Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaktinibin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Jaktinibin 1. vaiheen annoksen eskalaatio-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on primaarinen myelofibroosi (PMF) tai post-polysytemia vera/postessentiaalinen trombosytemia myelofibroosi (post-PV/ET MF) ja jotka ovat relapsoituneita/resistenttejä JAK-inhibiittoreille

Tässä tutkimuksessa tutkitaan lääkettä nimeltä Jaktinib mahdollisena myelofibroosin hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaihe 1, yksihaarainen, avoin, annoksen korotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida jaktinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on PMF tai Post-PV/ET MF ja jotka ovat uusiutuneet/resistenttejä markkinoidulle JAK-estäjälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jason Wu, M.D
  • Puhelinnumero: +86-21-58942758
  • Sähköposti: wujs@zelgen.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myelofibroosin diagnoosi (primaarinen, postpolycythemia vera tai postessential trombosytemia).
  • Uusiutunut/resistentti markkinoidulle (FDA:n hyväksymä) JAK-estäjälle.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG PS 0, 1 tai 2.
  • Odotettu elinajanodote on yli 24 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kemoterapia, immunomodulatorinen hoito, immunosuppressiohoito, kortikosteroidihoito tai kasvutekijähoito 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Suuri leikkaus tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Jos epäillään allergiaa jaktinibille tai sen apuaineelle.
  • Toinen kliininen tutkimus uudesta lääkkeestä tai lääketieteellisestä instrumentista 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät parhaillaan ja suunnittelevat raskautta.
  • Ei pystynyt ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaktinib
Lääke: Jaktinib Hydrochloride -tabletti
Suun kautta, kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaktinibihydrokloriditablettien turvallisuus
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa, enintään noin 1 vuosi seurantaa varten
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Vähintään 24 viikkoa, enintään noin 1 vuosi seurantaa varten
Jaktinibihydrokloriditablettien annosta rajoittavat toksisuudet (DLT).
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaktinibihydrokloriditablettien teho
Aikaikkuna: vähintään 24 viikkoa, enintään noin 1 vuosi
pernan tilavuuden väheneminen ≥35 %
vähintään 24 viikkoa, enintään noin 1 vuosi
Jaktinibihydrokloriditablettien teho
Aikaikkuna: vähintään 24 viikkoa, enintään noin 1 vuosi
oireiden kokonaispistemäärän (TSS) väheneminen ≥50 %
vähintään 24 viikkoa, enintään noin 1 vuosi
Jaktinibihydrokloriditablettien farmakokineettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 7 päivää
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
7 päivää
Jaktinibihydrokloriditablettien farmakokineettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
7 päivää
Jaktinibihydrokloriditablettien farmakokineettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 7 päivää
Puoliintumisaika (T1/2)
7 päivää
Jaktinibihydrokloriditablettien farmakokineettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 7 päivää
Välys (CL/F)
7 päivää
Jaktinibihydrokloriditablettien farmakokineettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 7 päivää
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf)
7 päivää
Jaktinibihydrokloriditablettien farmakokineettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 7 päivää
Jakelumäärä
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZGJAKUS001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset Jaktinib Hydrochloride -tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa