- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05340946
Vergleich der Wirkung zweier Anästhesiemethoden bei der Verhinderung eines perioperativen Myokardinfarkts bei Patienten mit Herzrisiko, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen
Vergleich der Wirkung zweier Anästhesiemethoden bei der Vorbeugung eines perioperativen Myokardinfarkts bei Patienten mit Herzrisiko, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben 50 Patienten beiderlei Geschlechts mit dem physischen Status II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) aufgenommen, bei denen das Vorliegen und/oder das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) sowie eine geplante Operation der unteren Extremitäten berücksichtigt wurde. Das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit wurde durch die Vorgeschichte eines Myokardinfarkts und die Diagnose einer typischen oder atypischen Angina pectoris mit einem positiven Belastungstest und einem EKG-Befund festgestellt. Zu den Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit gehörten Alter (> 65 Jahre), Bluthochdruck, Rauchgewohnheiten, Blutcholesterin (> 240 mg/dl) und Diabetes. Wer die Auswahlkriterien erfüllte, wurde nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (jeweils 25 Patienten) zugeteilt:
- Gruppe (G): erhielt eine Vollnarkose, gefolgt von einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV PCA).
- Gruppe (F): erhielt eine Spinalanästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen ultraschallgeführten Femurblockade, die niemals blockierte, sobald die durch die Anästhesie verursachte motorische Blockade aufgelöst war. Unser Ziel war es, die Wirkung der beiden Anästhesiemethoden bei der Verhinderung eines perioperativen Myokardinfarkts bei Patienten mit Herzrisiko, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, zu vergleichen. Der primäre Endpunkt umfasste die perioperativen Konzentrationen von natriuretischem Peptid im Gehirn und kardialen Troponinen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Beurteilung der postoperativen operativen Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala, die Gesamtmenge des Analgetikaverbrauchs, die Patientenzufriedenheit und kardiovaskuläre Komplikationen (Myokardinfarkt, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, Hypotonie, Bluthochdruck und der Bedarf an inotropen Mitteln).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Vorliegen und/oder das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) sowie eine geplante Operation der unteren Extremitäten wurden berücksichtigt. Das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit wurde durch die Vorgeschichte eines Myokardinfarkts und die Diagnose einer typischen oder atypischen Angina pectoris mit einem positiven Belastungstest und einem EKG-Befund festgestellt. Zu den Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit gehörten Alter (> 65 Jahre), Bluthochdruck, Rauchgewohnheiten, Blutcholesterin (> 240 mg/dl) und Diabetes.
Ausschlusskriterien:
- 1) schwere Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion (Ejektionsfraktion < 40 %). 2) Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert. 3) bekannte Allergien gegen die in der vorliegenden Studie verwendeten Medikamente. 4) Kontraindikationen für regionale Blockaden (lokale Infektion und Verwendung eines Thrombozytenaggregationshemmers innerhalb von 3 Tagen vor der Operation). 5) ungewöhnliche Blutgerinnungstests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe (G)
erhielten eine Vollnarkose, gefolgt von einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV PCA).
|
intraoperative Vollnarkose, gefolgt von einer postoperativen intravenösen Analgesie des Patienten
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe (F)
erhielten eine Spinalanästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen, ultraschallgesteuerten Femur-Blockade, sobald die durch die Anästhesie verursachte motorische Blockade aufgelöst wurde.
|
Der Patient erhielt eine spinale, gefolgt von einer kontinuierlichen, ultraschallgesteuerten Femurblockade.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: sofort präoperativ
|
Marker für einen Herzinfarkt
|
sofort präoperativ
|
Natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: nach 48 Stunden postoperativ
|
Marker für einen Herzinfarkt
|
nach 48 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
visuelle Analogskala
Zeitfenster: nach 6 Stunden postoperativ
|
ein Score zur Bewertung der postoperativen Schmerzintensität
|
nach 6 Stunden postoperativ
|
Menge des Schmerzmittelkonsums
Zeitfenster: nach 48 Stunden postoperativ
|
die Gesamtmenge des von jedem Patienten eingenommenen Analgetikums
|
nach 48 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0305415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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