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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05327725
림프종 생존자의 피로 감소 다이어트
2024년 2월 8일 업데이트: Tonya Orchard, Ohio State University
미만성 거대 B세포 림프종 생존자의 피로 감소 식이요법; 예비 연구
이 소규모 예비 연구의 목적은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 생존자들 사이에서 피로 감소 식이 개입의 대규모 무작위 통제 시험을 지원하기 위한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구는 선행 화학 요법 치료를 완료하고 등록 전 2년 동안 관해 상태를 유지한 DLBCL을 가진 10명의 성인 환자(18세 이상)에게 영양 상담을 제공할 것입니다.
이 연구는 등록된 영양사(RD)가 제공하는 개별화된 식이 상담을 3개월 동안 8회 세션에서 전화 또는 화상 화상 회의를 통해 사용할 것입니다.
식이 섭취 및 피로는 기준선 및 3개월에 평가될 것이다.
이 연구의 목적은 개입의 타당성과 피로 감소 식이요법 준수 여부를 결정하는 것입니다.
이 예비 연구에서 얻은 데이터는 DLBCL의 생존자에서 FRD 대 일반 식단의 강력한 향후 무작위 시험을 지원하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
피로는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)의 생존자에게 매우 일반적입니다.
피로는 만성 염증과 관련이 있으며, 항산화 영양소가 풍부한 식단(과일, 채소, 통곡물 및 오메가-3 지방산이 풍부한 식품)은 피로의 덜 유병률 및 중증도와 관련이 있습니다.
그러나 항산화제가 풍부한 식단이 이 환자 집단의 피로를 개선할 수 있는지 테스트하기 위한 연구가 필요합니다.
이 피로 감소 식단(FRD)은 일반 식단에 비해 유방암 생존자의 피로와 수면을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 FRD 식단은 미국 암 학회(ACS)에서 권장하는 암 생존자를 위한 표준 치료 식단 권장 사항과 일치합니다.
이 소규모 예비 연구의 목적은 대규모 무작위 대조 시험을 지원하기 위한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구는 선행 화학 요법 치료를 완료하고 등록 전 2년 동안 관해 상태를 유지한 DLBCL을 가진 10명의 성인 환자(18세 이상)에게 영양 상담을 제공할 것입니다.
이 연구는 등록된 영양사(RD)가 전화 또는 화상 화상 회의를 통해 제공하는 개별화된 식이 상담을 사용합니다.
전화 상담은 첫 달은 주 1회, 다음 2개월은 격주로 총 8회의 전화 상담이 진행됩니다.
상담 세션은 ~15-30분 정도 소요됩니다.
식이 섭취는 기준선 및 3개월에 전자 음식 빈도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
피로는 기준선 및 3개월에 온라인 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
연구의 목적은 모든 연구 설문지 및 방문을 완료할 수 있고 피로 감소 식이요법을 준수할 수 있는 환자의 비율을 확인하는 것입니다.
이 예비 연구에서 얻은 데이터는 DLBCL의 생존자에서 FRD 대 일반 식단의 강력한 향후 무작위 시험을 지원하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선행 화학면역요법을 완료하고 등록 전 2년 동안 관해 상태를 유지한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 동의를 제공하거나 영어를 구사할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피로감소 다이어트 중재
참가자는 3개월 동안 등록된 영양사와 8회의 원격 전화 또는 화상 원격 건강 세션을 통해 피로 감소 다이어트 프로토콜을 채택하기 위해 개별화된 영양 상담을 받습니다.
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참가자는 피로 감소 다이어트 프로토콜을 채택하기 위해 개별화된 영양 상담을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성
기간: 3 개월
|
연구를 완료한 환자의 백분율로 표시되는 연구 참가자 모집, 등록 및 유지의 타당성을 결정합니다.
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3 개월
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피로감소 식이요법 준수
기간: 3 개월
|
피로 감소 다이어트 프로토콜을 준수한 환자의 비율 결정
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3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tonya Orchard, PhD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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