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Comparaison entre l'entraînement des muscles pelviens et les exercices de Pilates pour l'interface utilisateur chez les femmes ménopausées

8 mai 2023 mis à jour par: Laís Campos de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Paraná

Comparaison entre l'entraînement des muscles du plancher pelvien et les exercices Pilates sur l'incontinence urinaire chez les femmes ménopausées : essai contrôlé randomisé

Introduction : L'incontinence urinaire (IU) est une affection qui touche environ 40 % des femmes ménopausées et est donc considérée comme un problème de santé publique. Un traitement conservateur est recommandé et l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PMT) est considéré comme l'étalon-or pour ce type de condition. Cependant, d'autres possibilités d'exercices ont été étudiées pour atteindre la continence, comme les exercices de Pilates, qui se concentrent sur les muscles stabilisateurs et demandent une contraction volontaire des muscles du plancher pelvien (PFM), on pense qu'il peut recruter des fibres à partir de ces muscles. muscles, améliorant la fonction musculaire et les épisodes d'incontinence urinaire. Cependant, la littérature n'est toujours pas concluante concernant les effets des exercices Pilates sur l'incontinence urinaire et la fonction PFM. Objectif : Comparer les effets de 3 mois d'entraînement musculaire, par des exercices TMAP et Pilates sur l'amélioration de l'UI chez les femmes ménopausées. Méthodes : 40 femmes ménopausées souffrant d'incontinence urinaire seront assignées au hasard à deux groupes d'intervention : entraînement des muscles du plancher pelvien et exercices de Pilates. Les évaluations seront réalisées avant les interventions et après trois mois de celles-ci, et impliqueront les instruments suivants : l'incontinence urinaire et les aspects liés à la qualité de vie, évalués à l'aide du formulaire abrégé du questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI-SF ); Journal mictionnel de 7 jours, utilisé pour identifier d'éventuels facteurs modifiables liés à la miction et à sa fréquence ; Pad-test utilisé pour identifier et quantifier l'IU ; Feeling Scale, pour représenter la valence affective des exercices; l'indice de la fonction sexuelle féminine, qui évaluera la fonction sexuelle féminine ; Évaluation manométrique de la force musculaire et de l'endurance PFM avec Epi-no ; et Évaluation manométrique par palpation bidigitale à l'aide du test PERFECT. Des tests de Shapiro Wilk seront effectués pour vérifier la normalité, le test t de Student ou Mann Whitney U selon la distribution paramétrique ou non paramétrique, l'ANCOVA pour la comparaison entre les groupes dans la post-intervention, en tenant compte de l'intervalle de confiance à 95 % (p <0,05). Les données seront traitées dans le programme SPSS 25.0.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon sera composé de 40 femmes en période post-ménopausique, c'est-à-dire qui ont au moins un an sans règles, et qui sont âgées entre 50 et 70 ans. Le calcul de la taille de l'échantillon pour cette étude a été réalisé à l'aide du programme Bioestat 5.3 (Institut Mamirauá, Amazonas, Brésil), en tenant compte des valeurs de l'instrument ICIQ_SF (nom en anglais), mis à disposition dans une étude précédente (SCHRADER et al., 2017). Dans ce cas, la moyenne post-intervention et l'écart type entre le groupe Pilates (1,0 ± 1,15) et TMAP (3,42 ± 3,4) ont été utilisés, avec une puissance de test à 80 % et une valeur alpha à 0,05, ce qui a généré le besoin de 17 participants. dans chaque groupe. Afin de faire face à d'éventuelles pertes d'échantillons, 15% de participantes seront ajoutées dans chaque groupe, totalisant ainsi 20 femmes dans le groupe Pilates et 20 dans le groupe TMAP.

L'analyse descriptive des données sera exprimée sous forme de moyenne, d'écart-type et de pourcentage delta de la différence. La vérification de la normalité se fera par le test de Shapiro Wilk. Pour vérifier s'il existe des différences entre les groupes concernant les caractéristiques initiales (âge, poids, taille et IMC), au moment de la pré-intervention, le test t de Student sera utilisé pour les échantillons indépendants ou le test U de Mann Whitney, dans le cas où le les données montrent une distribution paramétrique ou non paramétrique, respectivement. Pour la comparaison entre les groupes dans l'ANCOVA post-intervention, les données de base seront utilisées comme covariables. Si les données présentent une caractéristique non paramétrique, la comparaison entre les groupes sera faite à l'aide du test U de Mann-Whitney, en considérant la différence entre pré et post-intervention. L'intervalle de confiance admis sera de 95% (p<0,05). Les données seront traitées dans le programme SPSS 25.0. Les tailles d'effet (d de Cohen) seront calculées et considérées comme petites (0,20), moyennes (0,50) ou grandes (0,80). Pour les calculs de taille d'effet, le programme GPower 3.1 (Franz Faul, Universitat Kiel, Allemagne) sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Brésil, 86400000
        • Universidade Estadual do Norte do Paraná

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être naturellement post-ménopausique (au moins un an sans règles) ;
  • Faire preuve d'autonomie pour mener à bien les activités de la vie quotidienne;
  • Avoir un rapport de perte urinaire lors d'un effort physique.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie ;
  • Les femmes qui ont subi un traitement contre le cancer avec hormonothérapie ;
  • Présenter des déficits cognitifs ou des maladies neurologiques ;
  • Pratiquer régulièrement tout type d'activité physique au cours des six derniers mois;
  • Incapacité actuelle à embaucher des GFP (échelle d'Oxford < 1) ;
  • Signalez une douleur ou une gêne dans la vulve ou le vagin;
  • Présenter une dyspareunie, un vaginisme ou un prolapsus des organes pelviens supérieur au grade II dans la classification de Baden-Walker ;
  • Présenter des symptômes d'infection urinaire au moment de l'évaluation ;
  • Avoir participé à des programmes antérieurs de rééducation du plancher pelvien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT)
Pour l'intervention du groupe PFMT, qui est non invasive, un kinésithérapeute expérimenté dans ce type d'entraînement effectuera les séances, qui seront individualisées, dans une salle spécifique pour les soins axés sur la kinésithérapie pelvienne, avec un brancard, de l'air conditionnement et une serrure sur la porte, pour que le patient se sente en sécurité.
Autre: PFMT
Le PFMT consistera en 10 contractions volontaires maximales qui doivent être maintenues pendant au moins 6 secondes. Les participants seront encouragés à maintenir la contraction maximale plus longtemps chaque semaine. L'intervalle de temps entre les contractions sera les mêmes secondes que la contraction. Les participants effectueront 4 séries de 10 contractions, et à la fin de chaque série de 10 contractions, cinq contractions rapides seront effectuées. Chaque série sera réalisée dans une position : couché en décubitus latéral ; assise; à quatre pattes et debout.
Expérimental: Exercices Pilates (EP)
Pour l'intervention du groupe PE, la première semaine, le protocole servira à familiariser les participants avec les exercices, où l'exécution correcte des mouvements sera démontrée et chaque principe de la méthode sera expliqué : concentration, centralisation, précision , respiration, contrôle et fluidité ; et pour se familiariser avec la contraction volontaire correcte du PFM. Les participants au groupe PE recevront des instructions et un rappel pour contracter volontairement le PFM lors de chaque répétition des exercices de renforcement Pilates. Pendant les exercices d'étirement, le participant sera invité à ne pas effectuer la contraction. Les ressorts seront changés en fonction de l'évolution des participants, en les remplaçant par un ressort de plus grande résistance. Des équipements de base tels que : Cadillac Trapezio, Combo Chair, Universal Reformer, Ladder Barrel et Wall Unit seront utilisés.
Autre: PE

Le groupe PE sera chargé et rappelé de contracter volontairement les PFM lors de chaque répétition des exercices de renforcement Pilates. Pendant les exercices d'étirement, le participant sera invité à ne pas effectuer la contraction.

Les exercices d'étirement et de renforcement seront effectués en une seule série de 10 répétitions, totalisant 10 exercices destinés aux principaux groupes musculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire International de Consultation sur l'Incontinence Urinaire Formulaire Court (ICIQ-UI-SF)
Délai: 3 mois
Questionnaire de qualité de vie spécifique pour chaque aspect lié à l'assurance-chômage. Il se compose de quatre questions; la somme des trois premières questions donne le score et la quatrième décrit le type d'interface utilisateur. Le score total maximum est de 21, et plus le score est élevé, plus la gravité et le trouble de l'UI sont graves.
3 mois
Pad-test
Délai: 3 mois
Identifie et quantifie l'interface utilisateur. Le participant sera chargé de vider la vessie et d'ingérer 500 ml d'eau, puis de placer un absorbant préalablement pesé. Le participant effectue des manœuvres provocatrices qui augmenteront la pression intra-abdominale telles que tousser, sauter et s'accroupir, d'une durée d'environ une heure. Peu de temps après, l'absorbant sera pesé à nouveau. Si le poids absorbant est supérieur à 2 grammes, le résultat était positif, identifiant l'UI. Plus le poids final de la serviette est élevé, plus la perte urinaire est importante.
3 mois
Journal de miction
Délai: 3 mois
Identifie la fréquence des fuites urinaires. Le participant enregistrera, sur 7 jours, à domicile, le nombre d'épisodes de fuites urinaires lors d'un effort, comme la toux, les éternuements ou les sauts. S'il y a plus de 3 pertes urinaires dans un intervalle de 7 jours, le test est positif pour l'IU.
3 mois
Évaluation manométrique de la force musculaire et de l'endurance PFM
Délai: 3 mois
La sonde du manomètre sera insérée et gonflée dans le canal vaginal du participant, jusqu'à ce que le participant sente la sonde entrer en contact avec la paroi vaginale. Le participant sera guidé pour contracter le MAP. Lorsque la musculature se contracte, une augmentation de la pression est observée sur l'écran de l'appareil. Il vous sera demandé trois contractions maximales avec des intervalles de repos de 30 secondes entre les contractions. Les valeurs seront enregistrées en mmHg et la durée de la contraction sera enregistrée en secondes. Plus le score est élevé, plus les MAP sont forts.
3 mois
Essai PARFAIT
Délai: 3 mois
En complément de l'évaluation manométrique, une palpation bidigitale sera réalisée. Le niveau de force et de résistance PFM sera classé à l'aide de l'échelle d'Oxford modifiée, où 0 est l'absence de force musculaire et 5 signifie une forte contraction avec un mouvement correct "squeeze" et "succion". Les participants tenteront trois fois des contractions maximales en termes de force et d'endurance, avec des intervalles de repos de 30 secondes entre les contractions. Plus le score est proche de 5, meilleur est le MAP.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire FSFI (Indice de Fonction Sexuelle Féminine)
Délai: 3 mois
Pour évaluer la fonction sexuelle des femmes, les domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur sont utilisés. Il contient 19 articles. Chaque question présente une possibilité de réponse avec un modèle de 0 à 5, où à la fin vous pouvez avoir le résultat des scores de chaque domaine et aussi du score total, où les valeurs inférieures ou égales à 26,55 indiquent un dysfonctionnement sexuel.
3 mois
Échelle de sensation - Plaisir et mécontentement pendant l'exercice
Délai: 3 mois
L'échelle de valence affective sera utilisée pour mesurer les sentiments de plaisir/affection des participants par rapport aux exercices. La note passe de +5 signifiant plaisir pendant l'exercice avec une sensation de « très bien » ; jusqu'à -5, signifiant déplaisir, présentant le sentiment de "très mauvais" lors de l'exécution de l'exercice. Plus on se rapproche de +5, plus on prend de plaisir à réaliser l'exercice.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual do Norte do Paraná

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laís C Oliveira, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná
  • Chaise d'étude: Raphael G Oliveira, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMAP X Pilates in the UI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Approbation du Comité d'éthique pour la recherche avec des êtres humains au Brésil

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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