- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05353881
Marcadores prodrómicos en comportamientos recurrentes de representación de sueños sin sueño REM sin atonía
17 de abril de 2024 actualizado por: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong
Transmisión de dopamina estriatal y marcadores prodrómicos de neurodegeneración de α-sinucleinopatía en conductas de representación de sueños recurrentes sin sueño REM sin atonía: un estudio de casos y controles
El trastorno del comportamiento del sueño REM es una parasomnia nueva y distinta caracterizada por comportamientos recurrentes de promulgación de sueños (DEB) y sueño REM sin atonía (RSWA) durante la evaluación polisomnográfica, con predominio masculino y una edad de inicio típica a principios de los 60 años.
La mayoría de los pacientes con RBD idiopática (iRBD) eventualmente desarrollarán α-sinucleinopatía, por ejemplo, la enfermedad de Parkinson (EP).
Por lo tanto, iRBD se ha considerado como un precursor altamente específico de la neurodegeneración relacionada con la sinucleinopatía α.
Recientemente, cada vez más estudios han encontrado que algunos participantes presentan solo RSWA o DEB (pero sin suficiente RSWA), lo que no cumple con los criterios de diagnóstico para RBD.
Se ha sugerido que estos participantes con características subclínicas (ya sea DEB o RSWA) podrían representar una condición conocida como RBD prodrómica.
Varias pruebas emergentes, incluido nuestro propio estudio, han implicado un vínculo entre la RSWA aislada (RSWA sin DEB) y los marcadores de neurodegeneración relacionada con la sinucleinopatía α.
Sin embargo, aún no está claro si la otra condición relacionada con RBD, es decir, DEB recurrentes pero sin suficiente RSWA, está relacionada con un cierto grado de α-sinucleinopatía.
En este sentido, el concepto novedoso de DEB recurrentes pero sin suficiente RSWA, también denominado RBD prodrómico/aislado por algunos investigadores, requiere validación por más evidencia en términos de características clínicas y perspectivas de marcadores prodrómicos neurodegenerativos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propuesto es un estudio de casos y controles, cuyo objetivo es determinar si los DEB recurrentes pero sin suficiente RSWA representan una etapa temprana de α-sinucleinopatía.
Los investigadores reclutarán a 62 participantes con DEB recurrentes pero sin suficiente RSWA y sus controles emparejados por edad y sexo de la comunidad y proyectos en curso.
Todos los participantes se someterán a una entrevista clínica, medidas integrales de marcadores prodrómicos de neurodegeneración (que incluyen somnolencia diurna excesiva, función olfativa, estreñimiento, disfunción eréctil, disfunción urinaria, hipotensión sintomática, depresión y marcadores clínicos motores) según lo sugerido por International Parkinson and Movement Disorder Criterios de investigación de la Sociedad (MDS).
Además, un subconjunto de la muestra (n = 26 en cada grupo) se someterá al protocolo de imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) de trazador triple de 18F-DOPA, para determinar las funciones de la dopamina en el putamen.
Este estudio propuesto ayudará a desentrañar las características centrales de RBD y validar el concepto de RBD prodrómico con referencia a los marcadores prodrómicos relacionados con la neurodegeneración de la sinucleinopatía α.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Chau, Doctor
- Número de teléfono: 852-39197792
- Correo electrónico: stevenwaihochau@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mandy Yu, MPH
- Número de teléfono: 852-39197593
- Correo electrónico: mandyyu@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Shatin Hospital
-
Contacto:
- Mandy Yu, MPH
- Número de teléfono: 852-26367593
- Correo electrónico: mandyyu@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La capacidad de reclutamiento para el estudio actual se evidencia aún más por una serie de estudios y publicaciones en los últimos años.
Por ejemplo, en nuestro estudio familiar de casos y controles en curso, el investigador reclutó a 89 sujetos de control y 64 FDR que se sometieron a v-PSG (Liu et al, Annals of Neurology 2019).
Por ahora, el investigador ha ampliado el número a 103 probandos de control y 91 FDR.
El investigador cree que esta cohorte nos ayudará a reclutar un número suficiente de sujetos de control en este estudio propuesto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 45 y 65 años
- RBDQ-HK factor de comportamiento mayor > 8
- DEB recurrentes por entrevista y/o análisis de video
- Ausencia de suficiente RSWA
Criterio de exclusión:
- Edad y sexo apareados con casos
- Factor de comportamiento RBDQ-HK < 8
- Sin DEB por entrevista o análisis de video
- Ausencia de suficiente RSWA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 1 año
|
probabilidad general de EP prodrómica basada en los criterios de investigación de MDS para la EP prodrómica
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Kwok Wing, Professor, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGC14107520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
En esta etapa, no decidimos qué información de IPD se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia