Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan bäckenmuskelträning och pilatesövningar för UI hos postmenopausala kvinnor

8 maj 2023 uppdaterad av: Laís Campos de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Paraná

Jämförelse mellan bäckenbottenmuskelträning och pilatesövningar på urininkontinens hos postmenopausala kvinnor: randomiserad kontrollerad studie

Inledning: Urininkontinens (UI) är ett tillstånd som drabbar cirka 40 % av postmenopausala kvinnor och anses därför vara ett folkhälsoproblem. Konservativ behandling rekommenderas och bäckenbottenträning (PMT) anses vara guldstandarden för denna typ av tillstånd. Andra träningsmöjligheter har dock studerats för att uppnå kontinens, som pilatesövningar som fokuserar på de stabiliserande musklerna och begär en frivillig sammandragning av bäckenbottens muskler (PFM), man tror att den kan rekrytera fibrer från dessa muskler, förbättrad muskelfunktion och episoder av urininkontinens. Litteraturen är dock fortfarande osäker angående effekterna av pilatesövningar på urininkontinens och PFM-funktion. Mål: Att jämföra effekterna av 3 månaders muskelträning, genom TMAP- och Pilatesövningar, på förbättring av UI hos postmenopausala kvinnor. Metoder: 40 postmenopausala kvinnor med urininkontinens kommer att slumpmässigt delas in i två interventionsgrupper: bäckenbottenträning och pilatesövningar. Utvärderingarna kommer att utföras före interventionerna och efter tre månader av dem, och kommer att involvera följande instrument: urininkontinens och aspekter relaterade till livskvalitet, utvärderade med hjälp av International Consultation of Urinary Incontinence questionnaire Short Form (ICIQ-UI-SF ); 7-dagars tömningsdagbok, används för att identifiera möjliga modifierbara faktorer relaterade till urinering och dess frekvens; Pad-test används för att identifiera och kvantifiera UI; Feeling Scale, för att skildra övningarnas affektiva valens; Female Sexual Function Index, som kommer att bedöma kvinnlig sexuell funktion; Manometrisk bedömning av muskelstyrka och PFM-uthållighet med Epi-no; och manometrisk utvärdering genom bidigital palpation med användning av PERFECT-testet. Shapiro Wilk-tester kommer att utföras för att verifiera normalitet, Student's t eller Mann Whitney U-test enligt parametrisk eller icke-parametrisk fördelning, ANCOVA för jämförelse mellan grupper i post-interventionen, med tanke på 95 % konfidensintervall (p<0,05). Data kommer att behandlas i SPSS 25.0-programmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urvalet kommer att bestå av 40 kvinnor i postmenopausal perioden, det vill säga som är minst ett år utan menstruation och som är mellan 50 och 70 år. Provstorleksberäkningen för denna studie utfördes med hjälp av Bioestat 5.3-programmet (Mamirauá Institute, Amazonas, Brasilien), med hänsyn tagen till värdena för ICIQ_SF-instrumentet (namn på engelska), som gjorts tillgängligt i en tidigare studie (SCHRADER et al., 2017). I det här fallet användes medelvärdet efter intervention och standardavvikelsen mellan Pilatesgruppen (1,0 ± 1,15) och TMAP (3,42 ± 3,4), med testeffekt på 80 % och alfavärde på 0,05, vilket genererade behovet av 17 deltagare i varje grupp. För att möta eventuella provförluster kommer 15 % av deltagarna att läggas till i varje grupp, vilket innebär att totalt 20 kvinnor i Pilates-gruppen och 20 i TMAP-gruppen.

Den beskrivande analysen av data kommer att uttryckas i form av medelvärde, standardavvikelse och procentuellt delta av skillnaden. Verifieringen av normalitet kommer att ske genom Shapiro Wilk-testet. För att verifiera om det finns skillnader mellan grupperna när det gäller de initiala egenskaperna (ålder, vikt, längd och BMI), vid tidpunkten före interventionen, kommer Students t-test att användas för oberoende prover eller Mann Whitney U-testet, om data visar parametrisk respektive icke-parametrisk fördelning. För jämförelse mellan grupper i post-interventionen kommer ANCOVA att användas, med baslinjedata som kovariater. Om data uppvisar en icke-parametrisk egenskap, kommer jämförelsen mellan grupperna att göras med Mann-Whitney U-testet, med tanke på skillnaden mellan före och efter intervention. Det erkända konfidensintervallet kommer att vara 95 % (p<0,05). Data kommer att behandlas i SPSS 25.0-programmet. Effektstorlekar (Cohens d) kommer att beräknas och betraktas som liten (0,20), medium (0,50) eller stor (0,80). För effektstorleksberäkningar kommer programmet GPower 3.1 (Franz Faul, Universitat Kiel, Tyskland) att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Brasilien, 86400000
        • Universidade Estadual do Norte do Paraná

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara naturligt efter klimakteriet (minst ett år utan menstruation);
  • Visa självständighet för att utföra aktiviteter i det dagliga livet;
  • Har en rapport om urinförlust när du utför fysisk ansträngning.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som har genomgått hysterektomi eller ooforektomioperation;
  • Kvinnor som genomgått cancerbehandling med hormonbehandling;
  • Nuvarande kognitiva brister eller neurologiska sjukdomar;
  • Utöva någon typ av fysisk aktivitet regelbundet under de senaste sex månaderna;
  • Nuvarande oförmåga att anställa PFM (Oxford Skala < 1);
  • Rapportera smärta eller obehag i vulva eller slida;
  • Nuvarande dyspareuni, vaginism eller bäckenorganframfall större än grad II i Baden-Walker-klassificeringen;
  • Presentera symtom på urinvägsinfektion vid tidpunkten för utvärderingen;
  • Har deltagit i tidigare omskolningsprogram för bäckenbotten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bäckenbottenmuskelträning (PFMT)
För ingripande av PFMT-gruppen, som är icke-invasiv, kommer en sjukgymnast med erfarenhet av denna typ av träning att genomföra sessionerna, som kommer att vara individualiserade, i ett specifikt rum för vård som sysslar med bäckenfysioterapi, med bår, luft konditionering och lås på dörren, för att patienten ska känna sig trygg.
Övrig: PFMT
PFMT kommer att bestå av 10 maximala frivilliga sammandragningar som måste upprätthållas i minst 6 sekunder. Deltagarna kommer att uppmuntras att upprätthålla den maximala sammandragningen under en längre tid varje vecka. Intervalltiden mellan sammandragningarna kommer att vara samma sekunder som sammandragningen. Deltagarna kommer att utföra 4 uppsättningar om 10 sammandragningar, och i slutet av varje uppsättning av 10 sammandragningar kommer fem snabba sammandragningar att utföras. Varje serie kommer att utföras i en position: liggande i lateral decubitus; sittande; på alla fyra och stående.
Experimentell: Pilatesövningar (PE)
För ingripande av PE-gruppen kommer protokollet att användas under den första veckan för att bekanta deltagarna med övningarna, där korrekt utförande av rörelserna kommer att demonstreras och varje princip för metoden kommer att förklaras: koncentration, centralisering, precision , andning, kontroll och flytbarhet; och för bekantskap med den korrekta frivilliga sammandragningen av PFM. Deltagarna i PE-gruppen kommer att instrueras och påminnas om att frivilligt kontrahera PFM under varje upprepning av Pilates-förstärkningsövningarna. Under stretchövningarna kommer deltagaren att instrueras att inte utföra sammandragningen. Fjädrarna kommer att ändras i enlighet med deltagarnas utveckling, genom att ersätta dem med en fjäder med större motstånd. Basutrustning som: Cadillac Trapezio, Combo Chair, Universal Reformer, Ladder Barrel och Wall Unit kommer att användas.
Övrig: PE

PE-gruppen kommer att instrueras och påminnas om att frivilligt dra ihop PFMs under varje upprepning av Pilates-förstärkningsövningarna. Under stretchövningarna kommer deltagaren att instrueras att inte utföra sammandragningen.

Stretch- och förstärkningsövningarna kommer att utföras i en serie med 10 repetitioner, totalt 10 övningar riktade mot de huvudsakliga muskelgrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationell konsultation av urinvägsformulär Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
Tidsram: 3 månader
Specifikt frågeformulär för livskvalitet för varje aspekt relaterad till UI. Den består av fyra frågor; summan av de tre första frågorna ger poängen, och den fjärde beskriver typen av användargränssnitt. Den maximala totalpoängen är 21, och ju högre poängen är, desto värre är UI-graden och störningen.
3 månader
Pad-test
Tidsram: 3 månader
Identifierar och kvantifierar UI. Deltagaren kommer att instrueras att tömma urinblåsan och dricka 500 ml vatten, och sedan placera en tidigare vägd absorbent. Deltagaren utför provokativa manövrar som kommer att öka det intraabdominala trycket såsom hosta, hoppa och huka, varar ungefär en timme. Strax därefter kommer absorbenten att vägas igen. Om den absorberande vikten är större än 2 gram var resultatet positivt, vilket identifierade användargränssnittet. Ju högre slutvikten på dynan, desto större mängd urinförlust.
3 månader
Annullering av dagbok
Tidsram: 3 månader
Identifierar frekvensen av urinläckage. Deltagaren kommer att registrera, under loppet av 7 dagar, hemma, antalet episoder av urinläckage under viss ansträngning, såsom hosta, nysningar eller hopp. Om det finns mer än 3 urinförluster inom ett 7-dagarsintervall är testet positivt för UI.
3 månader
Manometrisk bedömning av muskelstyrka och PFM-uthållighet
Tidsram: 3 månader
Manometersonden kommer att föras in och blåses upp i deltagarens vaginalkanal, tills deltagaren känner att sonden kommer i kontakt med slidväggen. Deltagaren kommer att vägledas att kontraktera MAP. När muskulaturen drar ihop sig, observeras en ökning av trycket på enhetens display. Du kommer att bli tillfrågad om tre maximala sammandragningar med 30 sekunders vilointervall mellan sammandragningarna. Värdena kommer att registreras i mmHg och sammandragningens varaktighet kommer att registreras i sekunder. Ju högre poäng, desto starkare är MAP:erna.
3 månader
PERFEKT test
Tidsram: 3 månader
Som ett komplement till den manometriska utvärderingen kommer bidigital palpation att utföras. PFM-styrkan och motståndsnivån kommer att klassificeras med hjälp av den modifierade Oxfordskalan, där 0 är frånvaron av muskelstyrka och 5 betyder en kraftig sammandragning med rörelse korrekt "squeeze" och "suction". Deltagarna kommer att försöka maximala sammandragningar när det gäller styrka och uthållighet tre gånger, med 30-sekunders vilointervall mellan sammandragningarna. Ju närmare poängen 5, desto bättre MAP.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FSFI-frågeformulär (index för kvinnliga sexuella funktioner)
Tidsram: 3 månader
För att bedöma kvinnors sexuella funktion används domänerna: lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Den har 19 artiklar. Varje fråga presenterar en möjlighet till svar med ett mönster från 0 till 5, där du i slutet kan få resultatet av poängen för varje domän och även av totalpoängen, där värden under eller lika med 26,55 indikerar sexuell dysfunktion.
3 månader
Känsla Skala - Nöje och missnöje under träning
Tidsram: 3 månader
Den affektiva valensskalan kommer att användas för att mäta deltagarnas känslor av njutning/tillgivenhet i förhållande till övningarna. Poängen går från +5 vilket betyder nöje under träningen med en känsla av "mycket bra"; ner till -5, vilket betyder missnöje, vilket ger en känsla av "mycket dålig" under utförandet av övningen. Ju närmare +5, desto mer nöje att utföra övningen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Estadual do Norte do Paraná

Utredare

  • Huvudutredare: Laís C Oliveira, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná
  • Studiestol: Raphael G Oliveira, PhD, Universidade Estadual do Norte do Paraná

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMAP X Pilates in the UI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Godkännande av etikkommittén för forskning med människor i Brasilien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på PFMT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera