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Biodisponibilité relative du BI 1015550 après administration orale dans des conditions nourries et à jeun chez des sujets masculins en bonne santé

14 novembre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de la formulation de comprimés oraux de BI 1015550 en étudiant la biodisponibilité relative de TF1 dans des conditions d'alimentation et de jeûne.

L'évaluation de la sécurité et de la tolérance sera un objectif supplémentaire de cette partie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests de laboratoire clinique
  • Âge de 18 à 55 ans (incl.)
  • IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
  • Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles de l'humeur et tout signe de suicidalité (idéation ainsi que comportement) dans le passé
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
  • Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
  • Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
  • Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
  • Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
  • Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
  • Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
  • Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat d'électrocardiogramme (ECG) pertinent lors du dépistage
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
  • Sujets masculins qui ne sont pas d'accord pour minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes à partir du premier jour de dosage jusqu'à deux mois après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception barrière et une méthode contraceptive médicalement acceptée pour la partenaire féminine (dispositif intra-utérin, contraceptif hormonal depuis au moins deux mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 1015550 24 milligrammes (mg) sous alimentation / BI 1015550 24 mg à jeun
Les sujets ont été traités par voie orale dans la période 1 avec une dose unique de comprimés BI 1015550 4x6 mg (24 mg) en condition alimentée, suivie dans la période 2 par 4x6 mg (24 mg) de comprimés BI 1015550 en condition à jeun, chaque traitement avec 240 millilitres (mL) d'eau, séparés par une période de lavage d'au moins 7 jours entre les administrations du médicament.
Médicament: BI 1015550
Dose unique de BI 1015550 4x6 mg (24 mg) comprimés dans des conditions nourries ou à jeun
Autres noms:
  • Nérandomilast
  • JASCAYD®
Expérimental: BI 1015550 24 mg à jeun / BI 1015550 24 mg nourri
Les sujets ont été traités par voie orale dans la période 1 avec une dose unique de comprimés de BI 1015550 4x6 mg (24 mg) à jeun, suivis dans la période 2 avec 4x6 mg (24 mg) de comprimés de BI 1015550 en état nourri, chaque traitement avec 240 mL d'eau, séparés par une période de wash-out d'au moins 7 jours entre les administrations du médicament.
Médicament: BI 1015550
Dose unique de BI 1015550 4x6 mg (24 mg) comprimés dans des conditions nourries ou à jeun
Autres noms:
  • Nérandomilast
  • JASCAYD®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1015550 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 3:00 (heures:minutes) avant et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 et 120:00 (heures:minutes) après l'administration du médicament le jour 1.
AUC0-tz, aire sous la courbe de concentration-temps du BI 1015550 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées en utilisant un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés logarithmiquement (logarithme naturel) avant l'ajustement du modèle ANOVA. Le modèle incluait des effets tenant compte des sources de variation suivantes : 'séquence', 'sujets dans la séquence', 'période' et 'traitement'. L'effet 'sujets dans les séquences' a été considéré comme aléatoire, tandis que les autres effets ont été considérés comme fixes. Les estimations de la moyenne ajustée et leur différence sur l'échelle logarithmique ont été rétro-transformées sur l'échelle originale.
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 3:00 (heures:minutes) avant et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 et 120:00 (heures:minutes) après l'administration du médicament le jour 1.
Concentration maximale mesurée de BI 1015550 dans le plasma (Cmax)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 3:00 (heures:minutes) avant et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 et 120:00 (heures:minutes) après l'administration du médicament le jour 1.
Cmax, concentration maximale mesurée de BI 1015550 dans le plasma. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées à l'aide d'un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés logarithmiquement (logarithme naturel) avant l'ajustement du modèle ANOVA. Le modèle incluait des effets prenant en compte les sources de variation suivantes : 'séquence', 'sujets dans la séquence', 'période' et 'traitement'. L'effet 'sujets dans les séquences' a été considéré comme aléatoire, tandis que les autres effets ont été considérés comme fixes. Les estimations de la moyenne ajustée et leur différence sur l'échelle logarithmique ont été rétro-transformées sur l'échelle originale.
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 3:00 (heures:minutes) avant et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 et 120:00 (heures:minutes) après l'administration du médicament le jour 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1015550 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 3:00 (heures:minutes) avant et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 et 120:00 (heures:minutes) après l'administration du médicament au jour 1.
AUC0-inf, aire sous la courbe concentration-temps du BI 1015550 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini. La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées en utilisant un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés en logarithme (logarithme naturel) avant d'ajuster le modèle ANOVA. Le modèle incluait des effets tenant compte des sources de variation suivantes : 'séquence', 'sujets dans la séquence', 'période' et 'traitement'. L'effet 'sujets dans les séquences' a été considéré comme aléatoire, tandis que les autres effets ont été considérés comme fixes. Les estimations de la moyenne ajustée et leur différence sur l'échelle logarithmique ont été retransformées à l'échelle originale.
Les échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés à 3:00 (heures:minutes) avant et à 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00, 96:00 et 120:00 (heures:minutes) après l'administration du médicament au jour 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305-0020
  • 2017-002271-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le champ d'application du partage des données brutes de l'étude clinique et des documents de l'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple les études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes pour la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; les études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limitations avec l'anonymisation).

Pour plus de détails, reportez-vous à :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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