- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05251051
Projectinitiator: Overgang naar Community Therapy Services na ontslag uit de NICU
Project INITIATE: Ontwikkeling van gemeenschapssamenwerkingen om ontwikkelingsresultaten te verbeteren door snelle en billijke overgang naar gemeenschapstherapiediensten bij pasgeboren baby's met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's die in een neonatale intensive care-afdeling zijn opgenomen met ziekten met een hoog risico, krijgen doorgaans fysiotherapie tijdens het verblijf in het ziekenhuis om de neuromotorische functie te verbeteren en een optimale ontwikkeling te bevorderen. Bij ontslag komen baby's die in Illinois wonen met risicovolle aandoeningen in aanmerking voor thuistherapie via Illinois Early Intervention. De start van deze diensten wordt na ontslag meestal enkele maanden of langer uitgesteld en gezinnen met een particuliere verzekering zullen vaak overgangsdiensten krijgen. Voor kinderen met een Medicaid-verzekering wordt de start van de zorg doorgaans vertraagd of komt deze nooit voor en er bestaat bezorgdheid dat hiaten in de zorg de resultaten kunnen verslechteren en stress kunnen veroorzaken bij de ouders.
De onderzoekers veronderstellen dat baby's met een Medicaid-verzekering die onmiddellijk toegang hebben tot wekelijkse therapiediensten na ontslag, een betere vroege neuromotorische functie zullen hebben op een gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden en een grotere tevredenheid van de ouders dan baby's die alleen zorgcoördinatie krijgen om te helpen bij de vroege interventie-inschrijving en het lokaliseren van poliklinische patiënten. overgangsdiensten zoals aangegeven.
De doelstellingen van Project Initiate zijn:
Specifiek doel 1: Een NICU-naar-huisservicemodel voor baby's met een hoog risico op neuromotorische complicaties testen met Medicaid Insurance.
Specifiek doel 2: Testen van de haalbaarheid van een NICU-model voor thuiszorg voor baby's met een hoog risico op neuromotorische complicaties.
Specifiek doel 3: Het vergelijken van motorische en ouderlijke kwaliteit van leven resultaten op 3-4 maanden gecorrigeerde leeftijd bij studiedeelnemers en degenen die standaard ontslagdiensten ontvingen.
Gezinnen van baby's met medische aandoeningen met een hoog risico die in aanmerking komen voor diensten voor vroegtijdige interventie, worden gerekruteerd bij ontslag uit de NICU en toegewezen aan de interventie- of controlegroep op basis van de woonplaats van de ouders (op basis van de beschikbaarheid van thuistherapeuten per locatie).
Voor de interventiegroep wordt de therapie wekelijks gegeven binnen twee weken na ontslag. Baby's worden ingeschreven voor vroege interventie, baby's krijgen zorgcoördinatie om te helpen bij deelname aan het Early Intervention-programma en thuiszorg wordt verleend tijdens het onderzoek totdat de vroege interventiediensten volledig zijn ingeschakeld of gedurende 14 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voor de controlegroep worden baby's ingeschreven in Early Intervention en krijgen baby's zorgcoördinatie om te helpen bij deelname aan het Early Intervention-programma. Als bij ontslag overgangsdiensten worden aanbevolen, zal de therapie-zorgcoördinator gezinnen bijstaan met deze verwijzingen totdat de vroege interventie volledig is ingeschakeld gedurende 14 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bij ontslag worden de neuromotorische uitkomsten beoordeeld. Op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden worden alle baby's geëvalueerd in de Early Childhood Clinic en wordt hun neuromotorische uitkomst beoordeeld. Ouders zullen ook vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen bij ontslag en op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raye-Ann deRegnier, MD
- Telefoonnummer: 3120227-4190
- E-mail: rderegnier@luriechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Nog niet aan het werven
- University of Chicago
-
Contact:
- Bree Andrews, M.D.
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Lurie Children's Hospital
-
Contact:
- Raye-Ann deRegnier, MD
- Telefoonnummer: 312-227-4120
- E-mail: r-deregnier@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Nog niet aan het werven
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Shannon Murphy, M.D.
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Nog niet aan het werven
- Prentice Women's Hospital
-
Contact:
- Raye-Ann deRegnier
- Telefoonnummer: 312-227-4190
- E-mail: r-deregnier@northwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Risico op ontwikkelingsstoornissen (ingeschreven in Early Childhood Clinic en komen automatisch in aanmerking voor Illinois Early Intervention-diensten)
Minder dan 45 weken na de menstruatie (PMA) bij ontslag
Engels sprekende
In staat om te worden geïdentificeerd en ingeschreven vóór ontslag uit de NICU
Uitsluitingscriteria:
Kinderen in DCFS-voogdij of kinderen van ouders die therapiediensten weigeren via het Early Intervention Program van de staat Illinois.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Bij ontslag uit de NICU worden baby's doorverwezen naar Illinois Early Intervention. Een coördinator (de navigator) zal gezinnen helpen om deel te nemen aan Vroegtijdige Interventie en om aan alle inschrijvingsvereisten te voldoen. Bij ontslag uit de NICU krijgen baby's gedurende maximaal 14 weken wekelijks standaard pediatrische thuistherapie. Deze worden binnen 2 weken na ontslag gestart. |
Kinderfysiotherapeuten zullen wekelijkse thuistherapie geven volgens standaardzorg/best evidence-procedures
Er zal een navigator worden toegewezen die gezinnen zal helpen bij het verkrijgen van diensten voor vroegtijdige interventie en andere therapiediensten indien nodig
Andere namen:
|
Ander: Controlegroep
Bij ontslag uit de NICU worden baby's doorverwezen naar Illinois Early Intervention.
Een coördinator (de navigator) zal gezinnen helpen om deel te nemen aan Vroegtijdige Interventie en om aan alle inschrijvingsvereisten te voldoen.
Als overgangsdiensten werden aanbevolen door de NICU-aanbieders, zal de navigator gezinnen helpen deze diensten te identificeren en de nodige verwijzingen te verkrijgen.
|
Er zal een navigator worden toegewezen die gezinnen zal helpen bij het verkrijgen van diensten voor vroegtijdige interventie en andere therapiediensten indien nodig
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Test van Infant Motor Performance Score (TIMP)
Tijdsspanne: 2-3 maanden (ontslag bij eerste bezoek ontwikkelingskliniek)
|
De TIMP is een motorische evaluatie uitgevoerd door een fysiotherapeut.
De test wordt gescoord en de scores worden omgezet in standaarddeviaties op basis van de leeftijd van het kind.
Veranderingen in de TIMP-standaarddeviatiescore van het kind vanaf ontslag tot de leeftijd van 3 maanden, gecorrigeerd voor vroeggeboorte, beoordeeld door een fysiotherapeut die blind was voor de interventiegroep.
|
2-3 maanden (ontslag bij eerste bezoek ontwikkelingskliniek)
|
Tijd tot aanvang van vroege interventietherapiediensten
Tijdsspanne: Ontslag voor EI-initiatie (1-6 maanden)
|
De tijd vanaf het ontslag tot de eerste Early Intervention-thuistherapieservice wordt beoordeeld
|
Ontslag voor EI-initiatie (1-6 maanden)
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van ouders beoordeeld met behulp van de Peds QL Family Impact Module
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
Aan het begin en einde van het onderzoek wordt de kwaliteit van leven van de ouders beoordeeld.
Deze test vraagt ouders om hun kwaliteit van leven te beoordelen in 6 categorieën.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0-4 en vervolgens omgekeerd getransformeerd naar een score van 0-100.
De onderzoekers gebruiken een algemene score van de 6 categorieën als uitkomst, evenals scores voor de afzonderlijke categorieën.
Hogere scores duidden op een betere door ouders gerapporteerde kwaliteit van leven.
|
2-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van algemene bewegingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Motorische optimalisatiescores worden verkregen uit observatie van standaardvideo's en beoordeeld door geblindeerde, getrainde waarnemers.
Motorische optimaliteitsscores kunnen variëren van 5-28, waarbij hogere scores een betere motorische optimaliteit aangeven.
|
Op 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Hammersmith Infant Neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Op 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Een neurologisch onderzoek uitgevoerd door geblindeerde waarnemers die hiervoor zijn opgeleid (fysiotherapeuten of artsen).
Elk item (n=26) wordt gescoord van 0-3 punten.
Hogere scores duiden op een betere neurologische functie met een maximale score van 78.
|
Op 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raye-Ann deRegnier, MD, Lurie Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-4541
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motorische vertraging
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidActiviteit, MotorPakistan
-
Xiao-dong ZhuangVoltooid
-
University of Massachusetts, AmherstActief, niet wervend
-
University of ExtremaduraOnbekendActiviteit, MotorSpanje
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenOntwikkeling, kind | Activiteit, Motor
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Werving
-
Sinop UniversityVoltooidGezond | Activiteit, MotorKalkoen
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidMotor vaardigheden | GezondVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op kinderfysiotherapie
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaVoltooidCerebrale parese | Hersenbeschadiging | HemipareseVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University Hospital, LimogesNog niet aan het werven
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaVoltooidScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedVoltooidAfwijkingen van het spijsverteringsstelsel | Slokdarmatresie | Slokdarmaandoeningen AangeborenVerenigde Staten, Canada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of CalgaryVoltooidAuto-immuun reumatologische ziekteCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving