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Valutazione dell'effetto acuto del Kinesio Taping mediante ecografia

1 giugno 2023 aggiornato da: Orhan Güvener, Mersin University

Valutazione dell'effetto acuto del Kinesio Taping sulle strutture a livello del polso mediante ecografia in pazienti con sindrome del tunnel carpale

Il disegno del nostro studio è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco. Si prevede di completarlo in ventiquattro settimane con 34 partecipanti. Lo scopo principale di questo studio è quello di esaminare e confrontare gli effetti acuti di due diverse applicazioni di kinesio tape sul tunnel carpale in pazienti con sindrome del tunnel carpale mediante metodo ultrasonografico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia dello studio:

Questo studio si svolgerà il 15.09.2022 ed entro il 15.01.2023 presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin. Parteciperanno i pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome del tunnel carpale e il cui trattamento è pianificato e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Misure antropometriche:

Il giorno di arrivo per il test, il Dr. Figen Dağ (PhD, PT) misurerà la loro altezza e peso e calcolerà il loro indice di massa corporea nell'ambito delle misurazioni antropometriche. La misura dell'altezza sarà misurata con un misuratore di altezza fissato al muro. Per questo, ai volontari verrà chiesto di togliersi le scarpe, stare in piedi e affrontare l'altro lato. I valori del BMI saranno calcolati dividendo il peso corporeo per il quadrato dell'altezza (kg/m2). Con il metodo dell'impedenza bioelettrica (Tanita BC-418 MA, Tanita Corporation, Tokyo, Giappone), verrà determinata la composizione corporea (massa magra, massa grassa, percentuale di grasso, ecc.) di tutti gli individui. Per questa misurazione, ai volontari verrà chiesto di togliersi le scarpe e di pesarsi indossando abiti leggeri.

Applicazioni del taping kinesio:

Due diverse applicazioni di kinesio taping verranno applicate ai pazienti dal Dr. Figen Dağ. Per entrambi i gruppi, prima di tutto, la pelle sarà accuratamente pulita da olio e umidità mediante cotone alcolico. A seguito della randomizzazione, dal sito web (www.randomizer.org) è stato costituito il gruppo in cui le 34 persone da inserire nello studio. I pazienti saranno accecati dai metodi di kinesio taping che riceveranno.

Dolore e valutazione ecografica:

Appena prima dell'applicazione del kinesio taping e subito dopo l'applicazione del kinesio taping (dopo 48 ore) dopo la rimozione delle bande, la valutazione del dolore pressorio e la condizione delle strutture a livello del polso sono all'oscuro delle applicazioni del taping. Sarà valutato dal Dr. Orhan GÜVENER (MD) mediante ecografia (US).

La valutazione del dolore da pressione sarà effettuata attraverso un tunnel carpale con un algometro meccanico (J Tech Medical, Salt Lake City, UT, USA).

Le misurazioni ecografiche vengono eseguite in modo bidirezionale con sonde lineari (5-13 MHz Logiq P5; GE Medical Systems). Le valutazioni del tunnel carpale verranno eseguite mentre i pazienti sono seduti con le mani in posizione neutra. Evitando la compressione della sonda sul tessuto utilizzando abbondante gel, lo spessore del tessuto cutaneo sottocutaneo, la lunghezza dell'asse verticale e orizzontale e il diametro del nervo mediano, lo spessore del legamento carpale, la distanza del legamento carpale e del nervo mediano dalla pelle saranno misurati da livelli del tunnel carpale prossimale e distale.

Presentazione dei risultati e metodi statistici da utilizzare nello studio:

Le analisi statistiche saranno effettuate in ambiente informatico. L'adeguatezza delle variabili alla distribuzione normale sarà esaminata mediante metodi visivi (istogrammi e grafici di probabilità) e analitici (test di Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). I dati demografici, i risultati dei parametri da valutare saranno valutati mediante analisi descrittive e saranno forniti come media (media) ± deviazione standard (SD), mediana e/o intervallo. Nella valutazione delle differenze intragruppo, verrà utilizzato il paired-t-test se i dati mostrano la distribuzione normale e verranno utilizzati i test di Wilcoxon se non mostrano una distribuzione normale. Le differenze tra i gruppi saranno determinate dal test t indipendente se la distribuzione normale dei dati si interrompe e dal test U di Mann-Whitney se la distribuzione normale non viene interrotta. Le relazioni tra i parametri saranno esaminate mediante il test di Pearson. Per le analisi statistiche, il livello di significatività sarà considerato pari a 0,05.

Intergruppo, 1° e 2° Secondo Cohen, almeno 34 persone dovevano essere arruolate nello studio per determinare la differenza significativa tra le misurazioni con l'80% di potenza e il 5% di errore di tipo I con una dimensione dell'effetto di 0,5 (moderata). Il calcolo è stato eseguito in G*Power 3.1.9.4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mersin, Tacchino, 33110
        • Mersin University Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale moderata-lieve secondo i risultati EMG
  • Pazienti che hanno letto il modulo di consenso informato e si sono offerti volontari per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fattori eziologici predisponenti (diabete mellito, trauma acuto, malattie reumatologiche, insufficienza renale cronica, gravidanza, ipotiroidismo, ipertiroidismo, ecc.) per la sindrome del tunnel carpale che può causare polineuropatia.
  • Pazienti che ricevono cure mediche regolari come i FANS continui
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia fisica o iniezione locale di steroidi nella regione del tunnel carpale negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti sottoposti a chirurgia del tunnel carpale
  • Pazienti con grave sindrome del tunnel carpale
  • Pazienti con una storia di malignità
  • Pazienti con una storia di radicolopatia cervicale e neuropatia ulnare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kinesio taping Tipo 1

Per il primo gruppo; Mentre il polso è in estensione di 30°, l'avambraccio è supinato e il gomito è esteso, verrà misurata la distanza tra la 1a articolazione metacarpale e gli epicondili mediani del paziente fino a 5 cm al di sotto dell'epicondilo mediano. Verranno preparate due strisce larghe 2,5 cm. Per il nervo mediano, la prima fascia verrà fatta aderire lungo la trachea del nervo mediante stiramento di moderata intensità (50%) dalla 2a e 3a articolazione metacarpo-falangea fino a 5 cm al di sotto dell'epicondilo mediale.

La seconda striscia verrà applicata senza allungamento fino a una distanza di 5 cm sotto l'epicondilo mediale dalla 4a e 5a articolazione metacarpo-falangea. Inoltre, una striscia lunga metà della circonferenza del polso verrà fatta aderire alla faccia volare del polso applicando tensione al 1/3 centrale di essa, senza applicare tensione a entrambe le estremità.

Abbiamo pianificato di eseguire due diverse applicazioni di taping per valutare l'effetto acuto dell'applicazione del kinesio taping sui tunnel carpali di individui con sindrome del tunnel carpale.
Sperimentale: Kinesio taping di tipo 2

Per il secondo gruppo; Mentre il gomito è in completa estensione e il polso in posizione di estensione e supinazione, le due estremità distali libere del bendaggio aderiranno alle regioni tenar e ipotenar senza stirarsi. L'1/3 centrale del nastro a forma di X sarà aderito alla faccia volare dell'avambraccio applicando uno stiramento moderato. La prima metà delle due estremità libere prossimali avrà aderito all'epicondilo mediale e laterale con uno stiramento minimo o nullo, e il ultima metà senza alcun allungamento.

Il nastro a forma di I verrà fatto aderire alla regione radiale del polso con il gomito completamente esteso, il polso in posizione neutra e il palmo chiuso. La parte centrale del nastro verrà allungata leggermente e moderatamente e l'ultimo 1/3 aderirà alla parte ulnare del polso senza allungarsi. Il Kinesio taping verrà applicato una volta a entrambi i gruppi.

Abbiamo pianificato di eseguire due diverse applicazioni di taping per valutare l'effetto acuto dell'applicazione del kinesio taping sui tunnel carpali di individui con sindrome del tunnel carpale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni ecografiche di base
Lasso di tempo: Poco prima dell'applicazione del Kinesio Taping
Le misurazioni ecografiche saranno effettuate utilizzando sonde lineari (5-13 MHz Logiq P5; GE Medical Systems). Le valutazioni del tunnel carpale verranno eseguite mentre i pazienti sono seduti con le mani in posizione neutra. Evitando la compressione della sonda sul tessuto utilizzando abbondante gel, saranno misurati lo spessore del tessuto cutaneo-sottocutaneo, la lunghezza dell'asse verticale e orizzontale e il diametro del nervo mediano, lo spessore del legamento carpale, il legamento carpale e le distanze del nervo mediano dalla pelle. Avrà misurato i livelli del tunnel carpale prossimale e distale.
Poco prima dell'applicazione del Kinesio Taping
Dopo l'applicazione delle misurazioni ultrasonografiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione dei nastri dopo l'applicazione del Kinesio Taping (48 ore dopo)
Le misurazioni ecografiche saranno effettuate utilizzando sonde lineari (5-13 MHz Logiq P5; GE Medical Systems). Le valutazioni del tunnel carpale verranno eseguite mentre i pazienti sono seduti con le mani in posizione neutra. Evitando la compressione della sonda sul tessuto utilizzando abbondante gel, si misureranno lo spessore del tessuto cutaneo-sottocutaneo, la lunghezza dell'asse verticale e orizzontale e il diametro del nervo mediano, lo spessore del legamento carpale, il legamento carpale e le distanze del nervo mediano dalla pelle i livelli del tunnel carpale prossimale e distale.
Immediatamente dopo la rimozione dei nastri dopo l'applicazione del Kinesio Taping (48 ore dopo)
Soglia di pressione del dolore di base
Lasso di tempo: Poco prima dell'applicazione del Kinesio Taping
La soglia della pressione del dolore sarà valutata attraverso il tunnel carpale con un algometro meccanico (J Tech Medical, Salt Lake City, UT, USA). Le valutazioni saranno eseguite mentre i pazienti sono seduti con le mani in posizione neutra.
Poco prima dell'applicazione del Kinesio Taping
Dopo l'applicazione della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione dei nastri dopo l'applicazione del Kinesio Taping (48 ore dopo)
La soglia della pressione del dolore sarà valutata attraverso il tunnel carpale con un algometro meccanico (J Tech Medical, Salt Lake City, UT, USA). Le valutazioni saranno eseguite mentre i pazienti sono seduti con le mani in posizione neutra.
Immediatamente dopo la rimozione dei nastri dopo l'applicazione del Kinesio Taping (48 ore dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Orhan Güvener, MD, Mersin University Medical School
  • Cattedra di studio: Figen Dağ, PhD, Mersin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Taping Kinesio

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