- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05251051
Prosjektinitiert: Overgang til fellesskapsterapitjenester etter utskrivning av NICU
Prosjektinitiert: Utvikle fellesskapssamarbeid for å forbedre utviklingsresultater gjennom rask og rettferdig overgang til fellesskapsterapitjenester hos nyfødte med høy risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn innlagt på en neonatal intensivavdeling med høyrisikosykdommer får vanligvis fysioterapi under sykehusoppholdet for å forbedre nevromotorisk funksjon og fremme optimal utvikling. Ved utskrivning er spedbarn bosatt i Illinois med høyrisikotilstander kvalifisert for terapitjenester i hjemmet gjennom Illinois Early Intervention. Igangsettingen av disse tjenestene er typisk forsinket i flere måneder eller mer etter utskrivning, og familier med privat forsikring vil ofte få overgangstjenester. For barn med Medicaid-forsikring er igangsetting av tjenester vanligvis forsinket eller skjer aldri, og det er bekymring for at hull i tjenestene kan forverre resultatene og forårsake stress for foreldrene.
Etterforskerne antar at spedbarn med Medicaid-forsikring som har umiddelbar tilgang til ukentlig behandling etter utskrivning, vil ha bedre tidlig nevromotorisk funksjon ved 3 måneders korrigert alder og bedre foreldretilfredshet enn spedbarn som kun mottar omsorgskoordinering for å hjelpe med tidlig intervensjonsregistrering og lokalisering av poliklinisk pasient. overgangstjenester som angitt.
Målene med Project Initiate er:
Spesifikt mål 1: Å pilotere en modell for levering av NICU til hjemmetjeneste for spedbarn med høy risiko for nevromotoriske komplikasjoner med Medicaid Insurance.
Spesifikt mål 2: Å teste gjennomførbarheten av en modell for levering av tjenester på NICU til hjemmetjeneste for spedbarn med høy risiko for nevromotoriske komplikasjoner.
Spesifikt mål 3: Å sammenligne motorisk og foreldrenes livskvalitet ved 3-4 måneders korrigert alder hos studiedeltakere og de som mottok standard utskrivningstjenester.
Familier til spedbarn med høyrisiko medisinske tilstander som kvalifiserer for tidlig intervensjonstjenester vil bli rekruttert ved utskrivelse av NICU og tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen basert på foreldrenes bostedsby (basert på tilgjengeligheten av hjemmeterapeuter etter sted).
For intervensjonsgruppen vil terapi gis ukentlig innen to uker etter utskrivning. Spedbarn vil bli registrert i tidlig intervensjon, spedbarn vil motta omsorgskoordinering for å hjelpe til med å engasjere seg i programmet for tidlig intervensjon og hjemmetjenester vil bli gitt gjennom studien inntil tidlig intervensjonstjenestene er fullt engasjert eller i 14 uker, avhengig av hva som kommer først.
For kontrollgruppen vil spedbarn bli registrert i tidlig intervensjon og spedbarn vil motta omsorgskoordinering for å hjelpe til med å engasjere seg i programmet for tidlig intervensjon. Hvis overgangstjenester anbefales ved utskrivelse, vil behandlingskoordinatoren bistå familier med disse henvisningene inntil Tidlig intervensjon er fullt engasjert i 14 uker, avhengig av hva som kommer først.
Ved utskrivning vil nevromotoriske utfall bli vurdert. Ved 3 måneders korrigert alder vil alle spedbarn bli evaluert i Småbarnsklinikken og deres nevromotoriske utfall vil bli vurdert. Foreldre vil også gjennomføre livskvalitetsundersøkelser ved utskrivning og ved 3 måneders korrigert alder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raye-Ann deRegnier, MD
- Telefonnummer: 3120227-4190
- E-post: rderegnier@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Bree Andrews, M.D.
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Lurie Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Raye-Ann deRegnier, MD
- Telefonnummer: 312-227-4120
- E-post: r-deregnier@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Shannon Murphy, M.D.
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Har ikke rekruttert ennå
- Prentice Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Raye-Ann deRegnier
- Telefonnummer: 312-227-4190
- E-post: r-deregnier@northwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utsatt risiko for utviklingshemming (registrert i Early Childhood Clinic og er automatisk kvalifisert for Illinois Early Intervention-tjenester)
Mindre enn 45 uker etter menstruasjonsalder (PMA) ved utskrivning
Engelsktalende
Kan identifiseres og registreres før utskrivning fra NICU
Ekskluderingskriterier:
Barn i DCFS varetekt eller barn av foreldre som avslår terapitjenester gjennom State of Illinois Early Intervention Program.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Ved utskrivning av nyfødtavdelingen vil spedbarn bli henvist til Illinois Early Intervention. En koordinator (navigatoren) vil hjelpe familier med å engasjere seg med tidlig intervensjon og fullføre alle påmeldingskrav. Ved utskrivning av nyfødtavdelingen vil spedbarn få standard pediatrisk hjemmeterapi ukentlig i opptil 14 uker. Disse vil bli igangsatt innen 2 uker etter utskrivning. |
Pediatriske fysioterapeuter vil gi ukentlig hjemmeterapi ved å bruke standard prosedyrer for omsorg/beste bevis
En navigatør vil bli tildelt som vil hjelpe familier med å få tidlig intervensjonstjenester og andre terapitjenester om nødvendig
Andre navn:
|
Annen: Kontrollgruppe
Ved utskrivning av nyfødtavdelingen vil spedbarn bli henvist til Illinois Early Intervention.
En koordinator (navigatoren) vil hjelpe familier med å engasjere seg med tidlig intervensjon og fullføre alle påmeldingskrav.
Hvis overgangstjenester ble anbefalt av NICU-leverandørene, vil navigatøren hjelpe familier med å identifisere disse tjenestene og få de nødvendige henvisningene.
|
En navigatør vil bli tildelt som vil hjelpe familier med å få tidlig intervensjonstjenester og andre terapitjenester om nødvendig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test av spedbarns motoriske ytelsespoeng (TIMP)
Tidsramme: 2-3 måneder (utskrivning til første besøk i utviklingsklinikken)
|
TIMP er en motorisk evaluering utført av en fysioterapeut.
Testen scores og poengsummene omregnes til standardavvik basert på barnets alder.
Endringer i spedbarnets TIMP standardavvik score fra utskrivning til 3 måneders alder, korrigert for prematuritet, vurdert av en fysioterapeut blindet for intervensjonsgruppen.
|
2-3 måneder (utskrivning til første besøk i utviklingsklinikken)
|
Tid til oppstart av terapitjenester for tidlig intervensjon
Tidsramme: Utskriving til EI-start (1-6 måneder)
|
Tiden fra utskrivelse til første tidlig intervensjon hjemmeterapi vil bli vurdert
|
Utskriving til EI-start (1-6 måneder)
|
Spørreskjema for foreldres livskvalitet vurdert ved hjelp av Peds QL Family Impact Module
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Foreldres livskvalitet vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av studien.
Denne testen ber foreldre vurdere livskvaliteten sin i 6 kategorier.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 0-4 og reverseres deretter til en poengsum fra 0-100.
Etterforskerne vil bruke en samlet poengsum i gjennomsnitt fra de 6 kategoriene som et resultat, samt poeng for de enkelte kategoriene.
Høyere skårer indikerte bedre rapportert livskvalitet fra foreldrene.
|
2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell bevegelsesvurdering-
Tidsramme: Ved 3 måneders korrigert alder
|
Motorisk optimalitetsscore vil bli oppnådd fra observasjon av standardvideoer og vurdert av blindede trente observatører.
Motorisk optimalitetspoeng kan variere fra 5-28 med høyere score som indikerer bedre motorisk optimalitet.
|
Ved 3 måneders korrigert alder
|
Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Ved 3 måneders korrigert alder
|
En nevrologisk undersøkelse utført av blinde observatører som har fått opplæring (fysioterapeuter eller leger).
Hvert element (n=26) scores fra 0-3 poeng.
Høyere score indikerer bedre nevrologisk funksjon med en maksimal score på 78.
|
Ved 3 måneders korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raye-Ann deRegnier, MD, Lurie Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-4541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motorforsinkelse
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of Massachusetts, AmherstAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ExtremaduraUkjent
-
El-Sahel Teaching HospitalFullført
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaFullførtFremkalte potensialer, motor, vestibulærBrasil
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Aktivitet, MotorTyrkia
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
Kliniske studier på pediatrisk fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaFullførtCerebral parese | Hjerneskade | HemipareseForente stater
-
Berlin Heart, IncUkjentVentrikulær dysfunksjon | Ventrikulær dysfunksjon, venstre | Ventrikulær dysfunksjon, høyreForente stater
-
Berlin Heart, IncUkjentAlvorlig isolert venstre ventrikkeldysfunksjon | Alvorlig biventrikulær dysfunksjon
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutteringDuchenne muskeldystrofiTyrkia
-
Berlin Heart, IncFullførtHjertefeil | KardiomyopatierCanada, Forente stater
-
Berlin Heart, IncGodkjent for markedsføring
-
Aboca Spa Societa' AgricolaIQVIA RDS; IQVIA SolutionsRekrutteringKronisk diaré hos spedbarn og/eller små barnItalia
-
Guohua ZengUkjent
-
Rabin Medical CenterAvsluttet