En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Jaktinib
19 mars 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En fas 1 dosupptrappning, säkerhet och tolerabilitetsstudie av Jaktinib hos patienter med primär myelofibros (PMF) eller postpolycytemi Vera/postessentiell trombocytemi myelofibros (Post-PV/ET MF) och som har återfall/refraktär mot en marknadsförd JAK-hämmare
Denna forskningsstudie studerar ett läkemedel som heter Jaktinib som en möjlig behandling för myelofibros.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas 1, enkelarmad, öppen, dosökningsstudie, för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Jaktinib hos patienter med PMF eller Post-PV/ET MF och som är recidiverande/refraktära mot en marknadsförd JAK-hämmare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jason Wu, M.D
- Telefonnummer: +86-21-58942758
- E-post: wujs@zelgen.com
Studieorter
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Site 01
-
Kontakt:
- Jason Wu
- E-post: wujs@zelgen.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av myelofibros (primär, post-polycytemi vera eller post-essentiell trombocytemi).
- Återfall/refraktär mot en marknadsförd (FDA-godkänd) JAK-hämmare.
- Minst 18 år.
- ECOG PS 0, 1 eller 2.
- Förväntad livslängd är större än 24 veckor.
Exklusions kriterier:
- Eventuell kemoterapi, immunmodulerande terapi, immunsuppressiv terapi, kortikosteroider eller tillväxtfaktorbehandling inom 14 dagar före start av studieläkemedlet.
- Större operation eller strålbehandling inom 28 dagar före påbörjandet av studieläkemedlet.
- Med misstänkt allergi mot jaktinib eller dess hjälpämne.
- Ytterligare en klinisk prövning av ett nytt läkemedel eller medicinskt instrument inom 3 månader före screening.
- Kvinnor som är gravida, ammar för närvarande och planerar att bli gravida.
- Kan inte använda effektiva preventivmetoder under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jaktinib
|
Oralt administrerat, två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för jaktinib hydrokloridtabletter
Tidsram: Minst 24 veckor, upp till cirka 1 år för uppföljning
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
|
Minst 24 veckor, upp till cirka 1 år för uppföljning
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) av jaktinibhydrokloridtabletter
Tidsram: 28 dagar
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av jaktinib hydrokloridtabletter
Tidsram: minst 24 veckor, upp till cirka 1 år
|
minskning av mjältvolymen med ≥35 %
|
minst 24 veckor, upp till cirka 1 år
|
|
Effekten av jaktinib hydrokloridtabletter
Tidsram: minst 24 veckor, upp till cirka 1 år
|
minskning av total symptompoäng (TSS) på ≥50 %
|
minst 24 veckor, upp till cirka 1 år
|
|
Farmakokinetiska egenskaper hos jaktinibhydrokloridtabletter
Tidsram: 7 dagar
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
|
7 dagar
|
|
Farmakokinetiska egenskaper hos jaktinibhydrokloridtabletter
Tidsram: 7 dagar
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
|
7 dagar
|
|
Farmakokinetiska egenskaper hos jaktinibhydrokloridtabletter
Tidsram: 7 dagar
|
Halveringstid (T1/2)
|
7 dagar
|
|
Farmakokinetiska egenskaper hos jaktinibhydrokloridtabletter
Tidsram: 7 dagar
|
Klart (CL/F)
|
7 dagar
|
|
Farmakokinetiska egenskaper hos jaktinibhydrokloridtabletter
Tidsram: 7 dagar
|
Area under Curve (AUCinf)
|
7 dagar
|
|
Farmakokinetiska egenskaper hos jaktinibhydrokloridtabletter
Tidsram: 7 dagar
|
Distributionsvolym
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Första postat (Faktisk)
15 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZGJAKUS001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myelofibros
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandePrimär myelofibros | Myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Israel, Kina, Japan, Italien, Tyskland, Taiwan, Polen, Österrike, Finland, Ungern, Norge, Rumänien, Kalkon
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandePrimär myelofibros | Myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Korea, Republiken av, Kina, Japan, Frankrike, Kalkon, Tyskland, Israel, Polen, Belgien, Italien, Österrike, Danmark, Finland, Norge
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Novartis; Incyte Corporation; Myeloproliferative...AvslutadPrimär myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
CelgeneRekryteringPrimär myelofibros | Myeloproliferativa störningar | Anemi | Myelofibros | Post-polycytemi Vera MyelofibrosisFrankrike, Belgien, Spanien, Australien, Kanada, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Rumänien, Japan, Israel, Italien, Österrike, Kina, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Irland, Polen, Storbritannien, Hong Kong, Ungern, Libanon, Colo... och mer
-
Incyte CorporationAvslutadPrimär myelofibros | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosFörenta staterna
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAvslutadPrimär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Tyskland, Australien
-
Sierra Oncology, Inc.AvslutadPrimär myelofibros | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Sierra Oncology, Inc.AvslutadPrimär myelofibros | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien, Israel, Bulgarien, Rumänien, Japan, Taiwan, Korea, Republiken av, Australien, Belgien, Kanada, Nederländerna, Singapore, Polen, Ungern, Danmark, Sverige, Storbritannien, Tjeckien, Öst...
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringPrimär myelofibros | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosKorea, Republiken av
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekryteringPrimär myelofibros | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essentiell trombocytemi myelofibrosItalien
Kliniska prövningar på Jaktinib Hydrochloride Tablett
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdHar inte rekryterat ännuAkut graft-versus-värdsjukdomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadLeverinsufficiens | Friska ämnenKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadPrimär myelofibros (PMF) | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiell trombocytemi myelofibros (Post-ET MF)Kina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeAlopecia Areata (AA)Kina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadAnkyloserande spondylitKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytering
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadFriska vuxna manliga volontärerKina