- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05353881
Prodromale markører i tilbagevendende drømme-enactment-adfærd uden REM-søvn uden Atonia
17. april 2024 opdateret af: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong
Striatal dopamintransmission og prodromale markører for α-synukleinopati Neurodegeneration i tilbagevendende drømmeindførelsesadfærd uden REM-søvn uden atoni: et case-kontrolstudie
REM søvnadfærdsforstyrrelse er en ny og tydelig parasomni karakteriseret ved tilbagevendende drømmeindførelsesadfærd (DEB'er) og REM-søvn uden atoni (RSWA) under polysomnografisk vurdering, med en mandlig overvægt og typisk debutalder i begyndelsen af 60'erne.
Størstedelen af patienter med idiopatisk RBD (iRBD) vil i sidste ende udvikle α-synukleinopati, for eksempel Parkinsons sygdom (PD).
Således er iRBD blevet betragtet som en meget specifik forløber for α-synukleinopati-relateret neurodegeneration.
For nylig har stigende undersøgelser fundet ud af, at nogle deltagere kun har RSWA eller DEB'er (men uden tilstrækkelig RSWA), som ikke opfylder de diagnostiske kriterier for RBD.
Det er blevet foreslået, at disse deltagere med subkliniske træk (enten DEB'er eller RSWA) kan repræsentere en tilstand kendt som prodromal RBD.
Adskillige nye beviser, herunder vores egen undersøgelse, har antydet en sammenhæng mellem isoleret RSWA (RSWA uden DEB'er) og markører for α-synukleinopati-relateret neurodegeneration.
Det er dog stadig uklart, om den anden tilstand relateret til RBD, dvs. tilbagevendende DEB'er, men uden tilstrækkelig RSWA, er relateret til en vis grad af α-synukleinopati.
I denne henseende kræver det nye koncept med tilbagevendende DEB'er, men uden tilstrækkelig RSWA, også betegnet som prodromal/isoleret RBD af nogle forskere, validering af yderligere beviser i form af kliniske egenskaber og neurodegenerative prodromale markørers perspektiver.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne foreslåede undersøgelse er en case-kontrol undersøgelse, som har til formål at bestemme, om tilbagevendende DEB'er, men uden tilstrækkelig RSWA, repræsenterer et tidligt stadium af α-synukleinopati.
Efterforskerne vil rekruttere 62 deltagere med tilbagevendende DEB'er, men uden tilstrækkelig RSWA og deres alders-, kønsmatchede kontroller fra samfundet og igangværende projekter.
Alle deltagere vil gennemgå et klinisk interview, omfattende målinger af prodromale markører for neurodegeneration (inklusive overdreven søvnighed i dagtimerne, lugtefunktion, forstoppelse, erektil dysfunktion, urindysfunktion, symptomatisk hypotension, depression og kliniske motoriske markører) som foreslået af International Parkinson and Movement Disorder. Samfunds (MDS) forskningskriterier.
Derudover vil en undergruppe af prøven (n = 26 i hver gruppe) gennemgå triple-tracer positron emission tomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelsesprotokol for 18F-DOPA for at bestemme dopaminfunktioner i putamen.
Denne foreslåede undersøgelse vil hjælpe med at skille kerneegenskaberne af RBD og validere begrebet prodromal RBD med henvisning til prodromale markører relateret til α-synukleinopati neurodegeneration.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
102
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Steven Chau, Doctor
- Telefonnummer: 852-39197792
- E-mail: stevenwaihochau@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mandy Yu, MPH
- Telefonnummer: 852-39197593
- E-mail: mandyyu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Shatin Hospital
-
Kontakt:
- Mandy Yu, MPH
- Telefonnummer: 852-26367593
- E-mail: mandyyu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rekrutteringsevnen til den aktuelle undersøgelse er yderligere bevist af en række undersøgelser og publikationer i de seneste par år.
For eksempel har investigatoren i vores igangværende case-kontrol familieundersøgelse rekrutteret 89 kontrolproband og 64 deres FDR'er, som alle har gennemgået v-PSG (Liu et al, Annals of Neurology 2019).
Efterforskeren har nu udvidet antallet til 103 kontrolprober og 91 FDR'er.
Efterforskeren mener, at denne kohorte vil hjælpe os med at rekruttere tilstrækkeligt antal kontrolpersoner i denne foreslåede undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 45 og 65 år
- RBDQ-HK adfærdsfaktor større > 8
- Tilbagevendende DEB'er ved interview og/eller videoanalyse
- Fravær af tilstrækkelig RSWA
Ekskluderingskriterier:
- Alders- og køn-matchet med sager
- RBDQ-HK adfærdsfaktor < 8
- Ingen DEB'er ved hverken interview eller videoanalyse
- Fravær af tilstrækkelig RSWA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af Parkinsons sygdom
Tidsramme: 1 år
|
overordnet sandsynlighed for prodromal PD baseret på MDS-forskningskriterierne for prodromal PD
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun Kwok Wing, Professor, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGC14107520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
I denne fase besluttede vi ikke, hvilken information om IPD der skal deles med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien