- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05353881
Prodromaaliset merkit toistuvissa unen toteutumiskäyttäytymisissä ilman REM-uni ilman Atoniaa
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong
Striataalinen dopamiinitransmissio ja α-synukleinopatian prodromaaliset merkit Neurodegeneraation toistuvissa unen toteuttamiskäyttäytymisessä ilman REM-uni ilman atoniaa: tapauskontrollitutkimus
REM-unikäyttäytymishäiriö on uusi ja erillinen parasomnia, jolle on tunnusomaista toistuva unen toteutumiskäyttäytyminen (DEB) ja REM-uni ilman atoniaa (RSWA) polysomnografisen arvioinnin aikana, miehillä vallitseva ja tyypillinen alkamisikä 60-luvun alussa.
Suurimmalle osalle potilaista, joilla on idiopaattinen RBD (iRBD), kehittyy lopulta α-synukleinopatia, esimerkiksi Parkinsonin tauti (PD).
Siten iRBD:tä on pidetty erittäin spesifisenä α-synukleinopatiaan liittyvän neurodegeneraation esiasteena.
Viime aikoina lisääntyvät tutkimukset ovat osoittaneet, että joillakin osallistujilla on vain RSWA tai DEB (mutta ilman riittävää RSWA:ta), mikä ei täytä RBD:n diagnostisia kriteerejä.
On ehdotettu, että nämä osallistujat, joilla on subkliinisiä piirteitä (joko DEB:t tai RSWA), voivat edustaa tilaa, joka tunnetaan nimellä prodromaalinen RBD.
Useat esiin tulevat todisteet, mukaan lukien oma tutkimuksemme, ovat viitanneet yhteyteen eristetyn RSWA:n (RSWA ilman DEB:itä) ja α-synukleinopatiaan liittyvän neurodegeneraation merkkiaineiden välillä.
On kuitenkin edelleen epäselvää, liittyykö toinen RBD:hen liittyvä tila, eli toistuvat DEB:t, mutta ilman riittävää RSWA:ta, tiettyyn asteiseen a-synukleinopatiaan.
Tässä suhteessa uusi käsite toistuvista DEB:istä, mutta ilman riittävää RSWA:ta, jota jotkut tutkijat kutsuvat myös prodromaaliseksi/eristetyksi RBD:ksi, vaatii validointia lisätodisteiden avulla kliinisen ominaisuuden ja hermostoa rappeutuvien prodromaalisten merkkiaineiden näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotettu tutkimus on tapauskontrollitutkimus, jonka tavoitteena on määrittää, edustavatko toistuvat DEB:t, mutta ilman riittävää RSWA:ta, α-synukleinopatian varhaista vaihetta.
Tutkijat rekrytoivat yhteisöstä ja meneillään olevista projekteista 62 osallistujaa, joilla on toistuvia DEB:itä, mutta joilla ei ole riittävästi RSWA:ta.
Kaikille osallistujille tehdään kliininen haastattelu, kattavat neurodegeneraation esimerkkejä (mukaan lukien liiallinen päiväsaikainen uneliaisuus, hajuaistiminen, ummetus, erektiohäiriöt, virtsan toimintahäiriöt, oireinen hypotensio, masennus ja kliiniset motoriset merkkiaineet) kattavat mittaukset kansainvälisen Parkinsonin ja liikehäiriön ehdotuksen mukaisesti. Yhteiskunnan (MDS) tutkimuskriteerit.
Lisäksi osa näytteestä (n = 26 kussakin ryhmässä) käy läpi 18F-DOPA:n kolminkertaisen merkkiaineen positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -kuvausprotokollan dopamiinitoimintojen määrittämiseksi putamenissa.
Tämä ehdotettu tutkimus auttaa erottamaan RBD:n ydinominaisuudet ja validoimaan prodromaalisen RBD:n käsitteen viittaamalla α-synukleinopatian neurodegeneraatioon liittyviin prodromaalisiin markkereihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Chau, Doctor
- Puhelinnumero: 852-39197792
- Sähköposti: stevenwaihochau@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mandy Yu, MPH
- Puhelinnumero: 852-39197593
- Sähköposti: mandyyu@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Shatin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mandy Yu, MPH
- Puhelinnumero: 852-26367593
- Sähköposti: mandyyu@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen rekrytointikykyä osoittavat lisäksi useat viime vuosien tutkimukset ja julkaisut.
Esimerkiksi meneillään olevassa tapausverrokkiperhetutkimuksessamme tutkija on värvännyt 89 kontrollitutkimusta ja 64 heidän FDR:ään, joille kaikille on tehty v-PSG (Liu et al, Annals of Neurology 2019).
Tähän mennessä tutkija on laajentanut lukumäärän 103 kontrollian ja 91 FDR:ään.
Tutkija uskoo, että tämä kohortti auttaa meitä rekrytoimaan riittävän määrän kontrollihenkilöitä tähän ehdotettuun tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-65 vuotta
- RBDQ-HK-käyttäytymistekijä suurempi > 8
- Toistuvat DEB:t haastattelun ja/tai videoanalyysin perusteella
- Riittävän RSWA:n puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ja sukupuoli vastaavat tapauksia
- RBDQ-HK käyttäytymistekijä < 8
- Ei DEB:iä haastattelun tai videoanalyysin perusteella
- Riittävän RSWA:n puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parkinsonin taudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
prodromaalisen PD:n yleinen todennäköisyys perustuen MDS-tutkimuksen kriteereihin prodromaaliselle PD:lle
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yun Kwok Wing, Professor, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGC14107520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä vaiheessa emme päättäneet, mitä IPD-tietoja jaetaan muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat