Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray X0002 chez des sujets souffrant d'arthrose de la colonne lombaire

Critère d'intégration:

1. Doit être capable de lire et de fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude, conformément à la directive ICH GCP E6 et aux réglementations applicables, avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
2. A une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude, telles que déterminées par l'investigateur.
3. Doit être un homme ou une femme âgé de 35 à 85 ans inclusivement.
4. Doit avoir un indice de masse corporelle entre 18,5 et 40,0 kg/m2, inclusivement.
5. Doit avoir des antécédents (diagnostic documenté) d'arthrose cliniquement symptomatique de la colonne lombaire pendant ≥ 3 mois au moment du dépistage.
6. Doit avoir un score récapitulatif sur l'échelle de notation radiographique de Lane pour l'arthrose lombaire (niveaux L1 à L5) de 1 ou 2, tel que déterminé par un radiologue central lors du dépistage.
7. Doit avoir eu des douleurs lombaires en position debout, en marchant et / ou en mouvement pendant au moins 14 jours au cours du mois précédant le dépistage par auto-déclaration du sujet documentée par l'investigateur.
8. Doit avoir un score ≥ 4 et ≤ 9 sur un SNRP de 0 à 10 (11 points) (sans médicament analgésique autre que le médicament de secours fourni par le commanditaire) au cours des 7 jours précédant la ligne de base (jour 1).
9. Doit avoir un score ODI ≥ 40% et ≤ 90% lors de la visite de dépistage et de la ligne de base (jour 1).
10. À l'exception de l'arthrose de la colonne lombaire, doit être en bonne santé générale sans résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire de routine qui pourraient interférer avec la sécurité du sujet, la douleur ou les évaluations fonctionnelles, comme déterminée par l'enquêteur.

11. Les sujets féminins doivent soit ne pas être en âge de procréer définis comme 1) ménopausées depuis au moins 1 an ; l'hormone folliculo-stimulante [FSH] doit être dans la plage postménopausique pour le laboratoire central si elle est utilisée pour confirmer le statut postménopausique chez une femme n'utilisant pas d'œstrogénothérapie substitutive OU 2) chirurgicalement stérile [c'est-à-dire, ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) ou être disposé à pratiquer l'abstinence ou au moins 1 des méthodes de contraception médicalement acceptables suivantes :

    • Méthodes hormonales telles que les contraceptifs oraux, implantables, injectables, à anneau vaginal ou transdermiques pendant au moins 1 cycle complet (basé sur la période habituelle du cycle menstruel du sujet) avant l'administration du médicament à l'étude ;
    • Dispositif intra-utérin;
    • Méthode à double barrière (préservatifs, éponge ou diaphragme avec des gelées ou crèmes spermicides).

Critère d'exclusion:

1. 1. Ne pas vouloir éviter une activité physique intense et inhabituelle (par exemple, commencer une nouvelle routine d'haltérophilie) pendant la durée de l'étude à partir de la visite de dépistage et jusqu'à la fin de leur participation à l'étude. Une activité physique normale est autorisée.
2. A une demande d'indemnisation des accidents du travail active ou en attente ou un litige lié à des maux de dos.
3. A une arthrose secondaire du bas du dos ou une arthrose des articulations des membres inférieurs qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la douleur et les évaluations fonctionnelles liées au bas du dos.
4. A des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale.
5. A plus de 25 % d'amélioration entre le score de l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS) lors de la visite de dépistage et le score NPRS moyen au cours des 7 jours précédents avant le jour 1.
6. A eu une blessure importante, à en juger par l'enquêteur, impliquant le dos dans les 6 mois précédant le dépistage.
7. A reçu un diagnostic ou présente des signes et des symptômes d'une radiculopathie, par exemple un engourdissement ou des picotements dans une distribution dermatomique d'un membre inférieur, une sciatique, ainsi que des étiologies de lombalgie autres que l'arthrose.
8. A des lésions cutanées ou des plaies sur ou près de la zone de la colonne lombaire à traiter lors du dépistage ou le jour 1, ce qui peut influencer l'absorption du médicament ou confondre les évaluations de sécurité selon l'opinion de l'investigateur.
9. A utilisé de la gabapentine, de la prégabaline, des antiépileptiques ou des antidépresseurs spécifiques (c'est-à-dire des tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) pour traiter la douleur dans les 14 jours précédant le dépistage. D'autres usages non liés au traitement de la douleur peuvent être autorisés à la discrétion du moniteur médical à condition qu'ils soient à dose stable depuis au moins 90 jours.
10. A reçu des injections de corticostéroïdes, de toxine botulique ou de viscosuppléments (par exemple, Synvisc®) dans la région de la colonne vertébrale (par exemple, intra-articulaire [IA], péridurale ou paraspinale) dans les 12 semaines précédant le dépistage.
11. A reçu une thérapie par cellules souches IA, intradiscale ou intraveineuse (IV) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
12. A reçu des traitements non pharmacologiques concomitants (par exemple, physiothérapie, acupuncture) qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourraient confondre les évaluations d'efficacité dans les 14 jours suivant le jour 1.
13. n'est pas disposé à interrompre tout AINS ou autre analgésique (c'est-à-dire l'acétaminophène autre que le médicament de secours fourni par le commanditaire et les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 [COX-2]), d'autres traitements tels que le cannabis et toute thérapie topique (par exemple, anesthésiques, capsaïcine) ou des traitements non pharmacologiques concomitants potentiellement confondants (p.
14. N'est pas disposé à interrompre l'application de préparations topiques contenant des acides de vitamine A (y compris l'acide trans rétinoïque [trétinoïne], l'acide 13 cis rétinoïque [isotrétinoïne], l'acide 9 cis rétinoïque [alitrétinoïne], la vitamine A [rétinol], le rétinal et leurs dérivés ) au bas du dos à partir de la visite de dépistage jusqu'à la fin de la participation à l'étude. Des préparations topiques contenant des acides de vitamine A ou du rétinol peuvent être appliquées sur les zones de la peau au-dessus des épaules ou sur les membres inférieurs.
15. A des antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à l'ibuprofène, à tout autre AINS, à l'aspirine ou à l'acétaminophène.
16. A utilisé un anticoagulant ou un agent antiplaquettaire (sauf l'aspirine jusqu'à 325 mg/jour pour la prophylaxie cardiaque) dans les 30 jours précédant le dépistage.
17. A eu une ulcération gastro-intestinale (GI) active dans les 6 mois précédant le dépistage ou des antécédents de saignement gastro-intestinal dans les 5 ans suivant le dépistage.
18. A une dépression non contrôlée ou un autre trouble psychiatrique non contrôlé (les sujets souffrant de dépression contrôlée ou d'un autre trouble psychiatrique, s'ils utilisent des médicaments, doivent recevoir une dose stable d'un médicament autre qu'un épileptique, un tricyclique, un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline ou un inhibiteur sélectif de la recapture pendant ≥ 12 semaines avant le dépistage pour participer à l'étude).
19. A des résultats positifs aux tests de recherche de sang occulte dans les selles lors du dépistage ou au jour 1.
20. A des antécédents documentés de maladie inflammatoire chronique (telle que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthropathie axiale, le rhumatisme psoriasique, la maladie inflammatoire de l'intestin ou l'arthrite goutteuse) ou une douleur chronique (telle que la fibromyalgie), ou a d'autres conditions qui peuvent affecter la colonne vertébrale ou les évaluations fonctionnelles et de la douleur (par exemple, hyperostose squelettique idiopathique diffuse, sténose vertébrale, ostéoporose, scoliose sévère [courbure > 30 degrés], cyphose ou lordose sévère [courbure > 50 degrés]).
21. Est un asthmatique nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques au cours de la dernière année. Les sujets asthmatiques utilisant des corticostéroïdes inhalés sont éligibles.
22. A une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique> 170 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 90 mmHg au départ (peut être répété 1 fois supplémentaire après 5 minutes de repos pour vérifier). L'investigateur peut, à sa discrétion, choisir d'exclure les sujets dont les niveaux de pression artérielle sont inférieurs à ceux-ci s'il le juge dans le meilleur intérêt du sujet.
23. reçoit une chimiothérapie systémique, a une tumeur maligne active, un trouble lymphoprolifératif ou une dyscrasie sanguine de tout type, ou a reçu un diagnostic de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage. Les sujets atteints d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau complètement excisé et guéri seront autorisés.
24. A subi des traitements contre l'ostéoporose (par exemple, bisphosphonates, dénosumab, hormone parathyroïdienne (PTH), ranélate de strontium).
25. A toute autre maladie cardiovasculaire, respiratoire, neurologique, immunologique, hématologique, hépatique ou rénale instable cliniquement significative, ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du sujet, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude, ou autrement contre-indiquer l'étude participation.

26. Présente une évaluation clinique anormale du laboratoire central lors du dépistage pour l'un des éléments suivants :

    • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline ou lactate déshydrogénase (LDH) ≥3 × la limite supérieure de la normale [LSN]
    • Bilirubine totale ≥1,5 × LSN
    • Créatinine ≥1,5 × LSN
    • Hémoglobine
27. A tout autre résultat de laboratoire central cliniquement significatif lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude ;
28. Présente une anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations, y compris un intervalle QTcF > 450 ms pour les hommes et 470 ms pour les femmes.
29. Est enceinte, envisage de tomber enceinte pendant l'étude ou allaite ; pour les femmes en âge de procréer, le test de grossesse sérique et urinaire doit être négatif lors de la visite de dépistage et le test de grossesse urinaire doit être négatif au départ (jour 1) pour que le sujet soit éligible à participer.
30. A participé à une précédente étude clinique avec X0002.
31. A participé à tout autre essai clinique expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
32. A connu l'abus d'alcool ou d'autres substances de l'avis de l'enquêteur.
33. Est un chercheur participant, un sous-chercheur, un coordinateur d'étude ou un employé d'un chercheur participant, ou est un membre de la famille immédiate de ce qui précède.
34. Présente un facteur qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'évaluation ou la sécurité ou serait associé à une mauvaise adhésion au protocole.
35. N'a pas accès au téléphone et/ou n'a pas la capacité d'accéder à la technologie.