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Vergleich der Wirkung zweier Anästhesiemethoden bei der Verhinderung eines perioperativen Myokardinfarkts bei Patienten mit Herzrisiko, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

17. April 2022 aktualisiert von: Alexandria University

Vergleich der Wirkung zweier Anästhesiemethoden bei der Vorbeugung eines perioperativen Myokardinfarkts bei Patienten mit Herzrisiko, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

Vergleich der Wirkung zweier Anästhesiemethoden zur Verhinderung eines perioperativen Myokardinfarkts bei Patienten mit Herzrisiko, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir haben 50 Patienten beiderlei Geschlechts mit dem physischen Status II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) aufgenommen, bei denen das Vorliegen und/oder das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) sowie eine geplante Operation der unteren Extremitäten berücksichtigt wurde. Das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit wurde durch die Vorgeschichte eines Myokardinfarkts und die Diagnose einer typischen oder atypischen Angina pectoris mit einem positiven Belastungstest und einem EKG-Befund festgestellt. Zu den Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit gehörten Alter (> 65 Jahre), Bluthochdruck, Rauchgewohnheiten, Blutcholesterin (> 240 mg/dl) und Diabetes. Wer die Auswahlkriterien erfüllte, wurde nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (jeweils 25 Patienten) zugeteilt:

  • Gruppe (G): erhielt eine Vollnarkose, gefolgt von einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV PCA).
  • Gruppe (F): erhielt eine Spinalanästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen ultraschallgeführten Femurblockade, die niemals blockierte, sobald die durch die Anästhesie verursachte motorische Blockade aufgelöst war. Unser Ziel war es, die Wirkung der beiden Anästhesiemethoden bei der Verhinderung eines perioperativen Myokardinfarkts bei Patienten mit Herzrisiko, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, zu vergleichen. Der primäre Endpunkt umfasste die perioperativen Konzentrationen von natriuretischem Peptid im Gehirn und kardialen Troponinen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Beurteilung der postoperativen operativen Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala, die Gesamtmenge des Analgetikaverbrauchs, die Patientenzufriedenheit und kardiovaskuläre Komplikationen (Myokardinfarkt, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, Hypotonie, Bluthochdruck und der Bedarf an inotropen Mitteln).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorliegen und/oder das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) sowie eine geplante Operation der unteren Extremitäten wurden berücksichtigt. Das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit wurde durch die Vorgeschichte eines Myokardinfarkts und die Diagnose einer typischen oder atypischen Angina pectoris mit einem positiven Belastungstest und einem EKG-Befund festgestellt. Zu den Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit gehörten Alter (> 65 Jahre), Bluthochdruck, Rauchgewohnheiten, Blutcholesterin (> 240 mg/dl) und Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • 1) schwere Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion (Ejektionsfraktion < 40 %). 2) Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert. 3) bekannte Allergien gegen die in der vorliegenden Studie verwendeten Medikamente. 4) Kontraindikationen für regionale Blockaden (lokale Infektion und Verwendung eines Thrombozytenaggregationshemmers innerhalb von 3 Tagen vor der Operation). 5) ungewöhnliche Blutgerinnungstests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe (G)
erhielten eine Vollnarkose, gefolgt von einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV PCA).
intraoperative Vollnarkose, gefolgt von einer postoperativen intravenösen Analgesie des Patienten
Andere Namen:
  • intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie
Experimental: Gruppe (F)
erhielten eine Spinalanästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen, ultraschallgesteuerten Femur-Blockade, sobald die durch die Anästhesie verursachte motorische Blockade aufgelöst wurde.
Der Patient erhielt eine spinale, gefolgt von einer kontinuierlichen, ultraschallgesteuerten Femurblockade.
Andere Namen:
  • Der ultraschallgeführte Oberschenkelknochen blockiert niemals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: sofort präoperativ
Marker für einen Herzinfarkt
sofort präoperativ
Natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: nach 48 Stunden postoperativ
Marker für einen Herzinfarkt
nach 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: nach 6 Stunden postoperativ
ein Score zur Bewertung der postoperativen Schmerzintensität
nach 6 Stunden postoperativ
Menge des Schmerzmittelkonsums
Zeitfenster: nach 48 Stunden postoperativ
die Gesamtmenge des von jedem Patienten eingenommenen Analgetikums
nach 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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