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リンパ腫生存者の疲労軽減食事

2024年2月8日 更新者:Tonya Orchard、Ohio State University

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫生存者の疲労軽減食事;予備調査

この小規模な予備研究の目的は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 生存者を対象とした疲労軽減食事介入の大規模ランダム化対照試験をサポートするための予備データを収集することです。 この研究では、事前の化学療法治療を完了し、登録前 2 年間寛解を維持していた 10 人の成人 DLBCL 患者(18 歳以上)に栄養カウンセリングを提供します。 この研究では、管理栄養士 (RD) による個別の食事カウンセリングが、電話またはテレビ会議によって 3 か月にわたって 8 回のセッションで提供されます。 食事摂取量と疲労はベースラインと 3 か月後に評価されます。 研究の目的は、介入の実現可能性と疲労軽減食事の遵守を判断することです。 この予備研究から得られたデータは、DLBCL 生存者における FRD と通常の食事の強力な検出力のある将来のランダム化試験をサポートするために使用されるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の生存者では疲労が非常に蔓延しています。 疲労は慢性炎症と関連しており、抗酸化栄養素が豊富な食事(果物、野菜、全粒穀物、オメガ3脂肪酸が豊富な食事)は疲労の有病率や重症度の軽減に関連しています。 ただし、抗酸化物質が豊富な食事がこの患者集団の疲労を改善できるかどうかをテストするには研究が必要です。 この疲労軽減食事(FRD)は、通常の食事と比較して、乳がん生存者の疲労と睡眠を改善することが示されています。 この FRD 食事は、米国癌協会 (ACS) が推進する癌生存者向けの標準治療食事推奨と一致しています。 この小規模な予備研究の目的は、大規模なランダム化比較試験をサポートするための予備データを収集することです。 この研究では、事前の化学療法治療を完了し、登録前 2 年間寛解を維持していた 10 人の成人 DLBCL 患者(18 歳以上)に栄養カウンセリングを提供します。 この研究では、管理栄養士(RD)による電話またはテレビ会議による個別の食事カウンセリングが採用されます。 電話カウンセリングは、最初の1か月間は毎週、次の2か月間は隔週で、合計8回の電話セッションとなります。 カウンセリングの所要時間は15~30分程度です。 食事摂取量は、ベースライン時および 3 か月後に電子食品頻度アンケートを使用して評価されます。 疲労は、ベースライン時と 3 か月後にオンライン調査を使用して評価されます。 この研究の目的は、すべての研究アンケートと訪問を完了し、疲労軽減食事療法を遵守できる患者の割合を確認することです。 この予備研究から得られたデータは、DLBCL 生存者における FRD と通常の食事の強力な検出力のある将来のランダム化試験をサポートするために使用されるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 事前の化学免疫療法を完了し、登録前2年間寛解状態が続いているびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の成人患者(18歳以上)

除外基準:

  • 同意ができない、または英語が話せない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:疲労軽減 食事介入
参加者は、3 か月間にわたって管理栄養士との 8 回の遠隔電話またはビデオ遠隔医療セッションを通じて、疲労軽減食事プロトコルを採用するための個別の栄養カウンセリングを受けます。
参加者は、疲労軽減食事プロトコルを採用するために、個別の栄養カウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠:3ヶ月
研究を完了した患者の割合として表される、研究への参加者の募集、登録、維持の実現可能性を判断します。
3ヶ月
疲労軽減ダイエットの遵守
時間枠:3ヶ月
疲労軽減食事プロトコルを遵守した患者の割合を決定する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tonya Orchard, PhD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2021年9月24日

研究の完了 (実際)

2021年9月24日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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