Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjektinitiert: Overgang til fellesskapsterapitjenester etter utskrivning av NICU

5. april 2022 oppdatert av: Raye Ann deRegnier, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prosjektinitiert: Utvikle fellesskapssamarbeid for å forbedre utviklingsresultater gjennom rask og rettferdig overgang til fellesskapsterapitjenester hos nyfødte med høy risiko

Project Initiate er en pilotstudie av tidlige nevromotoriske utfall hos nyfødte med høy risiko som henvises til tidlig intervensjonstjenester etter utskrivning av NICU. Etterforskerne antar at spedbarn med Medicaid-forsikring som har umiddelbar tilgang til ukentlig behandling etter utskrivning, vil ha bedre tidlig nevromotorisk funksjon ved 3 måneders korrigert alder og bedre foreldretilfredshet enn spedbarn som kun mottar omsorgskoordinering for å hjelpe med tidlig intervensjonsregistrering og lokalisering av poliklinisk pasient. overgangstjenester som angitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spedbarn innlagt på en neonatal intensivavdeling med høyrisikosykdommer får vanligvis fysioterapi under sykehusoppholdet for å forbedre nevromotorisk funksjon og fremme optimal utvikling. Ved utskrivning er spedbarn bosatt i Illinois med høyrisikotilstander kvalifisert for terapitjenester i hjemmet gjennom Illinois Early Intervention. Igangsettingen av disse tjenestene er typisk forsinket i flere måneder eller mer etter utskrivning, og familier med privat forsikring vil ofte få overgangstjenester. For barn med Medicaid-forsikring er igangsetting av tjenester vanligvis forsinket eller skjer aldri, og det er bekymring for at hull i tjenestene kan forverre resultatene og forårsake stress for foreldrene.

Etterforskerne antar at spedbarn med Medicaid-forsikring som har umiddelbar tilgang til ukentlig behandling etter utskrivning, vil ha bedre tidlig nevromotorisk funksjon ved 3 måneders korrigert alder og bedre foreldretilfredshet enn spedbarn som kun mottar omsorgskoordinering for å hjelpe med tidlig intervensjonsregistrering og lokalisering av poliklinisk pasient. overgangstjenester som angitt.

Målene med Project Initiate er:

Spesifikt mål 1: Å pilotere en modell for levering av NICU til hjemmetjeneste for spedbarn med høy risiko for nevromotoriske komplikasjoner med Medicaid Insurance.

Spesifikt mål 2: Å teste gjennomførbarheten av en modell for levering av tjenester på NICU til hjemmetjeneste for spedbarn med høy risiko for nevromotoriske komplikasjoner.

Spesifikt mål 3: Å sammenligne motorisk og foreldrenes livskvalitet ved 3-4 måneders korrigert alder hos studiedeltakere og de som mottok standard utskrivningstjenester.

Familier til spedbarn med høyrisiko medisinske tilstander som kvalifiserer for tidlig intervensjonstjenester vil bli rekruttert ved utskrivelse av NICU og tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen basert på foreldrenes bostedsby (basert på tilgjengeligheten av hjemmeterapeuter etter sted).

For intervensjonsgruppen vil terapi gis ukentlig innen to uker etter utskrivning. Spedbarn vil bli registrert i tidlig intervensjon, spedbarn vil motta omsorgskoordinering for å hjelpe til med å engasjere seg i programmet for tidlig intervensjon og hjemmetjenester vil bli gitt gjennom studien inntil tidlig intervensjonstjenestene er fullt engasjert eller i 14 uker, avhengig av hva som kommer først.

For kontrollgruppen vil spedbarn bli registrert i tidlig intervensjon og spedbarn vil motta omsorgskoordinering for å hjelpe til med å engasjere seg i programmet for tidlig intervensjon. Hvis overgangstjenester anbefales ved utskrivelse, vil behandlingskoordinatoren bistå familier med disse henvisningene inntil Tidlig intervensjon er fullt engasjert i 14 uker, avhengig av hva som kommer først.

Ved utskrivning vil nevromotoriske utfall bli vurdert. Ved 3 måneders korrigert alder vil alle spedbarn bli evaluert i Småbarnsklinikken og deres nevromotoriske utfall vil bli vurdert. Foreldre vil også gjennomføre livskvalitetsundersøkelser ved utskrivning og ved 3 måneders korrigert alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Bree Andrews, M.D.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Shannon Murphy, M.D.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prentice Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Utsatt risiko for utviklingshemming (registrert i Early Childhood Clinic og er automatisk kvalifisert for Illinois Early Intervention-tjenester)

Mindre enn 45 uker etter menstruasjonsalder (PMA) ved utskrivning

Engelsktalende

Kan identifiseres og registreres før utskrivning fra NICU

Ekskluderingskriterier:

Barn i DCFS varetekt eller barn av foreldre som avslår terapitjenester gjennom State of Illinois Early Intervention Program.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe

Ved utskrivning av nyfødtavdelingen vil spedbarn bli henvist til Illinois Early Intervention. En koordinator (navigatoren) vil hjelpe familier med å engasjere seg med tidlig intervensjon og fullføre alle påmeldingskrav.

Ved utskrivning av nyfødtavdelingen vil spedbarn få standard pediatrisk hjemmeterapi ukentlig i opptil 14 uker. Disse vil bli igangsatt innen 2 uker etter utskrivning.

Pediatriske fysioterapeuter vil gi ukentlig hjemmeterapi ved å bruke standard prosedyrer for omsorg/beste bevis
En navigatør vil bli tildelt som vil hjelpe familier med å få tidlig intervensjonstjenester og andre terapitjenester om nødvendig
Andre navn:
  • Navigasjon
Annen: Kontrollgruppe
Ved utskrivning av nyfødtavdelingen vil spedbarn bli henvist til Illinois Early Intervention. En koordinator (navigatoren) vil hjelpe familier med å engasjere seg med tidlig intervensjon og fullføre alle påmeldingskrav. Hvis overgangstjenester ble anbefalt av NICU-leverandørene, vil navigatøren hjelpe familier med å identifisere disse tjenestene og få de nødvendige henvisningene.
En navigatør vil bli tildelt som vil hjelpe familier med å få tidlig intervensjonstjenester og andre terapitjenester om nødvendig
Andre navn:
  • Navigasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av spedbarns motoriske ytelsespoeng (TIMP)
Tidsramme: 2-3 måneder (utskrivning til første besøk i utviklingsklinikken)
TIMP er en motorisk evaluering utført av en fysioterapeut. Testen scores og poengsummene omregnes til standardavvik basert på barnets alder. Endringer i spedbarnets TIMP standardavvik score fra utskrivning til 3 måneders alder, korrigert for prematuritet, vurdert av en fysioterapeut blindet for intervensjonsgruppen.
2-3 måneder (utskrivning til første besøk i utviklingsklinikken)
Tid til oppstart av terapitjenester for tidlig intervensjon
Tidsramme: Utskriving til EI-start (1-6 måneder)
Tiden fra utskrivelse til første tidlig intervensjon hjemmeterapi vil bli vurdert
Utskriving til EI-start (1-6 måneder)
Spørreskjema for foreldres livskvalitet vurdert ved hjelp av Peds QL Family Impact Module
Tidsramme: 2-3 måneder
Foreldres livskvalitet vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av studien. Denne testen ber foreldre vurdere livskvaliteten sin i 6 kategorier. Hvert element scores på en Likert-skala fra 0-4 og reverseres deretter til en poengsum fra 0-100. Etterforskerne vil bruke en samlet poengsum i gjennomsnitt fra de 6 kategoriene som et resultat, samt poeng for de enkelte kategoriene. Høyere skårer indikerte bedre rapportert livskvalitet fra foreldrene.
2-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell bevegelsesvurdering-
Tidsramme: Ved 3 måneders korrigert alder
Motorisk optimalitetsscore vil bli oppnådd fra observasjon av standardvideoer og vurdert av blindede trente observatører. Motorisk optimalitetspoeng kan variere fra 5-28 med høyere score som indikerer bedre motorisk optimalitet.
Ved 3 måneders korrigert alder
Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Ved 3 måneders korrigert alder
En nevrologisk undersøkelse utført av blinde observatører som har fått opplæring (fysioterapeuter eller leger). Hvert element (n=26) scores fra 0-3 poeng. Høyere score indikerer bedre nevrologisk funksjon med en maksimal score på 78.
Ved 3 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raye-Ann deRegnier, MD, Lurie Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-4541

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motorforsinkelse

Kliniske studier på pediatrisk fysioterapi

3
Abonnere