- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05340946
Vergelijking van het effect van twee anesthesiemethoden bij het voorkomen van perioperatieve myocardinfarct bij patiënten met cardiaal risico die een totale knieartroplastiek ondergaan
Vergelijking van het effect van twee anesthesiemethoden bij het voorkomen van een perioperatief myocardinfarct bij patiënten met cardiaal risico die een totale knieartroplastiek ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
we namen 50 patiënten van beide geslachten op met fysieke status II van de American Society of Anesthesiologists (ASA), waarbij de aanwezigheid en/of het risico op coronaire hartziekte (CAD) en geplande operaties aan de onderste ledematen werden overwogen. De aanwezigheid van CAD werd vastgesteld door een voorgeschiedenis van een myocardinfarct en de diagnose van typische angina pectoris of atypische angina pectoris met een positieve stresstest en ECG-bevinding. Risico voor CAD omvatte leeftijd (> 65 jaar oud), hypertensie, rookgewoonte, bloedcholesterol (> 240 mg / dL) en diabetes. die voldeden aan de selectiecriteria werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 groepen (25 patiënten), elk:
- Groep (G): ontving algemene anesthesie gevolgd door IV patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA).
- Groep (F): onderging spinale anesthesie gevolgd door continue ultrasone geleide femurblokkade nooit nadat de door anesthesie geïnduceerde motorische blokkade was verdwenen. We wilden het effect van de twee anesthesiemethoden vergelijken bij het voorkomen van peri-operatief myocardinfarct bij patiënten met cardiaal risico die een totale knieartroplastiek ondergaan. Het primaire resultaat omvatte perioperatieve niveaus van hersennatriuretisch peptide en cardiale troponinen. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van visuele analoge schaal, totale hoeveelheid analgeticaconsumptie, patiënttevredenheid en cardiovasculaire complicaties (myocardinfarct, aritmieën, hartfalen, hypotensie, hypertensie en de behoefte aan inotrope middelen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid en/of risico op coronaire hartziekte (CAD) en geplande operaties aan de onderste ledematen werden overwogen. De aanwezigheid van CAD werd vastgesteld door een voorgeschiedenis van een myocardinfarct en de diagnose van typische angina pectoris of atypische angina pectoris met een positieve stresstest en ECG-bevinding. Risico voor CAD omvatte leeftijd (> 65 jaar oud), hypertensie, rookgewoonte, bloedcholesterol (> 240 mg / dL) en diabetes.
Uitsluitingscriteria:
- 1) ernstige verslechtering van de linkerventrikelfunctie (ejectiefractie < 40%). 2) nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is. 3) bekende allergieën voor de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt. 4) contra-indicaties voor regionale blokkades (lokale infectie en gebruik van een bloedplaatjesaggregatieremmer binnen 3 dagen vóór de operatie). 5) ongebruikelijke bloedstollingstesten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep (G)
kreeg algemene anesthesie gevolgd door IV patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA).
|
intraoperatieve algemene anesthesie gevolgd door postoperatieve IV patiëntanalgesie
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep (F)
kreeg spinale anesthesie gevolgd door continue ultrasone geleide femurblokkade nooit nadat de door anesthesie geïnduceerde motorische blokkade was verdwenen.
|
patiënt ontving spinale gevolgd door continue ultrasone geleide femorale blokkade nooit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
natriuretisch peptide van de hersenen
Tijdsspanne: onmiddellijk preoperatief
|
marker voor een hartinfarct
|
onmiddellijk preoperatief
|
natriuretisch peptide van de hersenen
Tijdsspanne: na 48 uur postoperatief
|
marker voor een hartinfarct
|
na 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: na 6 uur postoperatief
|
een score om de postoperatieve pijnintensiteit te evalueren
|
na 6 uur postoperatief
|
hoeveelheid pijnstillers verbruik
Tijdsspanne: na 48 uur postoperatief
|
de totale hoeveelheid analgeticum die door elke patiënt wordt geconsumeerd
|
na 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0305415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op algemene anesthesie
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenHartfalen | Acuut gedecompenseerd hartfalen
-
Hospital Civil de GuadalajaraWervingAcute respiratory distress syndromeMexico
-
Region SkaneVoltooid
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooid
-
King Fahad Medical CityOnbekendVeranderingen in lichaamstemperatuur | Duur van het verblijf | Voortijdig | Overgang | Patiënt ontslag
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendGezonde vrijwilligersFrankrijk
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricVoltooidHypoplastisch linkerhartsyndroom | Omzetting van de grote schepen | Op zuurstofverbruik gebaseerde beoordeling van hemodynamicaVerenigde Staten
-
Queen's UniversityBeëindigd
-
University of RochesterBeëindigdMislukte of moeilijke intubatieVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid