- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05340946
Comparação do Efeito de Dois Métodos de Anestesia na Prevenção de Infarto do Miocárdio Perioperatório em Pacientes com Risco Cardíaco Submetidos à Artroplastia Total do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
inscrevemos 50 pacientes de ambos os sexos do estado físico II da American Society of Anesthesiologists (ASA), onde a presença e/ou risco de doença arterial coronariana (DAC), bem como cirurgia planejada de membro inferior, foi considerada. A presença de DAC foi verificada pela história de infarto do miocárdio e diagnóstico de angina típica ou angina atípica com teste de estresse positivo e achado de ECG. O risco para DAC incluiu idade (> 65 anos), hipertensão, tabagismo, colesterol sanguíneo (>240 mg/dL) e diabetes. que atenderam aos critérios de seleção foram alocados aleatoriamente em 1 dos 2 grupos (25 pacientes) cada:
- Grupo (G): recebeu anestesia geral seguida de analgesia IV controlada pelo paciente (IV PCA).
- Grupo (F): recebeu raquianestesia seguida de bloqueio femoral contínuo guiado por ultrassom, uma vez resolvido o bloqueio motor induzido pela anestesia. Nosso objetivo foi comparar o efeito dos dois métodos de anestesia na prevenção de infarto do miocárdio perioperatório em pacientes com risco cardíaco submetidos à artroplastia total do joelho. O desfecho primário incluiu níveis perioperatórios de peptídeo natriurético cerebral e troponinas cardíacas. Os resultados secundários incluíram avaliação da dor pós-operatória usando escala visual analógica, quantidade total de analgésicos consumidos, satisfação do paciente e complicações cardiovasculares (infarto do miocárdio, arritmias, insuficiência cardíaca, hipotensão, hipertensão e necessidade de agentes inotrópicos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença e/ou risco de doença arterial coronariana (DAC), bem como cirurgia planejada de membros inferiores. A presença de DAC foi verificada pela história de infarto do miocárdio e diagnóstico de angina típica ou angina atípica com teste de estresse positivo e achado de ECG. O risco para DAC incluiu idade (> 65 anos), hipertensão, tabagismo, colesterol sanguíneo (>240 mg/dL) e diabetes.
Critério de exclusão:
- 1) comprometimento grave da função ventricular esquerda (fração de ejeção < 40%). 2) insuficiência renal necessitando de hemodiálise. 3) alergia conhecida aos medicamentos utilizados no presente estudo. 4) contra-indicações para bloqueios regionais (infecção localizada e uso de antiplaquetário até 3 dias antes da cirurgia). 5) testes incomuns de coagulação do sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo (G)
receberam anestesia geral seguida de analgesia IV controlada pelo paciente (IV PCA).
|
anestesia geral intraoperatória seguida de analgesia IV pós-operatória do paciente
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo (F)
recebeu raquianestesia seguida de bloqueio femoral contínuo guiado por ultrassom depois que o bloqueio motor induzido pela anestesia foi resolvido.
|
o paciente recebeu bloqueio espinhal seguido de bloqueio femoral contínuo guiado por ultrassom.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
peptídeo natriurético cerebral
Prazo: imediatamente no pré-operatório
|
marcador de infarto do miocárdio
|
imediatamente no pré-operatório
|
peptídeo natriurético cerebral
Prazo: após 48 horas de pós-operatório
|
marcador de infarto do miocárdio
|
após 48 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
escala analógica visual
Prazo: após 6 horas de pós-operatório
|
um escore para avaliar a intensidade da dor pós-operatória
|
após 6 horas de pós-operatório
|
quantidade de consumo de analgésico
Prazo: após 48 horas de pós-operatório
|
a quantidade total de analgésico consumida por cada paciente
|
após 48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0305415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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