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Régime de réduction de la fatigue chez les survivants du lymphome

8 février 2024 mis à jour par: Tonya Orchard, Ohio State University

Régime de réduction de la fatigue chez les survivants de lymphomes diffus à grandes cellules B ; Une étude préliminaire

Le but de cette petite étude préliminaire est de recueillir des données préliminaires pour soutenir un vaste essai contrôlé randomisé d'une intervention de régime de réduction de la fatigue chez les survivants du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Cette étude fournira des conseils nutritionnels à 10 patients adultes (18 ans ou plus) atteints de DLBCL qui ont terminé leur traitement de chimiothérapie initial et sont restés en rémission pendant 2 ans avant l'inscription. L'étude utilisera des conseils diététiques individualisés, fournis par un diététiste (RD), par téléphone ou par vidéoconférence en 8 séances sur 3 mois. L'apport alimentaire et la fatigue seront évalués au départ et à 3 mois. L'objectif de l'étude est de déterminer la faisabilité de l'intervention et l'adhésion au régime de réduction de la fatigue. Les données obtenues à partir de cette étude préliminaire seraient utilisées pour soutenir un futur essai randomisé de grande puissance sur le FRD par rapport à un régime alimentaire régulier chez les survivants du DLBCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fatigue est très répandue chez les survivants du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). La fatigue a été liée à l'inflammation chronique, et les régimes riches en nutriments antioxydants (régime riche en fruits, légumes, grains entiers et aliments riches en acides gras oméga-3) ont été associés à une prévalence et une gravité moindres de la fatigue. Des études sont toutefois nécessaires pour tester si les régimes riches en antioxydants pourraient améliorer la fatigue chez cette population de patients. Il a été démontré que ce régime réduisant la fatigue (FRD) améliore la fatigue et le sommeil chez les survivantes du cancer du sein par rapport à un régime alimentaire normal. Ce régime FRD s'aligne sur les recommandations diététiques standard de soins pour les survivants du cancer promues par l'American Cancer Society (ACS). Le but de cette petite étude préliminaire est de recueillir des données préliminaires pour soutenir un grand essai contrôlé randomisé. Cette étude fournira des conseils nutritionnels à 10 patients adultes (18 ans ou plus) atteints de DLBCL qui ont terminé leur traitement de chimiothérapie initial et sont restés en rémission pendant 2 ans avant l'inscription. L'étude utilisera des conseils diététiques individualisés, fournis par un diététicien agréé (RD), par téléphone ou par vidéoconférence. Le conseil téléphonique sera hebdomadaire pendant le premier mois, puis toutes les deux semaines pendant les deux mois suivants, pour un total de 8 séances téléphoniques. Les séances de conseil durent environ 15 à 30 minutes. L'apport alimentaire sera évalué à l'aide d'un questionnaire électronique de fréquence alimentaire au départ et à 3 mois. La fatigue sera évaluée à l'aide d'un sondage en ligne au départ et à 3 mois. Le but de l'étude est de déterminer le pourcentage de patients capables de remplir tous les questionnaires et visites de l'étude et d'adhérer au régime de réduction de la fatigue. Les données obtenues à partir de cette étude préliminaire seraient utilisées pour soutenir un futur essai randomisé de grande puissance sur le FRD par rapport à un régime alimentaire régulier chez les survivants du DLBCL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans et plus) atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) qui ont terminé leur chimio-immunothérapie initiale et sont restés en rémission pendant 2 ans avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner son consentement ou de parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention diététique pour la réduction de la fatigue
Les participants reçoivent des conseils nutritionnels individualisés pour adopter le protocole de régime de réduction de la fatigue via 8 séances de télésanté par téléphone ou vidéo à distance avec un diététicien agréé pendant 3 mois.
Autre: Régime de réduction de la fatigue
Les participants reçoivent des conseils nutritionnels individualisés pour adopter le protocole de régime de réduction de la fatigue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: 3 mois
Déterminer la faisabilité du recrutement, de l'inscription et de la rétention des participants à l'étude, représentée en pourcentage de patients ayant terminé l'étude.
3 mois
Adhésion au régime de réduction de la fatigue
Délai: 3 mois
Déterminer le pourcentage de patients qui ont adhéré au protocole de régime de réduction de la fatigue
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tonya Orchard, PhD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020C0143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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