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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05353881
Marqueurs prodromiques dans les comportements récurrents de mise en acte des rêves sans sommeil paradoxal sans atonie
17 avril 2024 mis à jour par: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong
Transmission de la dopamine striatale et marqueurs prodromiques de l'α-synucléinopathie
Le trouble du comportement en sommeil paradoxal est une parasomnie nouvelle et distincte caractérisée par des comportements récurrents de mise en acte du rêve (DEB) et un sommeil paradoxal sans atonie (RSWA) lors de l'évaluation polysomnographique, avec une prédominance masculine et un âge d'apparition typique au début de la soixantaine.
La majorité des patients atteints de RBD idiopathique (iRBD) développeront éventuellement une α-synucléinopathie, par exemple la maladie de Parkinson (MP).
Ainsi, l'iRBD a été considéré comme un précurseur hautement spécifique de la neurodégénérescence liée à l'α-synucléinopathie.
Récemment, de plus en plus d'études ont montré que certains participants ne présentaient que des RSWA ou des DEB (mais sans RSWA suffisant), ce qui ne répond pas aux critères de diagnostic de la RBD.
Il a été suggéré que ces participants présentant des caractéristiques subcliniques (DEB ou RSWA) pourraient représenter une condition connue sous le nom de RBD prodromique.
Plusieurs preuves émergentes, y compris notre propre étude, ont impliqué un lien entre le RSWA isolé (RSWA sans DEB) et les marqueurs de la neurodégénérescence liée à l'α-synucléinopathie.
Cependant, on ne sait toujours pas si l'autre condition liée à la RBD, c'est-à-dire les DEB récurrents mais sans RSWA suffisant, est liée à un certain degré d'α-synucléinopathie.
À cet égard, le nouveau concept de DEB récurrents mais sans RSWA suffisant, également qualifié de RBD prodromique / isolé par certains chercheurs, nécessite une validation par des preuves supplémentaires en termes de perspectives cliniques et de marqueurs prodromiques neurodégénératifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude proposée est une étude cas-témoins, qui vise à déterminer si les DEB récurrents mais sans RSWA suffisant représentent un stade précoce de l'α-synucléinopathie.
Les enquêteurs recruteront 62 participants avec des DEB récurrents mais sans RSWA suffisant et leurs témoins appariés selon l'âge et le sexe de la communauté et des projets en cours.
Tous les participants subiront un entretien clinique, des mesures complètes des marqueurs prodromiques de la neurodégénérescence (y compris la somnolence diurne excessive, le fonctionnement olfactif, la constipation, la dysfonction érectile, la dysfonction urinaire, l'hypotension symptomatique, la dépression et les marqueurs moteurs cliniques) comme suggéré par l'International Parkinson and Movement Disorder Critères de recherche de la société (MDS).
De plus, un sous-ensemble de l'échantillon (n = 26 dans chaque groupe) subira le protocole d'imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) à triple traceur de 18F-DOPA, afin de déterminer les fonctions de la dopamine dans le putamen.
Cette étude proposée aidera à démêler les principales caractéristiques de la RBD et à valider le concept de RBD prodromique en référence aux marqueurs prodromiques liés à la neurodégénérescence de l'α-synucléinopathie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Chau, Doctor
- Numéro de téléphone: 852-39197792
- E-mail: stevenwaihochau@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mandy Yu, MPH
- Numéro de téléphone: 852-39197593
- E-mail: mandyyu@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutement
- Shatin Hospital
-
Contact:
- Mandy Yu, MPH
- Numéro de téléphone: 852-26367593
- E-mail: mandyyu@cuhk.edu.hk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La capacité de recrutement pour l'étude actuelle est en outre mise en évidence par une série d'études et de publications au cours des dernières années.
Par exemple, dans notre étude familiale cas-témoins en cours, l'investigateur a recruté 89 proposants témoins et 64 leurs FDR qui ont tous subi une v-PSG (Liu et al, Annals of Neurology 2019).
À ce jour, l'enquêteur a étendu le nombre à 103 proposants témoins et 91 FDR.
L'investigateur pense que cette cohorte nous aidera à recruter un nombre suffisant de sujets témoins dans cette étude proposée.
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 45 et 65 ans
- Facteur de comportement RBDQ-HK supérieur > 8
- DEB récurrents par entretien et/ou analyse vidéo
- Absence de RSWA suffisant
Critère d'exclusion:
- Âge et sexe appariés avec les cas
- Facteur de comportement RBDQ-HK < 8
- Pas de DEB par entretien ou analyse vidéo
- Absence de RSWA suffisant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence de la maladie de Parkinson
Délai: 1 an
|
probabilité globale de MP prodromique basée sur les critères de recherche MDS pour la MP prodromique
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yun Kwok Wing, Professor, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGC14107520
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
À ce stade, nous n'avons pas décidé quelles informations sur l'IPD seront partagées avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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