Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi tréninkem pánevních svalů a cvičením Pilates pro UI u žen po menopauze

8. května 2023 aktualizováno: Laís Campos de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Paraná

Srovnání mezi tréninkem svalů pánevního dna a cvičením Pilates na inkontinenci moči u žen po menopauze: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod: Močová inkontinence (UI) je stav, který postihuje asi 40 % žen po menopauze, a je proto považován za problém veřejného zdraví. Doporučuje se konzervativní léčba a trénink svalů pánevního dna (PMT) je považován za zlatý standard pro tento typ onemocnění. Byly však zkoumány další možnosti cvičení k dosažení kontinence, jako jsou cvičení Pilates, která se zaměřují na stabilizační svaly a vyžadují dobrovolnou kontrakci svalů pánevního dna (PFM), má se za to, že dokáže získat vlákna z těchto svaly, zlepšení svalové funkce a epizody močové inkontinence. Literatura však stále není jednoznačná, pokud jde o účinky cvičení Pilates na inkontinenci moči a funkci PFM. Cíl: Porovnat účinky 3měsíčního svalového tréninku prostřednictvím cvičení TMAP a Pilates na zlepšení UI u žen po menopauze. Metodika: 40 postmenopauzálních žen s inkontinencí moči bude náhodně rozděleno do dvou intervenčních skupin: trénink svalů pánevního dna a cvičení Pilates. Hodnocení budou prováděna před intervencemi a po třech měsících od nich a budou zahrnovat následující nástroje: močová inkontinence a aspekty související s kvalitou života, hodnocené pomocí dotazníku International Consultation of Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF ); 7denní mikční deník, používaný k identifikaci možných ovlivnitelných faktorů souvisejících s močením a jeho frekvencí; Pad-test používaný k identifikaci a kvantifikaci UI; Pocitová stupnice k zobrazení afektivní valence cvičení; Index ženské sexuální funkce, který bude hodnotit ženskou sexuální funkci; Manometrické hodnocení svalové síly a vytrvalosti PFM s Epi-no; a Manometrické hodnocení bidigitální palpací pomocí testu PERFECT. Pro ověření normality budou provedeny Shapiro Wilk testy, Studentův t nebo Mann Whitney U test podle parametrického nebo neparametrického rozdělení, ANCOVA pro srovnání mezi skupinami v postintervenci s uvážením 95% intervalu spolehlivosti (p<0,05). Data budou zpracována v programu SPSS 25.0.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek bude složen ze 40 žen v postmenopauzálním období, tedy těch, které jsou minimálně jeden rok bez menstruace a jsou ve věku 50 až 70 let. Výpočet velikosti vzorku pro tuto studii byl proveden pomocí programu Bioestat 5.3 (Mamirauá Institute, Amazonas, Brazílie), s přihlédnutím k hodnotám nástroje ICIQ_SF (název v angličtině), který byl k dispozici v předchozí studii (SCHRADER et al., 2017). V tomto případě byl použit pointervenční průměr a směrodatná odchylka mezi skupinou Pilates (1,0 ± 1,15) a TMAP (3,42 ± 3,4), s testovací silou 80 % a hodnotou alfa 0,05, což vyvolalo potřebu 17 účastníků v každé skupině. Aby bylo možné pokrýt případné ztráty vzorku, bude v každé skupině přidáno 15 % účastnic, tedy celkem 20 žen ve skupině Pilates a 20 ve skupině TMAP.

Popisná analýza dat bude vyjádřena ve formě průměru, směrodatné odchylky a procenta delta rozdílu. Ověření normality proběhne testem Shapiro Wilk. Pro ověření, zda existují rozdíly mezi skupinami ohledně počátečních charakteristik (věk, váha, výška a BMI), bude v okamžiku před intervencí použit Studentův t test pro nezávislé vzorky nebo Mann Whitney U test, v případě, že data ukazují parametrické nebo neparametrické rozdělení. Pro srovnání mezi skupinami v postintervenčním vyšetření se použije ANCOVA, přičemž jako kovariáty se použijí základní údaje. Pokud data představují neparametrickou charakteristiku, bude srovnání mezi skupinami provedeno pomocí Mann-Whitneyho U testu, s ohledem na rozdíl mezi před a po intervenci. Přiznaný interval spolehlivosti bude 95 % (p<0,05). Data budou zpracována v programu SPSS 25.0. Velikosti efektů (Cohenovo d) budou vypočteny a považovány za malé (0,20), střední (0,50) nebo velké (0,80). Pro výpočty velikosti efektu bude použit program GPower 3.1 (Franz Faul, Universitat Kiel, Německo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Brazílie, 86400000
        • Universidade Estadual do Norte do Paraná

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být přirozeně po menopauze (alespoň jeden rok bez menstruace);
  • Prokázat nezávislost při vykonávání činností každodenního života;
  • Mějte hlášení o ztrátě moči při fyzické námaze.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které podstoupily operaci hysterektomie nebo ooforektomie;
  • Ženy, které podstoupily onkologickou léčbu hormonální terapií;
  • Přítomné kognitivní deficity nebo neurologická onemocnění;
  • V posledních šesti měsících pravidelně praktikujte jakýkoli druh fyzické aktivity;
  • Současná neschopnost najmout PFM (Oxfordská škála < 1);
  • Hlásit bolest nebo nepohodlí ve vulvě nebo vagíně;
  • Přítomná dyspareunie, vaginismus nebo prolaps pánevních orgánů vyšší než stupeň II podle Baden-Walkerovy klasifikace;
  • Přítomné příznaky infekce močových cest v době hodnocení;
  • Účastnila jsem se předchozích programů reedukace pánevního dna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
Pro intervenci skupiny PFMT, která je neinvazivní, fyzioterapeut se zkušenostmi v tomto typu tréninku provede sezení, která budou individualizovaná, ve specifické místnosti pro péči zaměřenou na pánevní fyzioterapii, s nosítky, vzduchem klimatizace a zámek na dveřích, aby se pacient cítil bezpečně.
Jiný: PFMT
PFMT se bude skládat z 10 maximálních dobrovolných kontrakcí, které musí být udržovány po dobu alespoň 6 sekund. Účastníci budou vyzváni, aby udrželi maximální kontrakci po delší dobu každý týden. Interval mezi kontrakcemi bude stejný jako u kontrakce. Účastníci provedou 4 sady po 10 kontrakcích a na konci každé sady po 10 kontrakcích bude provedeno pět rychlých kontrakcí. Každá série bude provedena v jedné poloze: vleže v laterálním dekubitu; sedící; na všech čtyřech a ve stoje.
Experimentální: Cvičení pilates (PE)
Pro intervenci PE skupiny bude v prvním týdnu sloužit protokol k seznámení účastníků se cvičením, kde bude ukázáno správné provedení pohybů a vysvětlen každý princip metody: koncentrace, centralizace, přesnost , dýchání, kontrola a plynulost; a pro seznámení se správnou dobrovolnou kontrakcí PFM. Účastníci ve skupině PE budou poučeni a upozorněni, aby dobrovolně uzavřeli PFM během každého opakování posilovacích cvičení Pilates. Během protahovacích cvičení bude účastník instruován, aby neprováděl kontrakci. Pružiny se budou měnit podle vývoje účastníků jejich nahrazením pružinou s větším odporem. Bude použito základní vybavení jako: Cadillac Trapezio, Combo Chair, Universal Reformer, Ladder Barrel a Wall Unit.
Jiný: PE

Skupina PE bude instruována a připomenuta, aby dobrovolně stahovala PFM během každého opakování posilovacích cvičení Pilates. Během protahovacích cvičení bude účastník instruován, aby neprováděl kontrakci.

Protahovací a posilovací cviky budou prováděny v jediné sérii 10 opakování, celkem 10 cviků zaměřených na hlavní svalové skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace močového dotazníku Inkontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
Časové okno: 3 měsíce
Specifický dotazník kvality života pro každý aspekt související s UI. Skládá se ze čtyř otázek; součet prvních tří otázek dává skóre a čtvrtá popisuje typ uživatelského rozhraní. Maximální celkové skóre je 21 a čím vyšší skóre, tím horší je závažnost a porucha UI.
3 měsíce
Pad-test
Časové okno: 3 měsíce
Identifikuje a kvantifikuje UI. Účastník bude instruován, aby vyprázdnil močový měchýř a vypil 500 ml vody, poté vložil předem zvážený absorbent. Účastník provádí provokativní manévry, které zvýší nitrobřišní tlak jako kašel, skákání a přikrčení, trvající přibližně jednu hodinu. Brzy poté bude absorbent znovu zvážen. Pokud je hmotnost absorbentu větší než 2 gramy, výsledek byl pozitivní a identifikuje UI. Čím větší je konečná hmotnost vložky, tím větší je ztráta moči.
3 měsíce
Prázdný deník
Časové okno: 3 měsíce
Identifikuje frekvenci úniku moči. Účastník bude během 7 dnů doma zaznamenávat počet epizod úniku moči při nějaké námaze, jako je kašel, kýchání nebo skákání. Pokud dojde k více než 3 únikům moči během 7denního intervalu, je test pozitivní na UI.
3 měsíce
Manometrické hodnocení svalové síly a vytrvalosti PFM
Časové okno: 3 měsíce
Sonda manometru bude vložena a nafouknuta do vaginálního kanálu účastníka, dokud účastník neucítí, že se sonda dotýká vaginální stěny. Účastník bude veden ke sjednání MAP. Při kontrakci svalů je na displeji přístroje pozorován nárůst tlaku. Budete požádáni o tři maximální kontrakce s 30 sekundovými přestávkami mezi kontrakcemi. Hodnoty budou zaznamenány v mmHg a doba trvání kontrakce bude zaznamenána v sekundách. Čím vyšší skóre, tím silnější jsou MAPy.
3 měsíce
PERFEKTNÍ test
Časové okno: 3 měsíce
Jako doplněk k manometrickému hodnocení bude provedena bidigitální palpace. Úroveň síly a odporu PFM bude klasifikována pomocí modifikované Oxfordské škály, kde 0 je nepřítomnost svalové síly a 5 znamená silnou kontrakci s pohybem správným "smáčknutím" a "sáním". Účastníci se třikrát pokusí o maximální kontrakce, pokud jde o sílu a výdrž, s 30sekundovými přestávkami mezi kontrakcemi. Čím blíže ke skóre 5, tím lepší je MAP.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník FSFI (index ženských sexuálních funkcí)
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení sexuální funkce žen se používají domény: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Má 19 položek. Každá otázka představuje možnost odpovědi se vzorem od 0 do 5, kde na konci můžete mít výsledek skóre každé domény a také celkové skóre, kde hodnoty nižší nebo rovné 26,55 znamenají sexuální dysfunkci.
3 měsíce
Pocitová škála – slast a nelibost při cvičení
Časové okno: 3 měsíce
K měření pocitů slasti/náklonnosti účastníků ve vztahu ke cvičením bude použita škála afektivní valence. Skóre se pohybuje od +5, což znamená potěšení během cvičení s pocitem „velmi dobrý“; až -5, což znamená nelibost, prezentující pocit "velmi špatné" během provádění cvičení. Čím blíže k +5, tím větší potěšení z provádění cviku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual do Norte do Paraná

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laís C Oliveira, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná
  • Studijní židle: Raphael G Oliveira, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMAP X Pilates in the UI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Schválení Etického výboru pro výzkum s lidmi v Brazílii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PFMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit