Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Jaktinib
19. März 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Eine Phase-1-Dosiseskalations-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Jaktinib bei Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF) oder Post-Polycythaemia Vera/Post-essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose (Post-PV/ET MF) und die einen Rückfall erlitten/refraktär gegenüber einem vermarkteten JAK-Inhibitor sind
Diese Forschungsstudie untersucht ein Medikament namens Jaktinib als mögliche Behandlung für Myelofibrose.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einarmige, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Jaktinib bei Patienten mit PMF oder Post-PV/ET-MF, die rezidiviert/refraktär gegenüber einem vermarkteten JAK-Inhibitor sind
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jason Wu, M.D
- Telefonnummer: +86-21-58942758
- E-Mail: wujs@zelgen.com
Studienorte
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Rekrutierung
- Site 01
-
Kontakt:
- Jason Wu
- E-Mail: wujs@zelgen.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Myelofibrose (primäre, Post-Polycythaemia vera oder Post-essentielle Thrombozythämie).
- Rückfall/Refraktär gegenüber einem vermarkteten (von der FDA zugelassenen) JAK-Inhibitor.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- ECOG PS 0, 1 oder 2.
- Die erwartete Lebenserwartung beträgt mehr als 24 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Jede Chemotherapie, immunmodulatorische Therapie, immunsuppressive Therapie, Kortikosteroide oder Behandlung mit Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments.
- Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
- Bei Verdacht auf Allergien gegen Jaktinib oder seinen Hilfsstoff.
- Eine weitere klinische Prüfung eines neuen Medikaments oder medizinischen Instruments innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Frauen, die schwanger sind, derzeit stillen und eine Schwangerschaft planen.
- Unfähig, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Jaktinib
|
Oral verabreicht, zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von Jaktinibhydrochlorid-Tabletten
Zeitfenster: Mindestens 24 Wochen, bis ca. 1 Jahr zur Nachsorge
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
|
Mindestens 24 Wochen, bis ca. 1 Jahr zur Nachsorge
|
|
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) von Jaktinibhydrochlorid-Tabletten
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten
Zeitfenster: mindestens 24 Wochen, bis ca. 1 Jahr
|
Reduktion des Milzvolumens um ≥35 %
|
mindestens 24 Wochen, bis ca. 1 Jahr
|
|
Wirksamkeit von Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten
Zeitfenster: mindestens 24 Wochen, bis ca. 1 Jahr
|
Reduzierung des Gesamtsymptom-Scores (TSS) um ≥50 %
|
mindestens 24 Wochen, bis ca. 1 Jahr
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Pharmakokinetische Eigenschaften von Jaktinibhydrochlorid-Tabletten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
|
7 Tage
|
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Pharmakokinetische Eigenschaften von Jaktinibhydrochlorid-Tabletten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
|
7 Tage
|
|
Pharmakokinetische Eigenschaften von Jaktinibhydrochlorid-Tabletten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Halbwertszeit (T1/2)
|
7 Tage
|
|
Pharmakokinetische Eigenschaften von Jaktinibhydrochlorid-Tabletten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Abstand (CL/F)
|
7 Tage
|
|
Pharmakokinetische Eigenschaften von Jaktinibhydrochlorid-Tabletten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Fläche unter der Kurve (AUCinf)
|
7 Tage
|
|
Pharmakokinetische Eigenschaften von Jaktinibhydrochlorid-Tabletten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Verteilungsvolumen
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZGJAKUS001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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