Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Projectinitiator: Overgang naar Community Therapy Services na ontslag uit de NICU

5 april 2022 bijgewerkt door: Raye Ann deRegnier, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Project INITIATE: Ontwikkeling van gemeenschapssamenwerkingen om ontwikkelingsresultaten te verbeteren door snelle en billijke overgang naar gemeenschapstherapiediensten bij pasgeboren baby's met een hoog risico

Project Initiate is een pilotstudie naar vroege neuromotorische uitkomsten bij pasgeboren baby's met een hoog risico die na ontslag uit de NICU worden doorverwezen naar de diensten voor vroegtijdige interventie. De onderzoekers veronderstellen dat baby's met een Medicaid-verzekering die onmiddellijk toegang hebben tot wekelijkse therapiediensten na ontslag, een betere vroege neuromotorische functie zullen hebben op een gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden en een grotere tevredenheid van de ouders dan baby's die alleen zorgcoördinatie krijgen om te helpen bij de vroege interventie-inschrijving en het lokaliseren van poliklinische patiënten. overgangsdiensten zoals aangegeven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Baby's die in een neonatale intensive care-afdeling zijn opgenomen met ziekten met een hoog risico, krijgen doorgaans fysiotherapie tijdens het verblijf in het ziekenhuis om de neuromotorische functie te verbeteren en een optimale ontwikkeling te bevorderen. Bij ontslag komen baby's die in Illinois wonen met risicovolle aandoeningen in aanmerking voor thuistherapie via Illinois Early Intervention. De start van deze diensten wordt na ontslag meestal enkele maanden of langer uitgesteld en gezinnen met een particuliere verzekering zullen vaak overgangsdiensten krijgen. Voor kinderen met een Medicaid-verzekering wordt de start van de zorg doorgaans vertraagd of komt deze nooit voor en er bestaat bezorgdheid dat hiaten in de zorg de resultaten kunnen verslechteren en stress kunnen veroorzaken bij de ouders.

De onderzoekers veronderstellen dat baby's met een Medicaid-verzekering die onmiddellijk toegang hebben tot wekelijkse therapiediensten na ontslag, een betere vroege neuromotorische functie zullen hebben op een gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden en een grotere tevredenheid van de ouders dan baby's die alleen zorgcoördinatie krijgen om te helpen bij de vroege interventie-inschrijving en het lokaliseren van poliklinische patiënten. overgangsdiensten zoals aangegeven.

De doelstellingen van Project Initiate zijn:

Specifiek doel 1: Een NICU-naar-huisservicemodel voor baby's met een hoog risico op neuromotorische complicaties testen met Medicaid Insurance.

Specifiek doel 2: Testen van de haalbaarheid van een NICU-model voor thuiszorg voor baby's met een hoog risico op neuromotorische complicaties.

Specifiek doel 3: Het vergelijken van motorische en ouderlijke kwaliteit van leven resultaten op 3-4 maanden gecorrigeerde leeftijd bij studiedeelnemers en degenen die standaard ontslagdiensten ontvingen.

Gezinnen van baby's met medische aandoeningen met een hoog risico die in aanmerking komen voor diensten voor vroegtijdige interventie, worden gerekruteerd bij ontslag uit de NICU en toegewezen aan de interventie- of controlegroep op basis van de woonplaats van de ouders (op basis van de beschikbaarheid van thuistherapeuten per locatie).

Voor de interventiegroep wordt de therapie wekelijks gegeven binnen twee weken na ontslag. Baby's worden ingeschreven voor vroege interventie, baby's krijgen zorgcoördinatie om te helpen bij deelname aan het Early Intervention-programma en thuiszorg wordt verleend tijdens het onderzoek totdat de vroege interventiediensten volledig zijn ingeschakeld of gedurende 14 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Voor de controlegroep worden baby's ingeschreven in Early Intervention en krijgen baby's zorgcoördinatie om te helpen bij deelname aan het Early Intervention-programma. Als bij ontslag overgangsdiensten worden aanbevolen, zal de therapie-zorgcoördinator gezinnen bijstaan ​​met deze verwijzingen totdat de vroege interventie volledig is ingeschakeld gedurende 14 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Bij ontslag worden de neuromotorische uitkomsten beoordeeld. Op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden worden alle baby's geëvalueerd in de Early Childhood Clinic en wordt hun neuromotorische uitkomst beoordeeld. Ouders zullen ook vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen bij ontslag en op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Nog niet aan het werven
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Bree Andrews, M.D.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Nog niet aan het werven
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Shannon Murphy, M.D.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Prentice Women's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Risico op ontwikkelingsstoornissen (ingeschreven in Early Childhood Clinic en komen automatisch in aanmerking voor Illinois Early Intervention-diensten)

Minder dan 45 weken na de menstruatie (PMA) bij ontslag

Engels sprekende

In staat om te worden geïdentificeerd en ingeschreven vóór ontslag uit de NICU

Uitsluitingscriteria:

Kinderen in DCFS-voogdij of kinderen van ouders die therapiediensten weigeren via het Early Intervention Program van de staat Illinois.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep

Bij ontslag uit de NICU worden baby's doorverwezen naar Illinois Early Intervention. Een coördinator (de navigator) zal gezinnen helpen om deel te nemen aan Vroegtijdige Interventie en om aan alle inschrijvingsvereisten te voldoen.

Bij ontslag uit de NICU krijgen baby's gedurende maximaal 14 weken wekelijks standaard pediatrische thuistherapie. Deze worden binnen 2 weken na ontslag gestart.

Kinderfysiotherapeuten zullen wekelijkse thuistherapie geven volgens standaardzorg/best evidence-procedures
Er zal een navigator worden toegewezen die gezinnen zal helpen bij het verkrijgen van diensten voor vroegtijdige interventie en andere therapiediensten indien nodig
Andere namen:
  • Navigatie
Ander: Controlegroep
Bij ontslag uit de NICU worden baby's doorverwezen naar Illinois Early Intervention. Een coördinator (de navigator) zal gezinnen helpen om deel te nemen aan Vroegtijdige Interventie en om aan alle inschrijvingsvereisten te voldoen. Als overgangsdiensten werden aanbevolen door de NICU-aanbieders, zal de navigator gezinnen helpen deze diensten te identificeren en de nodige verwijzingen te verkrijgen.
Er zal een navigator worden toegewezen die gezinnen zal helpen bij het verkrijgen van diensten voor vroegtijdige interventie en andere therapiediensten indien nodig
Andere namen:
  • Navigatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van Infant Motor Performance Score (TIMP)
Tijdsspanne: 2-3 maanden (ontslag bij eerste bezoek ontwikkelingskliniek)
De TIMP is een motorische evaluatie uitgevoerd door een fysiotherapeut. De test wordt gescoord en de scores worden omgezet in standaarddeviaties op basis van de leeftijd van het kind. Veranderingen in de TIMP-standaarddeviatiescore van het kind vanaf ontslag tot de leeftijd van 3 maanden, gecorrigeerd voor vroeggeboorte, beoordeeld door een fysiotherapeut die blind was voor de interventiegroep.
2-3 maanden (ontslag bij eerste bezoek ontwikkelingskliniek)
Tijd tot aanvang van vroege interventietherapiediensten
Tijdsspanne: Ontslag voor EI-initiatie (1-6 maanden)
De tijd vanaf het ontslag tot de eerste Early Intervention-thuistherapieservice wordt beoordeeld
Ontslag voor EI-initiatie (1-6 maanden)
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van ouders beoordeeld met behulp van de Peds QL Family Impact Module
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Aan het begin en einde van het onderzoek wordt de kwaliteit van leven van de ouders beoordeeld. Deze test vraagt ​​ouders om hun kwaliteit van leven te beoordelen in 6 categorieën. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0-4 en vervolgens omgekeerd getransformeerd naar een score van 0-100. De onderzoekers gebruiken een algemene score van de 6 categorieën als uitkomst, evenals scores voor de afzonderlijke categorieën. Hogere scores duidden op een betere door ouders gerapporteerde kwaliteit van leven.
2-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van algemene bewegingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Motorische optimalisatiescores worden verkregen uit observatie van standaardvideo's en beoordeeld door geblindeerde, getrainde waarnemers. Motorische optimaliteitsscores kunnen variëren van 5-28, waarbij hogere scores een betere motorische optimaliteit aangeven.
Op 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Hammersmith Infant Neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Op 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Een neurologisch onderzoek uitgevoerd door geblindeerde waarnemers die hiervoor zijn opgeleid (fysiotherapeuten of artsen). Elk item (n=26) wordt gescoord van 0-3 punten. Hogere scores duiden op een betere neurologische functie met een maximale score van 78.
Op 3 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raye-Ann deRegnier, MD, Lurie Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-4541

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motorische vertraging

Klinische onderzoeken op kinderfysiotherapie

3
Abonneren