En Sikkerhets- og Tolerabilitetsstudie av Jaktinib
19. mars 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fase 1-doseeskalering, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av Jaktinib hos pasienter med primær myelofibrose (PMF) eller post-polycytemi Vera/post-essensiell trombocytemi myelofibrose (post-PV/ET MF) og som er residiverende/refraktær overfor en markedsført JAK-hemmer
Denne forskningsstudien studerer et medikament kalt Jaktinib som en mulig behandling for myelofibrose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 1, enkeltarms, åpen, doseeskaleringsstudie, for å evaluere sikkerheten og toleransen til Jaktinib hos pasienter med PMF eller Post-PV/ET MF og som er residiverende/refraktære overfor en markedsført JAK-hemmer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jason Wu, M.D
- Telefonnummer: +86-21-58942758
- E-post: wujs@zelgen.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Rekruttering
- Site 01
-
Ta kontakt med:
- Jason Wu
- E-post: wujs@zelgen.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av myelofibrose (primær, post-polycythemia vera eller post-essensiell trombocytemi).
- Tilbakefall/refraktær overfor en markedsført (FDA-godkjent) JAK-hemmer.
- Minst 18 år.
- ECOG PS 0, 1 eller 2.
- Forventet levealder er større enn 24 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjemoterapi, immunmodulerende terapi, immunsuppressiv terapi, kortikosteroider eller vekstfaktorbehandling innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet.
- Større operasjon eller strålebehandling innen 28 dager før oppstart av studiemedisin.
- Med mistanke om allergi mot jaktinib eller dets hjelpestoff.
- Nok en klinisk utprøving av et nytt legemiddel eller medisinsk instrument innen 3 måneder før screening.
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide.
- Kan ikke ta i bruk effektive prevensjonsmetoder under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jaktinib
|
Oralt administrert, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for jaktinib hydroklorid tabletter
Tidsramme: Minst 24 uker, opptil ca. 1 år for oppfølging
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
|
Minst 24 uker, opptil ca. 1 år for oppfølging
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av jaktinib hydrokloridtabletter
Tidsramme: 28 dager
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av jaktinib hydroklorid tabletter
Tidsramme: minst 24 uker, opptil ca. 1 år
|
reduksjon av miltvolum på ≥35 %
|
minst 24 uker, opptil ca. 1 år
|
|
Effekten av jaktinib hydroklorid tabletter
Tidsramme: minst 24 uker, opptil ca. 1 år
|
reduksjon av total symptomscore (TSS) på ≥50 %
|
minst 24 uker, opptil ca. 1 år
|
|
Farmakokinetiske egenskaper til jaktinib hydrokloridtabletter
Tidsramme: 7 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
7 dager
|
|
Farmakokinetiske egenskaper til jaktinib hydrokloridtabletter
Tidsramme: 7 dager
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
7 dager
|
|
Farmakokinetiske egenskaper til jaktinib hydrokloridtabletter
Tidsramme: 7 dager
|
Halveringstid (T1/2)
|
7 dager
|
|
Farmakokinetiske egenskaper til jaktinib hydrokloridtabletter
Tidsramme: 7 dager
|
Klarering (CL/F)
|
7 dager
|
|
Farmakokinetiske egenskaper til jaktinib hydrokloridtabletter
Tidsramme: 7 dager
|
Area under Curve (AUCinf)
|
7 dager
|
|
Farmakokinetiske egenskaper til jaktinib hydrokloridtabletter
Tidsramme: 7 dager
|
Distribusjonsvolum
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZGJAKUS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myelofibrose
-
CelgeneRekrutteringPrimær myelofibrose | Myeloproliferative lidelser | Anemi | Myelofibrose | Post-polycytemi Vera MyelofibrosisFrankrike, Belgia, Spania, Australia, Canada, Forente stater, Korea, Republikken, Romania, Japan, Israel, Italia, Østerrike, Kina, Tsjekkia, Tyskland, Hellas, Irland, Polen, Storbritannia, Hong Kong, Ungarn, Libanon, Colombia, Argentina, ... og mer
-
Incyte CorporationFullførtPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyFullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Australia
-
Sierra Oncology, Inc.FullførtPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Canada, Australia
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendePrimær myelofibrose | Myelofibrose | Post essensiell trombocytemi myelofibrose | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisForente stater, Spania, Storbritannia, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Israel, Kina, Japan, Italia, Tyskland, Taiwan, Polen, Østerrike, Finland, Ungarn, Norge, Romania, Tyrkia
-
Sierra Oncology, Inc.FullførtPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Israel, Bulgaria, Romania, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Australia, Belgia, Canada, Nederland, Singapore, Polen, Ungarn, Danmark, Sverige, Storbritannia, Tsjekkia, Østerrike
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseKorea, Republikken
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseItalia
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.RekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Korea, Republikken, Malaysia, Italia, Tyskland, Storbritannia, Thailand, Polen, Tyrkia
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationFullførtPrimær myelofibrose | Myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Canada
Kliniske studier på Jaktinib hydroklorid tablett
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdHar ikke rekruttert ennåAkutt graft-versus-vert-sykdomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullførtLeverinsuffisiens | Sunne fagKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullførtPrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essensiell trombocytemi myelofibrose (Post-ET MF)Kina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia Areata (AA)Kina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullførtAnkyloserende spondylittKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringAnkyloserende spondylittKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført