- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05257122
A Phase II Clinical Trial of Fruquintinib as Third Line Treatment in Advanced Pancreatic Cancer
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Weijian Guo, Fudan University
A Phase II Clinical Trial of the Safety and Efficacy of Fruquintinib in Advanced Pancreatic Cancer Patients Who Failed Second-line Gemcitabine or 5-FU Based Chemotherapy
A Phase II Clinical Trial of the Safety and Efficacy of Fruquintinib in Advanced Pancreatic Cancer Patients Who Failed Second-line Gemcitabine or 5-FU Based Chemotherapy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is an open Label, non-randomized, single-arm and multi-centered phase II clinical trial.
It plans to evaluate the safety and efficacy of fruquintinib in advanced pancreatic cancer patients who failed second-line gemcitabine or 5-FU based chemotherapy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jieyun Zhang
- Puhelinnumero: +8618801735823
- Sähköposti: Dr_JYZ@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18-80 years old;
- Locally advanced or recurrent/metastatic pancreatic adenocarcinoma confirmed by cytological or histopathological examination;
- Have failed second-line chemotherapy (gemcitabine or 5-FU-based regiments) (the definition of treatment failure is: toxic and side effects are intolerable, disease progression during treatment, recurrence within six months after the end of adjuvant chemotherapy, or progression within three months after the end of palliative chemotherapy); prior chemotherapy are required to include gemcitabine or 5-FU or its derivatives;
- With one or more measurable lesions, the longest diameter should be at least 10 mm measured by spiral CT scan, or at least 20 mm by conventional CT scan should be(RECIST standard, version 1.1);
- ECOG score was 0-2;
- Life expectancy ≥12 weeks;
- The damage was recovered from other antitumor treatments, including the interval from nitroso or mitomycin to enrollment was ≥6 weeks, and the interval from other cytotoxic drugs, radiotherapy or surgery to enrollment was ≥4 weeks, and the wound was completely healed;
- Acceptable hematologic, hepatic, and renal function within 7 days from screenin: absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5x109 /L; Hemoglobin ≥ 9.0g/dL; Platelet count ≥80 x109 /L; Total bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN); ALT and AST< 2.5 x ULN (with liver metastasis <5x ULN); Serum creatinine ≤1 x ULN, endogenous creatinine clearance rate >50ml/min;
- Women of reproductive age need to take effective contraceptive measures;
- Participate in this study is voluntarily and sign informed consent. With good compliance to cooperate with the follow-up, participate should understand the purpose of this study and the necessary procedures.
Exclusion Criteria:
- A history of other malignant tumors in the past 5 year: however, localized tumor cured in the study is excluded, including cervical carcinoma in situ and skin basal cell carcinoma.
- Patients with hypertension that could not be controlled by antihypertensive drug therapy (systolic blood pressure >140mmHg, diastolic blood pressure >90mmHg), coronary heart disease of grade 1 or above, arrhythmia of grade 1 or above (including prolonged QTc interval > 450ms in males and > 470ms in females) and cardiac dysfunction of grade 1 or above;
- Symptomatic brain or meningeal metastases (except those with stable brain metastases for more than one month after treatment);
- Have a history of uncontrolled epileptic seizures, central nervous system dysfunction, or mental disorders;
- Uncontrolled pleural or abdominal effusion;
- Undergoing kidney dialysis;
- Severe or uncontrolled infection;
- With multiple factors affecting oral medication (inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
- Abnormal coagulation function (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg< 2g/L), bleeding tendency, receiving thrombolytic or anticoagulant treatment, and a history of thrombosis or embolism within six months;
- Patients at risk of gastrointestinal bleeding should not be enrolled, including: (1) patients with active digestive ulcer lesions and fecal occult blood (2+ or above); (2) patients with history of black stools and hematemesis within 3 months; (3) Patients with gastrointestinal fistula or perforation.
- Participated in other medicine clinical trials within four weeks.
- Weight less than 40kg.
- Urine protein ≥2+ by urine routine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm A
Monotherapy of Fruquintinib
|
Fruquintinib 5mg qd, d1-21, q28d
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: up to 24 months
|
The time from confirmation of enrollment to tumor progression or death from any cause, whichever came first
|
up to 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet pienenevät jossain määrin ja pysyvät vakioina tietyn ajan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
overall survival (OS)
Aikaikkuna: up to 36 months
|
The time from randomization to death from any cause, whichever came first
|
up to 36 months
|
disease control rate (DCR)
Aikaikkuna: through study completion, an average of 2 year
|
percentage of cases with response to treatment (PR+CR) and disease stability (SD) that can be evaluated
|
through study completion, an average of 2 year
|
duration of response (DoR)
Aikaikkuna: through study completion, an average of 2 year
|
the length of time that a tumor continues to respond to treatment without the cancer growing or spreading
|
through study completion, an average of 2 year
|
safety: the potential side effects
Aikaikkuna: through study completion, an average of 2 year
|
the potential side effects
|
through study completion, an average of 2 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weijian Guo, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li J, Qin S, Xu RH, Shen L, Xu J, Bai Y, Yang L, Deng Y, Chen ZD, Zhong H, Pan H, Guo W, Shu Y, Yuan Y, Zhou J, Xu N, Liu T, Ma D, Wu C, Cheng Y, Chen D, Li W, Sun S, Yu Z, Cao P, Chen H, Wang J, Wang S, Wang H, Fan S, Hua Y, Su W. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 26;319(24):2486-2496. doi: 10.1001/jama.2018.7855.
- Rougier P, Riess H, Manges R, Karasek P, Humblet Y, Barone C, Santoro A, Assadourian S, Hatteville L, Philip PA. Randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel-group phase III study evaluating aflibercept in patients receiving first-line treatment with gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. Eur J Cancer. 2013 Aug;49(12):2633-42. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.002. Epub 2013 Apr 30.
- Martin LK, Li X, Kleiber B, Ellison EC, Bloomston M, Zalupski M, Bekaii-Saab TS. VEGF remains an interesting target in advanced pancreas cancer (APCA): results of a multi-institutional phase II study of bevacizumab, gemcitabine, and infusional 5-fluorouracil in patients with APCA. Ann Oncol. 2012 Nov;23(11):2812-2820. doi: 10.1093/annonc/mds134. Epub 2012 Jul 5.
- Cao J, Zhang J, Peng W, Chen Z, Fan S, Su W, Li K, Li J. A Phase I study of safety and pharmacokinetics of fruquintinib, a novel selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-1, -2, and -3 tyrosine kinases in Chinese patients with advanced solid tumors. Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Aug;78(2):259-69. doi: 10.1007/s00280-016-3069-8. Epub 2016 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDZL-FPcT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt haimasyöpä
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Fruquintinib
-
Zhen-Yu DingValmis
-
Hutchison Medipharma LimitedPeruutettu
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiPeräsuolen syöpäKiina
-
Sichuan UniversityTuntematonSappiteiden adenokarsinoomaKiina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaEi vielä rekrytointia
-
RenJi HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Peking UniversityTuntematonPeräsuolen syöpäKiina
-
HutchmedValmis
-
Hutchison Medipharma LimitedFudan UniversityValmis