- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05340946
Comparaison de l'effet de deux méthodes d'anesthésie dans la prévention de l'infarctus du myocarde périopératoire chez les patients à risque cardiaque subissant une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
nous avons recruté 50 patients des deux sexes de statut physique II de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) où la présence et/ou le risque de maladie coronarienne (CAD) ainsi que la chirurgie planifiée des membres inférieurs ont été pris en compte. La présence de coronaropathie a été établie par des antécédents d'infarctus du myocarde et un diagnostic d'angor typique ou d'angor atypique avec un test d'effort positif et un ECG. Le risque de maladie coronarienne comprenait l'âge (> 65 ans), l'hypertension, le tabagisme, le cholestérol sanguin (> 240 mg/dL) et le diabète. répondant aux critères de sélection ont été répartis au hasard dans 1 des 2 groupes (25 patients) chacun :
- Groupe (G) : a reçu une anesthésie générale suivie d'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA).
- Groupe (F) : anesthésie rachidienne suivie d'un bloc fémoral continu guidé par ultrasons, une fois le bloc moteur induit par l'anesthésie résolu. Nous avons cherché à comparer l'effet des deux méthodes d'anesthésie dans la prévention de l'infarctus du myocarde périopératoire chez les patients à risque cardiaque subissant une arthroplastie totale du genou. Le résultat principal comprenait les taux périopératoires de peptide natriurétique cérébral et de troponines cardiaques. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique, la quantité totale d'analgésiques consommés, la satisfaction des patients et les complications cardiovasculaires (infarctus du myocarde, arythmies, insuffisance cardiaque, hypotension, hypertension et besoin d'agents inotropes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- la présence et/ou le risque de maladie coronarienne (CAD) ainsi que la chirurgie planifiée des membres inférieurs ont été pris en compte. La présence de coronaropathie a été établie par des antécédents d'infarctus du myocarde et un diagnostic d'angor typique ou d'angor atypique avec un test d'effort positif et un ECG. Le risque de maladie coronarienne comprenait l'âge (> 65 ans), l'hypertension, le tabagisme, le cholestérol sanguin (> 240 mg/dL) et le diabète.
Critère d'exclusion:
- 1) altération sévère de la fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 40 %). 2) insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse. 3) allergies connues aux médicaments utilisés dans la présente étude. 4) contre-indications aux blocs régionaux (infection localisée, et utilisation d'un antiagrégant plaquettaire dans les 3 jours précédant l'intervention). 5) tests de coagulation sanguine inhabituels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe (G)
ont reçu une anesthésie générale suivie d'une analgésie IV contrôlée par le patient (IV PCA).
|
anesthésie générale peropératoire suivie d'une analgésie intraveineuse postopératoire du patient
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe (F)
a reçu une rachianesthésie suivie d'un bloc fémoral guidé par échographie continue une fois le bloc moteur induit par l'anesthésie résolu.
|
le patient a reçu une colonne vertébrale suivie d'un bloc fémoral guidé par échographie continue.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
peptide natriurétique cérébral
Délai: immédiatement en préopératoire
|
marqueur d'infarctus du myocarde
|
immédiatement en préopératoire
|
peptide natriurétique cérébral
Délai: après 48 heures post-opératoire
|
marqueur d'infarctus du myocarde
|
après 48 heures post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle analogique visuelle
Délai: après 6 heures postopératoires
|
un score pour évaluer l'intensité de la douleur postopératoire
|
après 6 heures postopératoires
|
quantité de consommation d'analgésiques
Délai: après 48h postopératoire
|
la quantité totale d'analgésique consommée par chaque patient
|
après 48h postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0305415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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