- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05475197
Avaliação do Efeito Agudo da Kinesio Taping por Ultrassonografia
Avaliação do Efeito Agudo da Kinesio Taping em Estruturas ao Nível do Punho por Ultrassonografia em Pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia do Estudo:
Este estudo será feito em 15.09.2022 e dentro de 15.01.2023 no Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Mersin. Participarão pacientes com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo e cujo tratamento esteja planejado e que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.
Medidas antropométricas:
No dia da chegada para o teste, o Dr. Figen Dağ (PhD, PT) medirá sua altura e peso e calculará seu índice de massa corporal no âmbito das medidas antropométricas. A medição da altura será feita por um medidor de altura fixado na parede. Para isso, será solicitado aos voluntários que tirem os sapatos, fiquem em pé e de frente para o outro lado. Os valores de IMC serão calculados dividindo-se o peso corporal pelo quadrado da altura (kg/m2). Com o método de impedância bioelétrica (Tanita BC-418 MA, Tanita Corporation, Tóquio, Japão), será determinada a composição corporal (massa magra, massa gorda, percentual de gordura, etc.) de todos os indivíduos. Para esta medição, será solicitado aos voluntários que tirem os sapatos e se pesem com roupas leves.
Aplicações da fita Kinesio:
Duas aplicações diferentes de kinesio taping serão aplicadas aos pacientes pelo Dr. Figen Dağ. Para ambos os grupos, em primeiro lugar, a pele será completamente limpa de óleo e umidade por meio de algodão com álcool. Como resultado da randomização, o grupo no qual as 34 pessoas serão incluídas no estudo foi feito a partir do site (www.randomizer.org) . Os pacientes serão cegos para os métodos de bandagem kinesio que receberão.
Dor e Avaliação Ultrassonográfica:
Imediatamente antes da aplicação do kinesio taping e imediatamente após a aplicação do kinesio taping (após 48 horas) após a remoção das bandas, a avaliação da dor à pressão e a condição das estruturas no nível do punho são cegas para as aplicações do taping. Será avaliado pelo Dr. Orhan GÜVENER (MD) por ultrassonografia (US).
A avaliação da dor à pressão será realizada através do túnel do carpo com algômetro mecânico (J Tech Medical, Salt Lake City, UT, EUA).
As medições de US são realizadas bidirecionalmente com sondas lineares (5-13 MHz Logiq P5; GE Medical Systems). As avaliações do túnel do carpo serão realizadas enquanto os pacientes estão sentados com as mãos em posição neutra. Evitando a compressão da sonda sobre o tecido com o uso de gel abundante, serão medidos a espessura da pele-tecido subcutâneo, o comprimento do eixo vertical, horizontal e o diâmetro do nervo mediano, a espessura do ligamento carpal, a distância do ligamento carpal e do nervo mediano à pele. nível proximal e distal do túnel do carpo.
Apresentação dos Resultados e Métodos Estatísticos a serem utilizados no Estudo:
As análises estatísticas serão feitas em ambiente informático. A adequação das variáveis à distribuição normal será examinada por métodos visuais (histograma e gráficos de probabilidade) e analíticos (testes de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). Dados demográficos, os resultados dos parâmetros a serem avaliados serão avaliados por análises descritivas e serão apresentados como média (Average) ±desvio padrão (DP), mediana e/ou intervalo. Na avaliação das diferenças intragrupos, será utilizado o teste t pareado se os dados apresentarem distribuição normal e testes de Wilcoxon serão utilizados caso não apresentem distribuição normal. As diferenças entre os grupos serão determinadas pelo teste t independente se a distribuição normal dos dados parar e pelo teste Mann-Whitney U se a distribuição normal não parar. As relações entre os parâmetros serão examinadas por meio do teste de Pearson. Para análises estatísticas, será considerado o nível de significância de 0,05.
Intergrupo, 1º e 2º De acordo com Cohen, pelo menos 34 pessoas foram planejadas para serem incluídas no estudo para determinar a diferença significativa entre as medições com poder de 80% e erro tipo I de 5% com tamanho de efeito de 0,5 (moderado). O cálculo foi feito no G*Power 3.1.9.4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mersin, Peru, 33110
- Mersin University Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo moderada a leve de acordo com os achados da EMG
- Pacientes que leram o termo de consentimento informado e se voluntariaram para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com fatores etiológicos predisponentes (diabetes mellitus, trauma agudo, doenças reumatológicas, insuficiência renal crônica, gravidez, hipotireoidismo, hipertireoidismo, etc.) para síndrome do túnel do carpo que podem causar polineuropatia.
- Pacientes recebendo tratamento médico regular, como AINEs contínuos
- Pacientes que receberam fisioterapia ou injeção local de esteroides na região do túnel do carpo nos últimos 3 meses
- Pacientes submetidos à cirurgia do túnel do carpo
- Pacientes com síndrome do túnel do carpo grave
- Pacientes com história de malignidade
- Pacientes com história de radiculopatia cervical e neuropatia ulnar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Kinesio taping Tipo 1
Para o primeiro grupo; Com o punho em extensão de 30°, o antebraço em supinação e o cotovelo em extensão, será medida a distância entre a 1ª articulação metacarpiana e os epicôndilos mediais do paciente até 5 cm abaixo do epicôndilo mediano. Serão preparadas duas tiras com largura de 2,5 cm. Para o nervo mediano, a primeira banda será aderida ao longo da traquéia do nervo por meio de alongamento de intensidade moderada (50%) da 2ª e 3ª articulação metacarpofalângica até 5 cm abaixo do epicôndilo medial. A segunda faixa será aplicada sem alongamento a uma distância de 5 cm sob o epicôndilo medial da 4ª e 5ª articulação metacarpofalângica. Além disso, uma tira com metade do comprimento da circunferência do punho será aderida à face volar do punho, aplicando tensão no 1/3 do meio, sem aplicar tensão nas duas extremidades. |
Planejamos realizar duas aplicações diferentes de bandagem para avaliar o efeito agudo da aplicação de kinesio taping nos túneis do carpo de indivíduos com síndrome do túnel do carpo.
|
Experimental: Kinesio taping tipo 2
Para o segundo grupo; Enquanto o cotovelo estiver em extensão total e o punho na posição de extensão e supinação, as duas extremidades livres distais da fita serão aderidas às regiões tenar e hipotenar sem alongamento. O 1/3 médio da fita em forma de X será aderido à face volar do antebraço aplicando alongamento moderado. A primeira metade das duas extremidades livres proximais terá aderido ao epicôndilo medial e lateral com pouco ou nenhum alongamento, e a última metade sem nenhum alongamento. A fita em forma de I será aderida na região radial do punho com o cotovelo em extensão total, o punho em posição neutra e a palma da mão fechada. O meio da fita será esticado leve e moderadamente, e o último 1/3 dela será aderido à parte ulnar do punho sem esticar. A bandagem Kinesio será aplicada a ambos os grupos uma vez. |
Planejamos realizar duas aplicações diferentes de bandagem para avaliar o efeito agudo da aplicação de kinesio taping nos túneis do carpo de indivíduos com síndrome do túnel do carpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medições ultrassonográficas basais
Prazo: Pouco antes da aplicação do Kinesio Taping
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As medições ultrassonográficas serão feitas usando sondas lineares (5-13 MHz Logiq P5; GE Medical Systems).
As avaliações do túnel do carpo serão realizadas com os pacientes sentados com as mãos em posição neutra.
Ao evitar a compressão da sonda no tecido com bastante gel, serão medidas a espessura da pele-tecido subcutâneo, comprimento dos eixos vertical e horizontal e diâmetro do nervo mediano, espessura do ligamento do carpo, ligamento do carpo e distâncias do nervo mediano à pele.
Terá medido nos níveis proximal e distal do túnel do carpo.
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Pouco antes da aplicação do Kinesio Taping
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Após a aplicação de medidas ultrassonográficas
Prazo: Imediatamente após a remoção das fitas após a aplicação do Kinesio Taping (48 horas depois)
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As medições ultrassonográficas serão feitas usando sondas lineares (5-13 MHz Logiq P5; GE Medical Systems).
As avaliações do túnel do carpo serão realizadas com os pacientes sentados com as mãos em posição neutra.
Ao evitar a compressão da sonda no tecido usando bastante gel, serão medidas a espessura da pele-tecido subcutâneo, comprimento dos eixos vertical e horizontal e diâmetro do nervo mediano, espessura do ligamento carpal, ligamento carpal e distâncias do nervo mediano à pele de os níveis proximal e distal do túnel do carpo.
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Imediatamente após a remoção das fitas após a aplicação do Kinesio Taping (48 horas depois)
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Limiar de pressão de dor basal
Prazo: Pouco antes da aplicação do Kinesio Taping
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O limiar de dor à pressão será avaliado através do túnel do carpo com um algômetro mecânico (J Tech Medical, Salt Lake City, UT, EUA). As avaliações serão realizadas com os pacientes sentados com as mãos em posição neutra.
|
Pouco antes da aplicação do Kinesio Taping
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Após a aplicação do limiar de pressão de dor
Prazo: Imediatamente após a remoção das fitas após a aplicação do Kinesio Taping (48 horas depois)
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O limiar de dor à pressão será avaliado através do túnel do carpo com um algômetro mecânico (J Tech Medical, Salt Lake City, UT, EUA). As avaliações serão realizadas com os pacientes sentados com as mãos em posição neutra.
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Imediatamente após a remoção das fitas após a aplicação do Kinesio Taping (48 horas depois)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orhan Güvener, MD, Mersin University Medical School
- Cadeira de estudo: Figen Dağ, PhD, Mersin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEUTF-FTR-GUVENER-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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