Une étude d'innocuité et de tolérabilité du jaktinib
19 mars 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Une étude de phase 1 sur l'escalade de dose, l'innocuité et la tolérabilité du jaktinib chez des patients atteints de myélofibrose primaire (PMF) ou de post-polycythémie vraie/myélofibrose post-essentielle de thrombocytémie (post-PV/ET MF) et qui sont en rechute/réfractaires à un inhibiteur de JAK commercialisé
Cette étude de recherche étudie un médicament appelé Jaktinib comme traitement possible de la myélofibrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai de phase 1, à un seul bras, en ouvert, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Jaktinib chez les patients atteints de PMF ou de MF post-PV/ET et qui sont en rechute/réfractaires à un inhibiteur de JAK commercialisé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason Wu, M.D
- Numéro de téléphone: +86-21-58942758
- E-mail: wujs@zelgen.com
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Recrutement
- Site 01
-
Contact:
- Jason Wu
- E-mail: wujs@zelgen.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de myélofibrose (primaire, post-polycythémie vraie ou post-thrombocytémie essentielle).
- Rechute/réfractaire à un inhibiteur de JAK commercialisé (approuvé par la FDA).
- Au moins 18 ans.
- ECOG PS 0, 1 ou 2.
- L'espérance de vie prévue est supérieure à 24 semaines.
Critère d'exclusion:
- Toute chimiothérapie, thérapie immunomodulatrice, thérapie immunosuppressive, corticostéroïdes ou traitement par facteur de croissance dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude.
- Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude.
- En cas de suspicion d'allergie au jaktinib ou à son excipient.
- Un autre essai clinique d'un nouveau médicament ou d'un instrument médical dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Les femmes enceintes, qui allaitent actuellement, envisagent de devenir enceintes.
- Incapable d'adopter des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jaktinib
|
Administré par voie orale, deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité des comprimés de chlorhydrate de jaktinib
Délai: Au moins 24 semaines, jusqu'à environ 1 an pour le suivi
|
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
|
Au moins 24 semaines, jusqu'à environ 1 an pour le suivi
|
|
Toxicités dose-limitantes (DLT) des comprimés de chlorhydrate de jaktinib
Délai: 28 jours
|
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité des comprimés de chlorhydrate de jaktinib
Délai: au moins 24 semaines, jusqu'à environ 1 an
|
réduction du volume de la rate de ≥35 %
|
au moins 24 semaines, jusqu'à environ 1 an
|
|
Efficacité des comprimés de chlorhydrate de jaktinib
Délai: au moins 24 semaines, jusqu'à environ 1 an
|
réduction du score total des symptômes (TSS) de ≥ 50 %
|
au moins 24 semaines, jusqu'à environ 1 an
|
|
Caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés de chlorhydrate de jaktinib
Délai: 7 jours
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
|
7 jours
|
|
Caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés de chlorhydrate de jaktinib
Délai: 7 jours
|
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
|
7 jours
|
|
Caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés de chlorhydrate de jaktinib
Délai: 7 jours
|
Demi-vie (T1/2)
|
7 jours
|
|
Caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés de chlorhydrate de jaktinib
Délai: 7 jours
|
Dégagement (CL/F)
|
7 jours
|
|
Caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés de chlorhydrate de jaktinib
Délai: 7 jours
|
Aire sous la courbe (AUCinf)
|
7 jours
|
|
Caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés de chlorhydrate de jaktinib
Délai: 7 jours
|
Volume de distribution
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Première publication (Réel)
15 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZGJAKUS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Comprimé de chlorhydrate de jaktinib
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdPas encore de recrutementMaladie aiguë du greffon contre l'hôteChine
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdComplété
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdComplétéInsuffisance hépatique | Sujets sainsChine
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdComplétéMyélofibrose primaire (PMF) | Post-polyglobulie Vera Myélofibrose (Post-PV MF) | Thrombocytémie post-essentielle Myélofibrose (Post-ET MF)Chine
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdActif, ne recrute pas
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdComplétéSpondylarthrite ankylosanteChine
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdComplétéVolontaires en bonne santéChine
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRecrutement
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdComplété
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdComplétéBénévoles masculins adultes en bonne santéChine