- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05475197
Évaluation de l'effet aigu du Kinesio Taping par échographie
Évaluation de l'effet aigu du Kinesio Taping sur les structures au niveau du poignet par échographie chez les patients atteints du syndrome du canal carpien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie de l'étude :
Cette étude se fera le 15.09.2022 et d'ici le 15.01.2023 dans le département de médecine physique et de réadaptation de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Mersin. Les patients qui ont reçu un diagnostic de syndrome du canal carpien et dont le traitement est prévu et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion participeront.
Mesures anthropométriques :
Le jour de l'arrivée pour le test, le Dr Figen Dağ (PhD, PT) mesurera leur taille et leur poids et calculera leur indice de masse corporelle dans le cadre de mesures anthropométriques. La mesure de la hauteur sera mesurée par un mètre de hauteur fixé au mur. Pour cela, il sera demandé aux volontaires de se déchausser, de se tenir debout et de faire face à l'autre côté. Les valeurs de l'IMC seront calculées en divisant le poids corporel par le carré de la taille (kg/m2). Avec la méthode d'impédance bioélectrique (Tanita BC-418 MA, Tanita Corporation, Tokyo, Japon), la composition corporelle (masse corporelle maigre, masse grasse, pourcentage de graisse, etc.) de tous les individus sera déterminée. Pour cette mesure, il sera demandé aux volontaires de se déchausser et de se peser en vêtements légers.
Applications Kinesio taping :
Deux applications différentes de kinesio taping seront appliquées aux patients par le Dr Figen Dağ. Pour les deux groupes, tout d'abord, la peau sera soigneusement nettoyée de l'huile et de l'humidité au moyen d'un coton alcoolisé. À la suite de la randomisation, le groupe dans lequel les 34 personnes à inclure dans l'étude a été constitué à partir du site Web (www.randomizer.org) . Les patients ne seront pas informés des méthodes de kinesio taping qu'ils recevront.
Douleur et évaluation échographique :
Juste avant l'application de kinesio taping et immédiatement après l'application de kinesio taping (après 48 heures) après le retrait des bandes, l'évaluation de la douleur à la pression et l'état des structures au niveau du poignet sont ignorés des applications de taping. Il sera évalué par le Dr Orhan GÜVENER (MD) par échographie (US).
L'évaluation de la douleur à la pression sera effectuée à travers un canal carpien avec un algomètre mécanique (J Tech Medical, Salt Lake City, UT, USA).
Les mesures US sont réalisées de manière bidirectionnelle avec des sondes linéaires (5-13 MHz Logiq P5 ; GE Medical Systems). Les évaluations du canal carpien seront effectuées pendant que les patients sont assis avec leurs mains dans une position neutre. En évitant la compression de la sonde sur le tissu en utilisant un gel abondant, l'épaisseur du tissu peau-sous-cutané, la longueur de l'axe vertical et horizontal et le diamètre du nerf médian, l'épaisseur du ligament carpien, la distance du ligament carpien et du nerf médian à la peau seront mesurés à partir de niveaux proximal et distal du canal carpien.
Présentation des résultats et des méthodes statistiques à utiliser dans l'étude :
Des analyses statistiques seront effectuées dans un environnement informatique. L'adéquation des variables à la distribution normale sera examinée à l'aide de méthodes visuelles (histogrammes et graphiques de probabilité) et analytiques (tests de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). Données démographiques, les résultats des paramètres à évaluer seront évalués par des analyses descriptives et seront donnés sous forme de moyenne (moyenne) ± écart-type (ET), médiane et/ou intervalle. Dans l'évaluation des différences intra-groupe, le test t apparié sera utilisé si les données montrent la distribution normale et les tests de Wilcoxon seront utilisés s'ils ne montrent pas la distribution normale. Les différences entre les groupes seront déterminées par le test t indépendant si la distribution normale des données s'arrête et par le test U de Mann-Whitney si la distribution normale n'est pas arrêtée. Les relations entre les paramètres seront examinées à l'aide du test de Pearson. Pour les analyses statistiques, le niveau de signification sera considéré comme étant de 0,05.
Intergroupe, 1er et 2e Selon Cohen, au moins 34 personnes devaient être inscrites à l'étude pour déterminer la différence significative entre les mesures avec une puissance de 80 % et une erreur de type I de 5 % à une taille d'effet de 0,5 (modérée). Le calcul a été effectué dans G*Power 3.1.9.4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mersin, Turquie, 33110
- Mersin University Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de syndrome du canal carpien modéré à léger selon les résultats de l'EMG
- Patients ayant lu le formulaire de consentement éclairé et se sont portés volontaires pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des facteurs étiologiques prédisposants (diabète sucré, traumatisme aigu, maladies rhumatologiques, insuffisance rénale chronique, grossesse, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, etc.) au syndrome du canal carpien pouvant entraîner une polyneuropathie.
- Patients recevant un traitement médical régulier tel que des AINS continus
- Patients ayant reçu une thérapie physique ou une injection locale de stéroïdes dans la région du canal carpien au cours des 3 derniers mois
- Patients subissant une opération du canal carpien
- Patients atteints du syndrome du canal carpien sévère
- Patients ayant des antécédents de malignité
- Patients ayant des antécédents de radiculopathie cervicale et de neuropathie ulnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tape Kinesio Type 1
Pour le premier groupe; Alors que le poignet est en extension de 30°, l'avant-bras en supination et le coude en extension, la distance entre la 1ère articulation métacarpienne et les épicondyles médiaux du patient jusqu'à 5 cm sous l'épicondyle médian sera mesurée. Deux bandes d'une largeur de 2,5 cm seront préparées. Pour le nerf médian, la première bande sera collée le long de la trachée nerveuse par étirement d'intensité modérée (50%) depuis la 2ème et 3ème articulation métacarpo-phalangienne jusqu'à 5 cm sous l'épicondyle médial. La deuxième bande sera appliquée sans étirement à une distance de 5 cm sous l'épicondyle médial à partir de la 4ème et 5ème articulation métacarpo-phalangienne. De plus, une bande de la moitié de la longueur du tour de poignet sera collée sur la face palmaire du poignet en appliquant une tension sur le 1/3 médian de celle-ci, sans appliquer de tension aux deux extrémités. |
Nous avions prévu d'effectuer deux applications de taping différentes pour évaluer l'effet aigu de l'application de kinésio taping sur les canaux carpiens des personnes atteintes du syndrome du canal carpien.
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Expérimental: Tape Kinesio Type 2
Pour le deuxième groupe ; Alors que le coude est en extension complète et le poignet en position d'extension et de supination, les deux extrémités libres distales de la bande seront collées aux régions thénar et hypothénar sans étirement. Le milieu 1/3 de la bande en forme de X sera collé à la face palmaire de l'avant-bras en appliquant un étirement modéré. La première moitié des deux extrémités libres proximales aura adhéré à l'épicondyle médial et latéral avec peu ou pas d'étirement, et le dernière mi-temps sans aucun étirement. Le ruban en forme de I sera collé à la région radiale du poignet avec le coude en extension complète, le poignet en position neutre et la paume fermée. Le milieu de la bande sera étiré légèrement et modérément, et le dernier 1/3 de celui-ci sera collé à la partie ulnaire du poignet sans étirement. Le Kinesio taping sera appliqué aux deux groupes une fois. |
Nous avions prévu d'effectuer deux applications de taping différentes pour évaluer l'effet aigu de l'application de kinésio taping sur les canaux carpiens des personnes atteintes du syndrome du canal carpien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures échographiques de base
Délai: Juste avant l'application du Kinesio Taping
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Les mesures échographiques seront réalisées à l'aide de sondes linéaires (5-13 MHz Logiq P5 ; GE Medical Systems).
Les évaluations du canal carpien seront effectuées pendant que les patients sont assis avec leurs mains dans une position neutre.
En évitant la compression de la sonde sur le tissu en utilisant beaucoup de gel, l'épaisseur du tissu peau-sous-cutané, la longueur de l'axe vertical et horizontal et le diamètre du nerf médian, l'épaisseur du ligament carpien, le ligament carpien et les distances du nerf médian à la peau auront été mesurés.
Il aura été mesuré aux niveaux proximal et distal du canal carpien.
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Juste avant l'application du Kinesio Taping
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Après l'application des mesures échographiques
Délai: Immédiatement après le retrait des bandes après l'application du Kinesio Taping (48 heures plus tard)
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Les mesures échographiques seront réalisées à l'aide de sondes linéaires (5-13 MHz Logiq P5 ; GE Medical Systems).
Les évaluations du canal carpien seront effectuées pendant que les patients sont assis avec leurs mains dans une position neutre.
En évitant la compression de la sonde sur le tissu en utilisant beaucoup de gel, l'épaisseur du tissu peau-sous-cutané, la longueur de l'axe vertical et horizontal et le diamètre du nerf médian, l'épaisseur du ligament carpien, le ligament carpien et les distances du nerf médian à la peau seront mesurés à partir de niveaux proximal et distal du canal carpien.
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Immédiatement après le retrait des bandes après l'application du Kinesio Taping (48 heures plus tard)
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Seuil de pression de la douleur de base
Délai: Juste avant l'application du Kinesio Taping
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Le seuil de pression de la douleur sera évalué à travers le canal carpien à l'aide d'un algomètre mécanique (J Tech Medical, Salt Lake City, UT, États-Unis). Les évaluations seront effectuées pendant que les patients sont assis, les mains en position neutre.
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Juste avant l'application du Kinesio Taping
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Après l'application du seuil de pression de la douleur
Délai: Immédiatement après le retrait des bandes après l'application du Kinesio Taping (48 heures plus tard)
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Le seuil de pression de la douleur sera évalué à travers le canal carpien à l'aide d'un algomètre mécanique (J Tech Medical, Salt Lake City, UT, États-Unis). Les évaluations seront effectuées pendant que les patients sont assis, les mains en position neutre.
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Immédiatement après le retrait des bandes après l'application du Kinesio Taping (48 heures plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orhan Güvener, MD, Mersin University Medical School
- Chaise d'étude: Figen Dağ, PhD, Mersin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- MEUTF-FTR-GUVENER-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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