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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05257122
A Phase II Clinical Trial of Fruquintinib as Third Line Treatment in Advanced Pancreatic Cancer
16 février 2022 mis à jour par: Weijian Guo, Fudan University
A Phase II Clinical Trial of the Safety and Efficacy of Fruquintinib in Advanced Pancreatic Cancer Patients Who Failed Second-line Gemcitabine or 5-FU Based Chemotherapy
A Phase II Clinical Trial of the Safety and Efficacy of Fruquintinib in Advanced Pancreatic Cancer Patients Who Failed Second-line Gemcitabine or 5-FU Based Chemotherapy
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is an open Label, non-randomized, single-arm and multi-centered phase II clinical trial.
It plans to evaluate the safety and efficacy of fruquintinib in advanced pancreatic cancer patients who failed second-line gemcitabine or 5-FU based chemotherapy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jieyun Zhang
- Numéro de téléphone: +8618801735823
- E-mail: Dr_JYZ@outlook.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18-80 years old;
- Locally advanced or recurrent/metastatic pancreatic adenocarcinoma confirmed by cytological or histopathological examination;
- Have failed second-line chemotherapy (gemcitabine or 5-FU-based regiments) (the definition of treatment failure is: toxic and side effects are intolerable, disease progression during treatment, recurrence within six months after the end of adjuvant chemotherapy, or progression within three months after the end of palliative chemotherapy); prior chemotherapy are required to include gemcitabine or 5-FU or its derivatives;
- With one or more measurable lesions, the longest diameter should be at least 10 mm measured by spiral CT scan, or at least 20 mm by conventional CT scan should be(RECIST standard, version 1.1);
- ECOG score was 0-2;
- Life expectancy ≥12 weeks;
- The damage was recovered from other antitumor treatments, including the interval from nitroso or mitomycin to enrollment was ≥6 weeks, and the interval from other cytotoxic drugs, radiotherapy or surgery to enrollment was ≥4 weeks, and the wound was completely healed;
- Acceptable hematologic, hepatic, and renal function within 7 days from screenin: absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5x109 /L; Hemoglobin ≥ 9.0g/dL; Platelet count ≥80 x109 /L; Total bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN); ALT and AST< 2.5 x ULN (with liver metastasis <5x ULN); Serum creatinine ≤1 x ULN, endogenous creatinine clearance rate >50ml/min;
- Women of reproductive age need to take effective contraceptive measures;
- Participate in this study is voluntarily and sign informed consent. With good compliance to cooperate with the follow-up, participate should understand the purpose of this study and the necessary procedures.
Exclusion Criteria:
- A history of other malignant tumors in the past 5 year: however, localized tumor cured in the study is excluded, including cervical carcinoma in situ and skin basal cell carcinoma.
- Patients with hypertension that could not be controlled by antihypertensive drug therapy (systolic blood pressure >140mmHg, diastolic blood pressure >90mmHg), coronary heart disease of grade 1 or above, arrhythmia of grade 1 or above (including prolonged QTc interval > 450ms in males and > 470ms in females) and cardiac dysfunction of grade 1 or above;
- Symptomatic brain or meningeal metastases (except those with stable brain metastases for more than one month after treatment);
- Have a history of uncontrolled epileptic seizures, central nervous system dysfunction, or mental disorders;
- Uncontrolled pleural or abdominal effusion;
- Undergoing kidney dialysis;
- Severe or uncontrolled infection;
- With multiple factors affecting oral medication (inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
- Abnormal coagulation function (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg< 2g/L), bleeding tendency, receiving thrombolytic or anticoagulant treatment, and a history of thrombosis or embolism within six months;
- Patients at risk of gastrointestinal bleeding should not be enrolled, including: (1) patients with active digestive ulcer lesions and fecal occult blood (2+ or above); (2) patients with history of black stools and hematemesis within 3 months; (3) Patients with gastrointestinal fistula or perforation.
- Participated in other medicine clinical trials within four weeks.
- Weight less than 40kg.
- Urine protein ≥2+ by urine routine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Arm A
Monotherapy of Fruquintinib
|
Fruquintinib 5mg qd, d1-21, q28d
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
progression free survival (PFS)
Délai: up to 24 months
|
The time from confirmation of enrollment to tumor progression or death from any cause, whichever came first
|
up to 24 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
La proportion de patients dont les tumeurs rétrécissent dans une certaine mesure et restent constantes pendant une certaine période de temps
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
overall survival (OS)
Délai: up to 36 months
|
The time from randomization to death from any cause, whichever came first
|
up to 36 months
|
disease control rate (DCR)
Délai: through study completion, an average of 2 year
|
percentage of cases with response to treatment (PR+CR) and disease stability (SD) that can be evaluated
|
through study completion, an average of 2 year
|
duration of response (DoR)
Délai: through study completion, an average of 2 year
|
the length of time that a tumor continues to respond to treatment without the cancer growing or spreading
|
through study completion, an average of 2 year
|
safety: the potential side effects
Délai: through study completion, an average of 2 year
|
the potential side effects
|
through study completion, an average of 2 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weijian Guo, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li J, Qin S, Xu RH, Shen L, Xu J, Bai Y, Yang L, Deng Y, Chen ZD, Zhong H, Pan H, Guo W, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Fan S, Hua Y, Su W. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 26;319(24):2486-2496. doi: 10.1001/jama.2018.7855.
- Rougier P, Riess H, Manges R, Karasek P, Humblet Y, Barone C, Santoro A, Assadourian S, Hatteville L, Philip PA. Randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel-group phase III study evaluating aflibercept in patients receiving first-line treatment with gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. Eur J Cancer. 2013 Aug;49(12):2633-42. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.002. Epub 2013 Apr 30.
- Martin LK, Li X, Kleiber B, Ellison EC, Bloomston M, Zalupski M, Bekaii-Saab TS. VEGF remains an interesting target in advanced pancreas cancer (APCA): results of a multi-institutional phase II study of bevacizumab, gemcitabine, and infusional 5-fluorouracil in patients with APCA. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2812-2820. doi: 10.1093/annonc/mds134. Epub 2012 Jul 5.
- Cao J, Zhang J, Peng W, Chen Z, Fan S, Su W, Li K, Li J. A Phase I study of safety and pharmacokinetics of fruquintinib, a novel selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-1, -2, and -3 tyrosine kinases in Chinese patients with advanced solid tumors. Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Aug;78(2):259-69. doi: 10.1007/s00280-016-3069-8. Epub 2016 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Première publication (Réel)
25 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDZL-FPcT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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