Studie bezpečnosti a snášenlivosti jaktinibu
19. března 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studie eskalace dávky, bezpečnosti a snášenlivosti jaktinibu ve fázi 1 u pacientů s primární myelofibrózou (PMF) nebo post-polycytemií Vera/postesenciální trombocytemickou myelofibrózou (Post-PV/ET MF) a kteří mají relaps/refrakterní na komerčně dostupný inhibitor JAK
Tato výzkumná studie studuje lék zvaný Jaktinib jako možnou léčbu myelofibrózy.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je fází 1, jednoramenná, otevřená studie s eskalací dávky, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost jaktinibu u pacientů s PMF nebo MF po PV/ET a kteří jsou relabující/refrakterní na komerčně dostupný inhibitor JAK
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jason Wu, M.D
- Telefonní číslo: +86-21-58942758
- E-mail: wujs@zelgen.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Nábor
- Site 01
-
Kontakt:
- Jason Wu
- E-mail: wujs@zelgen.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika myelofibrózy (primární, post-polycythemia vera nebo post-esenciální trombocytémie).
- Recidivující/refrakterní na prodávaný (schválený FDA) inhibitor JAK.
- Minimálně 18 let.
- ECOG PS 0, 1 nebo 2.
- Očekávaná délka života je delší než 24 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli chemoterapie, imunomodulační terapie, imunosupresivní terapie, kortikosteroidy nebo léčba růstovým faktorem během 14 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
- Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie během 28 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
- Při podezření na alergii na jaktinib nebo jeho pomocnou látku.
- Další klinická studie nového léku nebo lékařského nástroje do 3 měsíců před screeningem.
- Ženy, které jsou těhotné, v současné době kojí a plánují otěhotnět.
- Během studie nebyla schopna přijmout účinné antikoncepční metody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jaktinib
|
Perorálně se podává dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost tablet jaktinib hydrochloridu
Časové okno: Nejméně 24 týdnů, až přibližně 1 rok pro sledování
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
|
Nejméně 24 týdnů, až přibližně 1 rok pro sledování
|
|
Toxicita omezující dávku (DLT) tablet jaktinib hydrochloridu
Časové okno: 28 dní
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost tablet jaktinib hydrochloridu
Časové okno: nejméně 24 týdnů, až přibližně 1 rok
|
snížení objemu sleziny o ≥35 %
|
nejméně 24 týdnů, až přibližně 1 rok
|
|
Účinnost tablet jaktinib hydrochloridu
Časové okno: nejméně 24 týdnů, až přibližně 1 rok
|
snížení celkového skóre symptomů (TSS) o ≥50 %
|
nejméně 24 týdnů, až přibližně 1 rok
|
|
Farmakokinetické vlastnosti tablet jaktinib-hydrochloridu
Časové okno: 7 dní
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
7 dní
|
|
Farmakokinetické vlastnosti tablet jaktinib-hydrochloridu
Časové okno: 7 dní
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
|
7 dní
|
|
Farmakokinetické vlastnosti tablet jaktinib-hydrochloridu
Časové okno: 7 dní
|
Poločas rozpadu (T1/2)
|
7 dní
|
|
Farmakokinetické vlastnosti tablet jaktinib-hydrochloridu
Časové okno: 7 dní
|
Světlost (CL/F)
|
7 dní
|
|
Farmakokinetické vlastnosti tablet jaktinib-hydrochloridu
Časové okno: 7 dní
|
Plocha pod křivkou (AUCinf)
|
7 dní
|
|
Farmakokinetické vlastnosti tablet jaktinib-hydrochloridu
Časové okno: 7 dní
|
Distribuční objem
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZGJAKUS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelofibróza
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončenoPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)Čína
-
Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...DokončenoMyelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborNovotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko
Klinické studie na Jaktinib hydrochloridová tableta
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončenoPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)Čína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktivní, ne náborAlopecia areata (AA)Čína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončeno
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončeno
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborAnkylozující spondylitidaČína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončeno
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNábor
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborAtopická dermatitidaČína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNábor
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborAnkylozující spondylitidaČína