- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05251051
Inicio del proyecto: Transición a los servicios de terapia comunitaria después del alta de la UCIN
Proyecto INICIAR: Desarrollo de colaboraciones comunitarias para mejorar los resultados del desarrollo a través de una transición rápida y equitativa a los servicios de terapia comunitaria en recién nacidos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos neonatales con enfermedades de alto riesgo generalmente reciben fisioterapia durante la estadía en el hospital para mejorar la función neuromotora y promover un desarrollo óptimo. Al momento del alta, los bebés que residen en Illinois con condiciones de alto riesgo son elegibles para recibir servicios de terapia en el hogar a través de Illinois Early Intervention. El inicio de estos servicios generalmente se demora varios meses o más después del alta y las familias con seguro privado a menudo obtendrán servicios de transición. Para los niños con seguro de Medicaid, el inicio de los servicios generalmente se retrasa o nunca ocurre y existe la preocupación de que las brechas en los servicios puedan empeorar los resultados y causar estrés a los padres.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés con seguro de Medicaid que tienen acceso rápido a los servicios de terapia semanales posteriores al alta tendrán una mejor función neuromotora temprana a los 3 meses de edad corregida y una mejor satisfacción de los padres que los bebés que reciben solo coordinación de atención para ayudar con la inscripción en Intervención Temprana y la localización de pacientes ambulatorios. servicios de transición como se indica.
Los objetivos de Project Initiate son:
Objetivo específico 1: Pilotar una UCIN a un modelo de prestación de servicios a domicilio para bebés con alto riesgo de complicaciones neuromotoras con seguro de Medicaid.
Objetivo específico 2: Probar la viabilidad de la UCIN al modelo de prestación de servicios a domicilio para bebés con alto riesgo de complicaciones neuromotoras.
Objetivo específico 3: comparar los resultados de la calidad de vida motora y de los padres a los 3-4 meses de edad corregida en los participantes del estudio y aquellos que recibieron servicios de alta estándar.
Las familias de bebés con condiciones médicas de alto riesgo que califiquen para los servicios de Intervención Temprana serán reclutadas en el momento del alta de la UCIN y asignadas al grupo de intervención o control según la ciudad de residencia de los padres (según la disponibilidad de terapeutas en el hogar por ubicación).
Para el grupo de intervención, la terapia se brindará semanalmente dentro de las dos semanas posteriores al alta. Los bebés se inscribirán en Intervención temprana, los bebés recibirán coordinación de la atención para ayudarlos a participar en el programa de Intervención temprana y se proporcionarán servicios en el hogar a través del estudio hasta que los servicios de Intervención temprana estén completamente comprometidos o durante 14 semanas, lo que ocurra primero.
Para el grupo de control, los bebés se inscribirán en Intervención temprana y los bebés recibirán coordinación de atención para ayudarlos a participar en el programa de Intervención temprana. Si se recomiendan servicios de transición en el momento del alta, el coordinador de atención de la terapia ayudará a las familias con estas remisiones hasta que la intervención temprana esté completamente activa durante 14 semanas, lo que ocurra primero.
Al alta, se evaluarán los resultados neuromotores. A los 3 meses de edad corregida, todos los bebés serán evaluados en la clínica de Primera Infancia y se evaluará su resultado neuromotor. Los padres también completarán encuestas de calidad de vida al momento del alta y a los 3 meses de edad corregida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raye-Ann deRegnier, MD
- Número de teléfono: 3120227-4190
- Correo electrónico: rderegnier@luriechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- University of Chicago
-
Contacto:
- Bree Andrews, M.D.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Lurie Children's Hospital
-
Contacto:
- Raye-Ann deRegnier, MD
- Número de teléfono: 312-227-4120
- Correo electrónico: r-deregnier@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Aún no reclutando
- University of Illinois at Chicago
-
Contacto:
- Shannon Murphy, M.D.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Aún no reclutando
- Prentice Women's Hospital
-
Contacto:
- Raye-Ann deRegnier
- Número de teléfono: 312-227-4190
- Correo electrónico: r-deregnier@northwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En riesgo de discapacidades del desarrollo (inscrito en la Clínica de la Primera Infancia y es automáticamente elegible para los servicios de Intervención Temprana de Illinois)
Menos de 45 semanas de edad posmenstrual (PMA) al momento del alta
Habla ingles
Capaz de ser identificado e inscrito antes del alta de la UCIN
Criterio de exclusión:
Niños bajo la custodia de DCFS o niños de padres que rechazan los servicios de terapia a través del Programa de Intervención Temprana del Estado de Illinois.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de Intervención
En el momento del alta de la UCIN, los bebés serán remitidos a Intervención Temprana de Illinois. Un coordinador (el navegador) ayudará a las familias a participar en la Intervención Temprana y completar todos los requisitos de inscripción. En el momento del alta de la UCIN, los bebés recibirán semanalmente servicios de terapia pediátrica domiciliaria estándar durante un máximo de 14 semanas. Estos se iniciarán dentro de las 2 semanas posteriores al alta. |
Los fisioterapeutas pediátricos proporcionarán terapia domiciliaria semanal utilizando procedimientos estándar de atención/mejor evidencia
Se asignará un navegador que ayudará a las familias a obtener servicios de intervención temprana y otros servicios de terapia si es necesario.
Otros nombres:
|
Otro: Grupo de control
En el momento del alta de la UCIN, los bebés serán remitidos a Intervención Temprana de Illinois.
Un coordinador (el navegador) ayudará a las familias a participar en la Intervención Temprana y completar todos los requisitos de inscripción.
Si los proveedores de NICU recomendaron servicios de transición, el navegador ayudará a las familias a identificar estos servicios y obtener las remisiones necesarias.
|
Se asignará un navegador que ayudará a las familias a obtener servicios de intervención temprana y otros servicios de terapia si es necesario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de puntuación de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: 2-3 meses (desde el alta hasta la primera visita a la clínica de desarrollo)
|
El TIMP es una evaluación motora realizada por un fisioterapeuta.
La prueba se califica y los puntajes se convierten en desviaciones estándar según la edad del niño.
Cambios en la puntuación de la desviación estándar TIMP del lactante desde el alta hasta los 3 meses de edad, corregidos por prematuridad, evaluados por un fisioterapeuta cegado al grupo de intervención.
|
2-3 meses (desde el alta hasta la primera visita a la clínica de desarrollo)
|
Tiempo hasta el inicio de los servicios de terapia de Intervención Temprana
Periodo de tiempo: Alta a inicio de IE (1-6 meses)
|
Se valorará el tiempo desde el alta hasta el primer servicio de terapia domiciliaria de Atención Temprana
|
Alta a inicio de IE (1-6 meses)
|
Cuestionario de calidad de vida para padres evaluado mediante el módulo de impacto familiar Peds QL
Periodo de tiempo: 2-3 meses
|
La calidad de vida de los padres se evaluará al principio y al final del estudio.
Esta prueba les pide a los padres que califiquen su calidad de vida en 6 categorías.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 0 a 4 y luego se transforma de manera inversa a una puntuación de 0 a 100.
Los investigadores utilizarán una puntuación general promediada de las 6 categorías como resultado, así como las puntuaciones de las categorías individuales.
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida informada por los padres.
|
2-3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación general de movimientos-
Periodo de tiempo: A los 3 meses de edad corregida
|
Los puntajes de optimización motora se obtendrán a partir de la observación de videos estándar y serán calificados por observadores capacitados cegados.
Las puntuaciones de optimización motora pueden oscilar entre 5 y 28, y las puntuaciones más altas indican una mejor optimización motora.
|
A los 3 meses de edad corregida
|
Examen neurológico infantil de Hammersmith
Periodo de tiempo: A los 3 meses de edad corregida
|
Un examen neurológico realizado por observadores cegados que han sido capacitados (fisioterapeutas o médicos).
Cada ítem (n=26) se puntúa de 0 a 3 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función neurológica con una puntuación máxima de 78.
|
A los 3 meses de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raye-Ann deRegnier, MD, Lurie Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-4541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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