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Confronto tra allenamento muscolare pelvico ed esercizi di Pilates per l'interfaccia utente nelle donne in postmenopausa

8 maggio 2023 aggiornato da: Laís Campos de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Paraná

Confronto tra allenamento muscolare del pavimento pelvico ed esercizi di Pilates sull'incontinenza urinaria nelle donne in postmenopausa: studio controllato randomizzato

Introduzione: L'incontinenza urinaria (UI) è una condizione che colpisce circa il 40% delle donne in postmenopausa ed è quindi considerata un problema di salute pubblica. Si raccomanda un trattamento conservativo e l'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PMT) è considerato il gold standard per questo tipo di condizione. Tuttavia, sono state studiate altre possibilità di esercizi per raggiungere la continenza, come gli esercizi di Pilates, che si concentrano sui muscoli stabilizzatori e richiedono una contrazione volontaria dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), si ritiene che possa reclutare fibre da questi muscoli, miglioramento della funzione muscolare ed episodi di incontinenza urinaria. Tuttavia, la letteratura è ancora inconcludente per quanto riguarda gli effetti degli esercizi di Pilates sull'incontinenza urinaria e sulla funzione PFM. Obiettivo: confrontare gli effetti di 3 mesi di allenamento muscolare, attraverso esercizi TMAP e Pilates, sul miglioramento dell'interfaccia utente nelle donne in postmenopausa. Metodi: 40 donne in postmenopausa con incontinenza urinaria saranno assegnate in modo casuale a due gruppi di intervento: allenamento muscolare del pavimento pelvico ed esercizi di Pilates. Le valutazioni saranno effettuate prima degli interventi e dopo tre mesi di essi, e riguarderanno i seguenti strumenti: incontinenza urinaria e aspetti legati alla qualità della vita, valutati utilizzando il questionario della Consultazione Internazionale sull'Incontinenza Urinaria Short Form (ICIQ-UI-SF ); Diario minzionale di 7 giorni, utilizzato per identificare possibili fattori modificabili legati alla minzione e alla sua frequenza; Pad-test utilizzato per identificare e quantificare l'interfaccia utente; Feeling Scale, per rappresentare la valenza affettiva degli esercizi; Indice della funzione sessuale femminile, che valuterà la funzione sessuale femminile; Valutazione manometrica della forza muscolare e della resistenza PFM con Epi-no; e Valutazione manometrica mediante palpazione bidigitale utilizzando il test PERFETTO. Verranno eseguiti i test di Shapiro Wilk per verificare la normalità, il t di Student o il test U di Mann Whitney secondo distribuzione parametrica o non parametrica, ANCOVA per il confronto tra i gruppi nel post-intervento, considerando l'intervallo di confidenza al 95% (p<0.05). I dati verranno elaborati nel programma SPSS 25.0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione sarà composto da 40 donne in post-menopausa, cioè da almeno un anno senza mestruazioni e di età compresa tra i 50 ei 70 anni. Il calcolo della dimensione del campione per questo studio è stato eseguito utilizzando il programma Bioestat 5.3 (Istituto Mamirauá, Amazonas, Brasile), tenendo conto dei valori dello strumento ICIQ_SF (nome in inglese), reso disponibile in uno studio precedente (SCHRADER et al., 2017). In questo caso sono state utilizzate la media post-intervento e la deviazione standard tra il gruppo Pilates (1.0 ± 1.15) e TMAP (3.42 ± 3.4), con potenza del test all'80% e valore alfa a 0.05, che ha generato la necessità di 17 partecipanti in ogni gruppo. Per sopperire ad eventuali perdite di campioni, in ogni gruppo verrà aggiunto il 15% dei partecipanti, per un totale di 20 donne nel gruppo Pilates e 20 nel gruppo TMAP.

L'analisi descrittiva dei dati sarà espressa sotto forma di media, deviazione standard e delta percentuale della differenza. La verifica della normalità avverrà mediante il test di Shapiro Wilk. Per verificare se vi sono differenze tra i gruppi in merito alle caratteristiche iniziali (età, peso, altezza e BMI), al momento pre-intervento verrà utilizzato il test t di Student per campioni indipendenti o il test U di Mann Whitney, nel caso in cui il i dati mostrano rispettivamente la distribuzione parametrica o non parametrica. Per il confronto tra i gruppi nel post-intervento verrà utilizzato ANCOVA, con i dati di riferimento utilizzati come covariate. Se i dati presentano una caratteristica non parametrica, il confronto tra i gruppi sarà effettuato utilizzando il test U di Mann-Whitney, considerando la differenza tra pre e post intervento. L'intervallo di confidenza ammesso sarà del 95% (p<0,05). I dati verranno elaborati nel programma SPSS 25.0. Le dimensioni dell'effetto (d di Cohen) saranno calcolate e considerate piccole (0,20), medie (0,50) o grandi (0,80). Per i calcoli delle dimensioni dell'effetto, verrà utilizzato il programma GPower 3.1 (Franz Faul, Universitat Kiel, Germania).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Brasile, 86400000
        • Universidade Estadual do Norte do Paraná

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere naturalmente in post-menopausa (almeno un anno senza mestruazioni);
  • Dimostrare indipendenza per svolgere le attività della vita quotidiana;
  • Avere un rapporto di perdita urinaria durante l'esecuzione di uno sforzo fisico.

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno subito un intervento di isterectomia o ovariectomia;
  • Donne sottoposte a trattamento del cancro con terapia ormonale;
  • Presenti deficit cognitivi o malattie neurologiche;
  • Pratica regolarmente qualsiasi tipo di attività fisica negli ultimi sei mesi;
  • Presente incapacità di assumere PFM (Oxford Scale <1);
  • Segnala dolore o disagio nella vulva o nella vagina;
  • Presente dispareunia, vaginismo o prolasso degli organi pelvici superiore al grado II nella classificazione di Baden-Walker;
  • Presentare sintomi di infezione urinaria al momento della valutazione;
  • Aver partecipato a precedenti programmi di rieducazione del pavimento pelvico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
Per l'intervento del gruppo PFMT, che è non invasivo, un fisioterapista esperto in questo tipo di allenamento effettuerà le sedute, che saranno individualizzate, in una specifica stanza di cura dedicata alla fisioterapia pelvica, con barella, aria condizionamento e una serratura sulla porta, affinché il paziente si senta al sicuro.
Altro: PFMT
Il PFMT sarà composto da 10 contrazioni volontarie massime che devono essere mantenute per almeno 6 secondi. I partecipanti saranno incoraggiati a sostenere la massima contrazione per un tempo più lungo ogni settimana. L'intervallo di tempo tra le contrazioni sarà degli stessi secondi della contrazione. I partecipanti eseguiranno 4 serie di 10 contrazioni e alla fine di ogni serie di 10 contrazioni verranno eseguite cinque contrazioni veloci. Ogni serie sarà eseguita in una posizione: sdraiata in decubito laterale; seduto; a quattro zampe e in piedi.
Sperimentale: Esercizi di Pilates (PE)
Per l'intervento del gruppo PE, nella prima settimana verrà utilizzato il protocollo per familiarizzare i partecipanti con gli esercizi, dove verrà dimostrata la corretta esecuzione dei movimenti e verrà spiegato ogni principio del metodo: concentrazione, centralizzazione, precisione , respirazione, controllo e fluidità; e per familiarizzare con la corretta contrazione volontaria della PFM. I partecipanti al gruppo PE saranno istruiti e ricordati di contrarre volontariamente il PFM durante ogni ripetizione degli esercizi di rafforzamento Pilates. Durante gli esercizi di stretching, al partecipante verrà chiesto di non eseguire la contrazione. Le molle verranno cambiate in base all'evoluzione dei partecipanti, sostituendole con una molla di maggiore resistenza. Verranno utilizzate attrezzature di base come: Cadillac Trapezio, Combo Chair, Universal Reformer, Ladder Barrel e Wall Unit.
Altro: P.E

Il gruppo PE sarà istruito e ricordato di contrarre volontariamente i PFM durante ogni ripetizione degli esercizi di rafforzamento Pilates. Durante gli esercizi di stretching, al partecipante verrà chiesto di non eseguire la contrazione.

Gli esercizi di stretching e potenziamento verranno eseguiti in un'unica serie di 10 ripetizioni, per un totale di 10 esercizi rivolti ai principali gruppi muscolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale del questionario sull'incontinenza urinaria breve (ICIQ-UI-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario specifico sulla qualità della vita per ogni aspetto relativo all'UI. Si compone di quattro domande; la somma delle prime tre domande dà il punteggio e la quarta descrive il tipo di UI. Il punteggio totale massimo è 21 e più alto è il punteggio, peggiore è la gravità e il disturbo dell'UI.
3 mesi
Pad-test
Lasso di tempo: 3 mesi
Identifica e quantifica l'interfaccia utente. Il partecipante verrà incaricato di svuotare la vescica e ingerire 500 ml di acqua, quindi posizionare un assorbente precedentemente pesato. Il partecipante esegue manovre provocatorie che aumenteranno la pressione intra-addominale come tossire, saltare e accovacciarsi, della durata di circa un'ora. Subito dopo, l'assorbente verrà nuovamente pesato. Se il peso dell'assorbente è superiore a 2 grammi, l'esito è stato positivo, identificando l'UI. Maggiore è il peso finale del tampone, maggiore è la quantità di perdita urinaria.
3 mesi
Diario di svuotamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Identifica la frequenza delle perdite urinarie. Il partecipante registrerà, nel corso di 7 giorni, a casa, il numero di episodi di perdite urinarie durante uno sforzo, come tosse, starnuti o salti. Se ci sono più di 3 perdite urinarie in un intervallo di 7 giorni, il test è positivo per l'UI.
3 mesi
Valutazione manometrica della forza muscolare e della resistenza PFM
Lasso di tempo: 3 mesi
La sonda del manometro verrà inserita e gonfiata nel canale vaginale della partecipante, fino a quando la partecipante non sentirà il contatto della sonda con la parete vaginale. Il partecipante sarà guidato a contrarre il MAP. Quando la muscolatura si contrae, sul display del dispositivo si osserva un aumento della pressione. Ti verranno chieste tre contrazioni massime con intervalli di riposo di 30 secondi tra le contrazioni. I valori verranno registrati in mmHg e la durata della contrazione verrà registrata in secondi. Più alto è il punteggio, più forti sono i MAP.
3 mesi
Prova PERFETTA
Lasso di tempo: 3 mesi
Come complemento alla valutazione manometrica, verrà eseguita la palpazione bidigitale. Il livello di forza e resistenza PFM sarà classificato utilizzando la scala Oxford modificata, dove 0 è l'assenza di forza muscolare e 5 significa una forte contrazione con movimento corretto "squeeze" e "suction". I partecipanti tenteranno tre volte le contrazioni massime in termini di forza e resistenza, con intervalli di riposo di 30 secondi tra le contrazioni. Più vicino a un punteggio di 5, migliore è la MAP.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario FSFI (Indice della funzione sessuale femminile)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la funzione sessuale delle donne, vengono utilizzati i domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Ha 19 articoli. Ogni domanda presenta una possibilità di risposta con uno schema da 0 a 5, dove alla fine si può avere il risultato dei punteggi di ogni dominio e anche del punteggio totale, dove valori inferiori o uguali a 26,55 indicano disfunzione sessuale.
3 mesi
Scala dei sentimenti - Piacere e dispiacere durante l'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di valenza affettiva sarà utilizzata per misurare le sensazioni di piacere/affetto dei partecipanti in relazione agli esercizi. Il punteggio va da +5 che significa piacere durante l'esercizio con una sensazione di "molto buono"; fino a -5, che significa dispiacere, presentando la sensazione di "molto male" durante l'esecuzione dell'esercizio. Più vicino a +5, maggiore è il piacere di eseguire l'esercizio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual do Norte do Paraná

Investigatori

  • Investigatore principale: Laís C Oliveira, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná
  • Cattedra di studio: Raphael G Oliveira, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMAP X Pilates in the UI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Approvazione del Comitato Etico per la Ricerca con Esseri Umani in Brasile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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