- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05475197
Valutazione dell'effetto acuto del Kinesio Taping mediante ecografia
Valutazione dell'effetto acuto del Kinesio Taping sulle strutture a livello del polso mediante ecografia in pazienti con sindrome del tunnel carpale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia dello studio:
Questo studio si svolgerà il 15.09.2022 ed entro il 15.01.2023 presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin. Parteciperanno i pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome del tunnel carpale e il cui trattamento è pianificato e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Misure antropometriche:
Il giorno di arrivo per il test, il Dr. Figen Dağ (PhD, PT) misurerà la loro altezza e peso e calcolerà il loro indice di massa corporea nell'ambito delle misurazioni antropometriche. La misura dell'altezza sarà misurata con un misuratore di altezza fissato al muro. Per questo, ai volontari verrà chiesto di togliersi le scarpe, stare in piedi e affrontare l'altro lato. I valori del BMI saranno calcolati dividendo il peso corporeo per il quadrato dell'altezza (kg/m2). Con il metodo dell'impedenza bioelettrica (Tanita BC-418 MA, Tanita Corporation, Tokyo, Giappone), verrà determinata la composizione corporea (massa magra, massa grassa, percentuale di grasso, ecc.) di tutti gli individui. Per questa misurazione, ai volontari verrà chiesto di togliersi le scarpe e di pesarsi indossando abiti leggeri.
Applicazioni del taping kinesio:
Due diverse applicazioni di kinesio taping verranno applicate ai pazienti dal Dr. Figen Dağ. Per entrambi i gruppi, prima di tutto, la pelle sarà accuratamente pulita da olio e umidità mediante cotone alcolico. A seguito della randomizzazione, dal sito web (www.randomizer.org) è stato costituito il gruppo in cui le 34 persone da inserire nello studio. I pazienti saranno accecati dai metodi di kinesio taping che riceveranno.
Dolore e valutazione ecografica:
Appena prima dell'applicazione del kinesio taping e subito dopo l'applicazione del kinesio taping (dopo 48 ore) dopo la rimozione delle bande, la valutazione del dolore pressorio e la condizione delle strutture a livello del polso sono all'oscuro delle applicazioni del taping. Sarà valutato dal Dr. Orhan GÜVENER (MD) mediante ecografia (US).
La valutazione del dolore da pressione sarà effettuata attraverso un tunnel carpale con un algometro meccanico (J Tech Medical, Salt Lake City, UT, USA).
Le misurazioni ecografiche vengono eseguite in modo bidirezionale con sonde lineari (5-13 MHz Logiq P5; GE Medical Systems). Le valutazioni del tunnel carpale verranno eseguite mentre i pazienti sono seduti con le mani in posizione neutra. Evitando la compressione della sonda sul tessuto utilizzando abbondante gel, lo spessore del tessuto cutaneo sottocutaneo, la lunghezza dell'asse verticale e orizzontale e il diametro del nervo mediano, lo spessore del legamento carpale, la distanza del legamento carpale e del nervo mediano dalla pelle saranno misurati da livelli del tunnel carpale prossimale e distale.
Presentazione dei risultati e metodi statistici da utilizzare nello studio:
Le analisi statistiche saranno effettuate in ambiente informatico. L'adeguatezza delle variabili alla distribuzione normale sarà esaminata mediante metodi visivi (istogrammi e grafici di probabilità) e analitici (test di Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). I dati demografici, i risultati dei parametri da valutare saranno valutati mediante analisi descrittive e saranno forniti come media (media) ± deviazione standard (SD), mediana e/o intervallo. Nella valutazione delle differenze intragruppo, verrà utilizzato il paired-t-test se i dati mostrano la distribuzione normale e verranno utilizzati i test di Wilcoxon se non mostrano una distribuzione normale. Le differenze tra i gruppi saranno determinate dal test t indipendente se la distribuzione normale dei dati si interrompe e dal test U di Mann-Whitney se la distribuzione normale non viene interrotta. Le relazioni tra i parametri saranno esaminate mediante il test di Pearson. Per le analisi statistiche, il livello di significatività sarà considerato pari a 0,05.
Intergruppo, 1° e 2° Secondo Cohen, almeno 34 persone dovevano essere arruolate nello studio per determinare la differenza significativa tra le misurazioni con l'80% di potenza e il 5% di errore di tipo I con una dimensione dell'effetto di 0,5 (moderata). Il calcolo è stato eseguito in G*Power 3.1.9.4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mersin, Tacchino, 33110
- Mersin University Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale moderata-lieve secondo i risultati EMG
- Pazienti che hanno letto il modulo di consenso informato e si sono offerti volontari per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fattori eziologici predisponenti (diabete mellito, trauma acuto, malattie reumatologiche, insufficienza renale cronica, gravidanza, ipotiroidismo, ipertiroidismo, ecc.) per la sindrome del tunnel carpale che può causare polineuropatia.
- Pazienti che ricevono cure mediche regolari come i FANS continui
- Pazienti che hanno ricevuto terapia fisica o iniezione locale di steroidi nella regione del tunnel carpale negli ultimi 3 mesi
- Pazienti sottoposti a chirurgia del tunnel carpale
- Pazienti con grave sindrome del tunnel carpale
- Pazienti con una storia di malignità
- Pazienti con una storia di radicolopatia cervicale e neuropatia ulnare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Kinesio taping Tipo 1
Per il primo gruppo; Mentre il polso è in estensione di 30°, l'avambraccio è supinato e il gomito è esteso, verrà misurata la distanza tra la 1a articolazione metacarpale e gli epicondili mediani del paziente fino a 5 cm al di sotto dell'epicondilo mediano. Verranno preparate due strisce larghe 2,5 cm. Per il nervo mediano, la prima fascia verrà fatta aderire lungo la trachea del nervo mediante stiramento di moderata intensità (50%) dalla 2a e 3a articolazione metacarpo-falangea fino a 5 cm al di sotto dell'epicondilo mediale. La seconda striscia verrà applicata senza allungamento fino a una distanza di 5 cm sotto l'epicondilo mediale dalla 4a e 5a articolazione metacarpo-falangea. Inoltre, una striscia lunga metà della circonferenza del polso verrà fatta aderire alla faccia volare del polso applicando tensione al 1/3 centrale di essa, senza applicare tensione a entrambe le estremità. |
Abbiamo pianificato di eseguire due diverse applicazioni di taping per valutare l'effetto acuto dell'applicazione del kinesio taping sui tunnel carpali di individui con sindrome del tunnel carpale.
|
Sperimentale: Kinesio taping di tipo 2
Per il secondo gruppo; Mentre il gomito è in completa estensione e il polso in posizione di estensione e supinazione, le due estremità distali libere del bendaggio aderiranno alle regioni tenar e ipotenar senza stirarsi. L'1/3 centrale del nastro a forma di X sarà aderito alla faccia volare dell'avambraccio applicando uno stiramento moderato. La prima metà delle due estremità libere prossimali avrà aderito all'epicondilo mediale e laterale con uno stiramento minimo o nullo, e il ultima metà senza alcun allungamento. Il nastro a forma di I verrà fatto aderire alla regione radiale del polso con il gomito completamente esteso, il polso in posizione neutra e il palmo chiuso. La parte centrale del nastro verrà allungata leggermente e moderatamente e l'ultimo 1/3 aderirà alla parte ulnare del polso senza allungarsi. Il Kinesio taping verrà applicato una volta a entrambi i gruppi. |
Abbiamo pianificato di eseguire due diverse applicazioni di taping per valutare l'effetto acuto dell'applicazione del kinesio taping sui tunnel carpali di individui con sindrome del tunnel carpale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni ecografiche di base
Lasso di tempo: Poco prima dell'applicazione del Kinesio Taping
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Le misurazioni ecografiche saranno effettuate utilizzando sonde lineari (5-13 MHz Logiq P5; GE Medical Systems).
Le valutazioni del tunnel carpale verranno eseguite mentre i pazienti sono seduti con le mani in posizione neutra.
Evitando la compressione della sonda sul tessuto utilizzando abbondante gel, saranno misurati lo spessore del tessuto cutaneo-sottocutaneo, la lunghezza dell'asse verticale e orizzontale e il diametro del nervo mediano, lo spessore del legamento carpale, il legamento carpale e le distanze del nervo mediano dalla pelle.
Avrà misurato i livelli del tunnel carpale prossimale e distale.
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Poco prima dell'applicazione del Kinesio Taping
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Dopo l'applicazione delle misurazioni ultrasonografiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione dei nastri dopo l'applicazione del Kinesio Taping (48 ore dopo)
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Le misurazioni ecografiche saranno effettuate utilizzando sonde lineari (5-13 MHz Logiq P5; GE Medical Systems).
Le valutazioni del tunnel carpale verranno eseguite mentre i pazienti sono seduti con le mani in posizione neutra.
Evitando la compressione della sonda sul tessuto utilizzando abbondante gel, si misureranno lo spessore del tessuto cutaneo-sottocutaneo, la lunghezza dell'asse verticale e orizzontale e il diametro del nervo mediano, lo spessore del legamento carpale, il legamento carpale e le distanze del nervo mediano dalla pelle i livelli del tunnel carpale prossimale e distale.
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Immediatamente dopo la rimozione dei nastri dopo l'applicazione del Kinesio Taping (48 ore dopo)
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Soglia di pressione del dolore di base
Lasso di tempo: Poco prima dell'applicazione del Kinesio Taping
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La soglia della pressione del dolore sarà valutata attraverso il tunnel carpale con un algometro meccanico (J Tech Medical, Salt Lake City, UT, USA). Le valutazioni saranno eseguite mentre i pazienti sono seduti con le mani in posizione neutra.
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Poco prima dell'applicazione del Kinesio Taping
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Dopo l'applicazione della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione dei nastri dopo l'applicazione del Kinesio Taping (48 ore dopo)
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La soglia della pressione del dolore sarà valutata attraverso il tunnel carpale con un algometro meccanico (J Tech Medical, Salt Lake City, UT, USA). Le valutazioni saranno eseguite mentre i pazienti sono seduti con le mani in posizione neutra.
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Immediatamente dopo la rimozione dei nastri dopo l'applicazione del Kinesio Taping (48 ore dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Orhan Güvener, MD, Mersin University Medical School
- Cattedra di studio: Figen Dağ, PhD, Mersin University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEUTF-FTR-GUVENER-001
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