- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05340946
Сравнение эффекта двух методов анестезии в профилактике периоперационного инфаркта миокарда у пациентов с кардиологическим риском, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
мы включили 50 пациентов обоего пола Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом II, у которых учитывалось наличие и/или риск ишемической болезни сердца (ИБС), а также плановая операция на нижних конечностях. Наличие ИБС было подтверждено наличием инфаркта миокарда в анамнезе и диагнозом типичной стенокардии или атипичной стенокардии с положительным нагрузочным тестом и результатами ЭКГ. Риск ИБС включал возраст (старше 65 лет), артериальную гипертензию, привычку курить, уровень холестерина в крови (>240 мг/дл) и диабет. которые соответствовали критериям отбора, были случайным образом распределены в 1 из 2 групп (по 25 пациентов) в каждой:
- Группа (G): получали общую анестезию с последующей внутривенной анальгезией, контролируемой пациентом (IV PCA).
- Группа (F): получали спинальную анестезию с последующей непрерывной бедренной блокадой под ультразвуковым контролем после разрешения моторного блока, вызванного анестезией. Мы стремились сравнить влияние двух методов анестезии на предотвращение периоперационного инфаркта миокарда у пациентов с сердечным риском, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Первичный результат включал периоперационные уровни натрийуретического пептида головного мозга и сердечных тропонинов. Вторичные результаты включали оценку послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы, общее количество потребляемых анальгетиков, удовлетворенность пациентов и сердечно-сосудистые осложнения (инфаркт миокарда, аритмии, сердечная недостаточность, гипотензия, гипертензия и потребность в инотропных препаратах).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- учитывали наличие и/или риск ишемической болезни сердца (ИБС), а также плановую операцию на нижних конечностях. Наличие ИБС было подтверждено наличием инфаркта миокарда в анамнезе и диагнозом типичной стенокардии или атипичной стенокардии с положительным нагрузочным тестом и результатами ЭКГ. Риск ИБС включал возраст (старше 65 лет), артериальную гипертензию, привычку курить, уровень холестерина в крови (>240 мг/дл) и диабет.
Критерий исключения:
- 1) тяжелые нарушения функции левого желудочка (фракция выброса < 40 %). 2) почечная недостаточность, требующая гемодиализа. 3) известные аллергии на препараты, используемые в настоящем исследовании. 4) противопоказания к регионарным блокадам (локальная инфекция, применение антиагреганта в течение 3 дней до операции). 5) необычные тесты на свертываемость крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа (Г)
получил общую анестезию с последующей внутривенной анальгезией, контролируемой пациентом (IV PCA).
|
интраоперационная общая анестезия с последующей послеоперационной внутривенной анальгезией пациента
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа (Ж)
получил спинальную анестезию с последующей непрерывной бедренной блокадой под ультразвуковым контролем после разрешения моторного блока, вызванного анестезией.
|
пациент получил спинальную анестезию с последующей непрерывной бедренной блокадой под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: непосредственно перед операцией
|
маркер инфаркта миокарда
|
непосредственно перед операцией
|
мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: через 48 часов после операции
|
маркер инфаркта миокарда
|
через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: через 6 часов после операции
|
балл для оценки интенсивности послеоперационной боли
|
через 6 часов после операции
|
количество потребляемого обезболивающего
Временное ограничение: через 48 часов после операции
|
общее количество анальгетиков, потребляемых каждым пациентом
|
через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0305415
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования общая анестезия
-
Hospital Civil de GuadalajaraРекрутингОстрый респираторный дистресс-синдромМексика
-
Montefiore Medical CenterОтозванСердечная недостаточность | Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleЗавершенныйГипертония | Аневризма брюшной аорты | АтероматозИспания
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестный
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABЗавершенныйЗдоровые субъекты | КурильщикиШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция Великих Сосудов | Оценка гемодинамики на основе потребления кислородаСоединенные Штаты
-
University of RochesterПрекращеноНеудачная или трудная интубацияСоединенные Штаты
-
QuironsaludЗавершенныйВоспалительные заболевания кишечника | ОстеопорозИспания