios de terapia semanales posteriores al alta tendrán una mejor función neuromotora temprana a los 3 meses de edad corregida y una mejor satisfacción de los padres que los bebés que reciben solo coordinación de atención para ayudar con la inscripción en Intervención Temprana y la localización de pacientes ambulatorios. servicios de transición como se indica.

Los objetivos de Project Initiate son:

Objetivo específico 1: Pilotar una UCIN a un modelo de prestación de servicios a domicilio para bebés con alto riesgo de complicaciones neuromotoras con seguro de Medicaid.

Objetivo específico 2: Probar la viabilidad de la UCIN al modelo de prestación de servicios a domicilio para bebés con alto riesgo de complicaciones neuromotoras.

Objetivo específico 3: comparar los resultados de la calidad de vida motora y de los padres a los 3-4 meses de edad corregida en los participantes del estudio y aquellos que recibieron servicios de alta estándar.

Las familias de bebés con condiciones médicas de alto riesgo que califiquen para los servicios de Intervención Temprana serán reclutadas en el momento del alta de la UCIN y asignadas al grupo de intervención o control según la ciudad de residencia de los padres (según la disponibilidad de terapeutas en el hogar por ubicación).

Para el grupo de intervención, la terapia se brindará semanalmente dentro de las dos semanas posteriores al alta. Los bebés se inscribirán en Intervención temprana, los bebés recibirán coordinación de la atención para ayudarlos a participar en el programa de Intervención temprana y se proporcionarán servicios en el hogar a través del estudio hasta que los servicios de Intervención temprana estén completamente comprometidos o durante 14 semanas, lo que ocurra primero.

Para el grupo de control, los bebés se inscribirán en Intervención temprana y los bebés recibirán coordinación de atención para ayudarlos a participar en el programa de Intervención temprana. Si se recomiendan servicios de transición en el momento del alta, el coordinador de atención de la terapia ayudará a las familias con estas remisiones hasta que la intervención temprana esté completamente activa durante 14 semanas, lo que ocurra primero.

Al alta, se evaluarán los resultados neuromotores. A los 3 meses de edad corregida, todos los bebés serán evaluados en la clínica de Primera Infancia y se evaluará su resultado neuromotor. Los padres también completarán encuestas de calidad de vida al momento del alta y a los 3 meses de edad corregida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • Bree Andrews, M.D.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Aún no reclutando
        • University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
          • Shannon Murphy, M.D.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Prentice Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

En riesgo de discapacidades del desarrollo (inscrito en la Clínica de la Primera Infancia y es automáticamente elegible para los servicios de Intervención Temprana de Illinois)

Menos de 45 semanas de edad posmenstrual (PMA) al momento del alta

Habla ingles

Capaz de ser identificado e inscrito antes del alta de la UCIN

Criterio de exclusión:

Niños bajo la custodia de DCFS o niños de padres que rechazan los servicios de terapia a través del Programa de Intervención Temprana del Estado de Illinois.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención

En el momento del alta de la UCIN, los bebés serán remitidos a Intervención Temprana de Illinois. Un coordinador (el navegador) ayudará a las familias a participar en la Intervención Temprana y completar todos los requisitos de inscripción.

En el momento del alta de la UCIN, los bebés recibirán semanalmente servicios de terapia pediátrica domiciliaria estándar durante un máximo de 14 semanas. Estos se iniciarán dentro de las 2 semanas posteriores al alta.

Los fisioterapeutas pediátricos proporcionarán terapia domiciliaria semanal utilizando procedimientos estándar de atención/mejor evidencia
Se asignará un navegador que ayudará a las familias a obtener servicios de intervención temprana y otros servicios de terapia si es necesario.
Otros nombres:
  • Navegación
Otro: Grupo de control
En el momento del alta de la UCIN, los bebés serán remitidos a Intervención Temprana de Illinois. Un coordinador (el navegador) ayudará a las familias a participar en la Intervención Temprana y completar todos los requisitos de inscripción. Si los proveedores de NICU recomendaron servicios de transición, el navegador ayudará a las familias a identificar estos servicios y obtener las remisiones necesarias.
Se asignará un navegador que ayudará a las familias a obtener servicios de intervención temprana y otros servicios de terapia si es necesario.
Otros nombres:
  • Navegación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de puntuación de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: 2-3 meses (desde el alta hasta la primera visita a la clínica de desarrollo)
El TIMP es una evaluación motora realizada por un fisioterapeuta. La prueba se califica y los puntajes se convierten en desviaciones estándar según la edad del niño. Cambios en la puntuación de la desviación estándar TIMP del lactante desde el alta hasta los 3 meses de edad, corregidos por prematuridad, evaluados por un fisioterapeuta cegado al grupo de intervención.
2-3 meses (desde el alta hasta la primera visita a la clínica de desarrollo)
Tiempo hasta el inicio de los servicios de terapia de Intervención Temprana
Periodo de tiempo: Alta a inicio de IE (1-6 meses)
Se valorará el tiempo desde el alta hasta el primer servicio de terapia domiciliaria de Atención Temprana
Alta a inicio de IE (1-6 meses)
Cuestionario de calidad de vida para padres evaluado mediante el módulo de impacto familiar Peds QL
Periodo de tiempo: 2-3 meses
La calidad de vida de los padres se evaluará al principio y al final del estudio. Esta prueba les pide a los padres que califiquen su calidad de vida en 6 categorías. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 0 a 4 y luego se transforma de manera inversa a una puntuación de 0 a 100. Los investigadores utilizarán una puntuación general promediada de las 6 categorías como resultado, así como las puntuaciones de las categorías individuales. Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida informada por los padres.
2-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación general de movimientos-
Periodo de tiempo: A los 3 meses de edad corregida
Los puntajes de optimización motora se obtendrán a partir de la observación de videos estándar y serán calificados por observadores capacitados cegados. Las puntuaciones de optimización motora pueden oscilar entre 5 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mejor optimización motora.
A los 3 meses de edad corregida
Examen neurológico infantil de Hammersmith
Periodo de tiempo: A los 3 meses de edad corregida
Un examen neurológico realizado por observadores cegados que han sido capacitados (fisioterapeutas o médicos). Cada ítem (n=26) se puntúa de 0 a 3 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor función neurológica con una puntuación máxima de 78.
A los 3 meses de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raye-Ann deRegnier, MD, Lurie Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-4541

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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