- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05327725
Træthedsreducerende diæt hos lymfomoverlevere
8. februar 2024 opdateret af: Tonya Orchard, Ohio State University
Træthedsreducerende diæt hos overlevende af diffuse store B-celle lymfomer; En forundersøgelse
Formålet med denne lille foreløbige undersøgelse er at indsamle foreløbige data til støtte for et stort randomiseret kontrolleret forsøg med en diætreduktionsdiætintervention blandt diffust-storcellet B-celle lymfom (DLBCL) overlevende.
Denne undersøgelse vil give ernæringsrådgivning til 10 voksne patienter (18 år eller ældre) med DLBCL, som har afsluttet deres forudgående kemoterapibehandling og forblev i remission i 2 år før tilmelding.
Undersøgelsen vil anvende individualiseret kostrådgivning, leveret af en registreret diætist (RD), via telefon eller video-telekonference i 8 sessioner over 3 måneder.
Diætindtagelse og træthed vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af interventionen og overholdelse af den træthedsreducerende diæt.
Data opnået fra denne foreløbige undersøgelse ville blive brugt til at understøtte et veldrevet fremtidigt randomiseret forsøg med FRD vs almindelig kost hos overlevende af DLBCL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træthed er meget udbredt hos overlevende af diffust-storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
Træthed er blevet forbundet med kronisk betændelse, og diæter med højt indhold af antioxidantnæringsstoffer (kost rig på frugt, grøntsager, fuldkorn og omega-3 fedtsyreholdige fødevarer) har været forbundet med mindre udbredelse og sværhedsgrad af træthed.
Undersøgelser er imidlertid nødvendige for at teste, om diæter, der er rig på antioxidanter, kan forbedre træthed i denne patientpopulation.
Denne træthedsreducerende diæt (FRD) viste sig at forbedre træthed og søvn hos brystkræftoverlevere sammenlignet med almindelig diæt.
Denne FRD-diæt er i overensstemmelse med standarden for pleje-diætanbefalinger for kræftoverlevere, som fremmes af American Cancer Society (ACS).
Formålet med denne lille foreløbige undersøgelse er at indsamle foreløbige data til støtte for et stort randomiseret kontrolleret forsøg.
Denne undersøgelse vil give ernæringsrådgivning til 10 voksne patienter (18 år eller ældre) med DLBCL, som har afsluttet deres forudgående kemoterapibehandling og forblev i remission i 2 år før tilmelding.
Undersøgelsen vil anvende individualiseret kostrådgivning, leveret af en registreret diætist (RD), via telefon eller video-telekonference.
Telefonrådgivning vil være ugentligt den første måned, og derefter hver anden uge i de næste to måneder, i alt 8 telefonsessioner.
Rådgivningssessioner tager ~15-30 minutter.
Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af et elektronisk madfrekvensspørgeskema ved baseline og 3 måneder.
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af en online undersøgelse ved baseline og 3 måneder.
Formålet med undersøgelsen er at fastslå procentdelen af patienter, der er i stand til at udfylde alle undersøgelsens spørgeskemaer og besøg og overholde træthedsreducerende diæt.
Data opnået fra denne foreløbige undersøgelse ville blive brugt til at understøtte et veldrevet fremtidigt randomiseret forsøg med FRD vs almindelig kost hos overlevende af DLBCL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18+) med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som har afsluttet deres forudgående kemoimmunterapi og forblev i remission i 2 år før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke eller tale engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træthedsreducerende diætintervention
Deltagerne modtager individualiseret ernæringsrådgivning for at vedtage diætprotokollen for træthedsreduktion via 8 fjerntelefon- eller video-telesundhedssessioner med en registreret diætist over 3 måneder.
|
Deltagerne modtager individualiseret ernæringsrådgivning for at vedtage diætprotokollen for træthedsreduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem muligheden for at rekruttere, tilmelde og fastholde deltagere i undersøgelsen, repræsenteret som procentdel af patienter, der fuldførte undersøgelsen.
|
3 måneder
|
Overholdelse af træthedsreducerende diæt
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem procentdelen af patienter, der overholdt diætprotokollen for træthedsreduktion
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tonya Orchard, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2022
Først opslået (Faktiske)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020C0143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Nantes University HospitalAfsluttetLymfom, storcellet, diffusFrankrig
Kliniske forsøg med Træthedsreducerende diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater