- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05475197
Kinesioteippauksen akuutin vaikutuksen arviointi ultraäänellä
Kinesioteippauksen akuutin vaikutuksen arviointi ranteen tason rakenteisiin ultraäänellä potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen metodologia:
Tämä tutkimus tehdään 15.09.2022 ja 15.01.2023 mennessä Mersinin yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolla. Osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu rannekanavaoireyhtymä ja joiden hoito on suunniteltu ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Antropometriset mittaukset:
Testiin saapumispäivänä tohtori Figen Dağ (PhD, PT) mittaa heidän pituutensa ja painonsa sekä laskee heidän painoindeksinsä antropometristen mittausten puitteissa. Korkeusmitta mitataan seinään kiinnitetyllä korkeusmittarilla. Tätä varten vapaaehtoisia pyydetään riisumaan kenkänsä, seisomaan pystyssä ja katsomaan toiselle puolelle. BMI-arvot lasketaan jakamalla ruumiinpainot pituuden neliöllä (kg/m2). Biosähköisen impedanssin menetelmällä (Tanita BC-418 MA, Tanita Corporation, Tokio, Japani) määritetään kaikkien yksilöiden kehon koostumus (laihapaino, rasvamassa, rasvaprosentti jne.). Tätä mittausta varten vapaaehtoisia pyydetään riisumaan kengät ja punnitsemaan kevyitä vaatteita.
Kinesioteippaussovellukset:
Tohtori Figen Dağ levittää potilaille kaksi erilaista kinesioteippaussovellusta. Molemmilla ryhmillä iho puhdistetaan ensin perusteellisesti öljystä ja kosteudesta alkoholipuuvillan avulla. Satunnaistamisen tuloksena ryhmä, johon tutkimukseen osallistuvat 34 henkilöä muodostettiin Internet-sivustolta (www.randomizer.org). Potilaat sokeutuvat saamastaan kinesioteippausmenetelmistä.
Kipu ja ultraääniarviointi:
Juuri ennen kinesioteippausta ja välittömästi kinesioteippauksen jälkeen (48 tunnin kuluttua) nauhojen poistamisen jälkeen painekivun arviointi ja ranteen tasolla olevien rakenteiden kunto sokennetaan teippauksille. Dr. Orhan GÜVENER (MD) arvioi sen ultraäänitutkimuksella (USA).
Painekivun arviointi suoritetaan rannekanavan kautta mekaanisella algometrillä (J Tech Medical, Salt Lake City, UT, USA).
US-mittaukset suoritetaan kaksisuuntaisesti lineaarisilla antureilla (5-13 MHz Logiq P5; GE Medical Systems). Rannekanavan arvioinnit suoritetaan potilaiden istuessa kädet neutraalissa asennossa. Välttämällä anturin puristamista kudokseen käyttämällä runsaasti geeliä, ihonalaisen kudoksen paksuus, pystysuora, vaakasuora akselin pituus ja keskihermon halkaisija, rannesiteen paksuus, rannesiteen ja mediaanihermon etäisyys ihoon mitataan rannekanavan proksimaaliset ja distaaliset tasot.
Tutkimuksessa käytettävien tulosten ja tilastollisten menetelmien esittely:
Tilastolliset analyysit tehdään tietokoneympäristössä. Muuttujien sopivuutta normaalijakaumaan tarkastellaan visuaalisilla (histogrammi- ja todennäköisyyskaavioilla) ja analyyttisilla menetelmillä (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-testit). Demografiset tiedot, arvioitavien parametrien tulokset arvioidaan kuvailevilla analyyseillä ja annetaan keskiarvona (keskiarvo) ± keskihajonta (SD), mediaani ja/tai intervalli. Ryhmänsisäisten erojen arvioinnissa käytetään pari-t-testiä, jos tiedot osoittavat normaalijakauman, ja Wilcoxonin testejä, jos ne eivät näytä normaalijakaumaa. Ryhmien väliset erot määritetään riippumattomalla t-testillä, jos aineiston normaalijakauma pysähtyy, ja Mann-Whitneyn U-testillä, jos normaalijakauma ei pysähdy. Parametrien välisiä suhteita tarkastellaan Pearsonin testillä. Tilastollisissa analyyseissä merkitsevyystasoksi katsotaan 0,05.
Intergroup, 1. ja 2. Cohenin mukaan vähintään 34 henkilöä suunniteltiin ottavan mukaan tutkimukseen, jotta voidaan määrittää merkittävä ero mittausten välillä 80 % teholla ja 5 % tyypin I virheellä 0,5 (kohtalainen) vaikutuskoolla. Laskenta suoritettiin G*Power 3.1.9.4:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki, 33110
- Mersin University Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai lievä rannekanavaoireyhtymä EMG-löydösten mukaan
- Potilaat, jotka lukevat tietoisen suostumuslomakkeen ja ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on altistavia etiologisia tekijöitä (diabetes mellitus, akuutti trauma, reumatologiset sairaudet, krooninen munuaisten vajaatoiminta, raskaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta jne.) rannekanavaoireyhtymälle, joka voi aiheuttaa polyneuropatiaa.
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä lääketieteellistä hoitoa, kuten jatkuvia tulehduskipulääkkeitä
- Potilaat, jotka ovat saaneet fysioterapiaa tai paikallista steroidi-injektiota rannekanavan alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joille tehdään rannekanavaleikkaus
- Potilaat, joilla on vaikea rannekanavaoireyhtymä
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan radikulopatiaa ja kyynärluun neuropatiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kinesioteippaus tyyppi 1
Ensimmäiselle ryhmälle; Kun ranne on 30° ojennettuna, kyynärvarsi on selättynä ja kyynärpää ojennettuna, mitataan etäisyys 1. kämmenluun nivelen ja potilaan mediaalisten epikondyylien välillä enintään 5 cm mediaanikondylen alapuolella. Valmistetaan kaksi nauhaa, joiden leveys on 2,5 cm. Keskihermon ensimmäinen vyö kiinnittyy hermohenkitorveen venyttämällä kohtalaista voimakkuutta (50 %) 2. ja 3. metakarpofalangeaalinivelestä 5 cm mediaalisen epikondyylin alapuolelle. Toinen liuska levitetään venyttämättä 5 cm:n etäisyydelle mediaalisen epikondyylin alle 4. ja 5. metacarpophalangeaalisesta nivelestä. Lisäksi ranteen ympärysmitan puolet pituinen kaistale kiinnitetään ranteen volaaripinnalle kohdistamalla jännitystä sen keskiosaan ilman, että molempiin päihin kohdistuu jännitystä. |
Suunnittelimme suorittavamme kaksi erilaista teippaussovellusta arvioidaksemme kinesioteippauksen akuuttia vaikutusta rannekanavaoireyhtymää sairastavien henkilöiden rannetunneleihin.
|
Kokeellinen: Kinesioteippaus tyyppi 2
Toiselle ryhmälle; Kun kyynärpää on täysin ojennettuna ja ranne ojennus- ja supinaatioasennossa, teipin kaksi distaalista vapaata päätä kiinnittyvät tenar- ja hypotenaarialueille ilman venytystä. X:n muotoisen teipin keskimmäinen 1/3 kiinnittyy kyynärvarren volaaripintaan käyttämällä kohtalaista venytystä. Kahden proksimaalisen vapaan pään ensimmäinen puolisko on kiinnittynyt mediaaliseen ja lateraaliseen epikondyyliin vain vähän tai ei ollenkaan, ja viimeinen puolisko ilman venyttelyä. I-muotoinen teippi kiinnitetään ranteen säteittäiseen alueeseen kyynärpää täysin ojennettuna, ranne neutraalissa asennossa ja kämmen kiinni. Teipin keskiosaa venytetään kevyesti ja kohtalaisesti, ja viimeinen 1/3 siitä kiinnitetään ranteen kyynärluun osaan ilman venytystä. Kinesioteippaus tehdään molemmissa ryhmissä kerran. |
Suunnittelimme suorittavamme kaksi erilaista teippaussovellusta arvioidaksemme kinesioteippauksen akuuttia vaikutusta rannekanavaoireyhtymää sairastavien henkilöiden rannetunneleihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perustason ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Juuri ennen Kinesioteippausta
|
Ultraäänimittaukset tehdään lineaarisilla antureilla (5-13 MHz Logiq P5; GE Medical Systems).
Rannekanavan arvioinnit tehdään potilaiden istuessa kädet neutraalissa asennossa.
Välttämällä anturin puristamista kudokseen käyttämällä runsaasti geeliä, iho-ihonalaisen kudoksen paksuus, pysty- ja vaaka-akselin pituus ja keskihermon halkaisija, rannesiteen paksuus, rannesiteen ja mediaanihermon etäisyydet ihoon on mitattu.
Se on mitattu proksimaalisen ja distaalisen rannekanavan tasoilla.
|
Juuri ennen Kinesioteippausta
|
Ultraäänimittausten soveltamisen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi teippien poistamisen jälkeen Kinesioteippauksen jälkeen (48 tuntia myöhemmin)
|
Ultraäänimittaukset tehdään lineaarisilla antureilla (5-13 MHz Logiq P5; GE Medical Systems).
Rannekanavan arvioinnit tehdään potilaiden istuessa kädet neutraalissa asennossa.
Välttämällä anturin puristamista kudokseen käyttämällä runsaasti geeliä, iho-ihonalaisen kudoksen paksuus, pysty- ja vaaka-akselin pituus ja keskihermon halkaisija, rannesiteen paksuus, rannesiteen ja mediaanihermon etäisyydet ihoon mitataan rannekanavan proksimaaliset ja distaaliset tasot.
|
Välittömästi teippien poistamisen jälkeen Kinesioteippauksen jälkeen (48 tuntia myöhemmin)
|
Perustason kipupainekynnys
Aikaikkuna: Juuri ennen Kinesioteippausta
|
Kivun painekynnys mitataan rannetunnelin kautta mekaanisella algometrillä (J Tech Medical, Salt Lake City, UT, USA). Arvioinnit suoritetaan potilaiden istuessa kädet neutraalissa asennossa.
|
Juuri ennen Kinesioteippausta
|
Kipupainekynnyksen soveltamisen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi teippien poistamisen jälkeen Kinesioteippauksen jälkeen (48 tuntia myöhemmin)
|
Kivun painekynnys mitataan rannetunnelin kautta mekaanisella algometrillä (J Tech Medical, Salt Lake City, UT, USA). Arvioinnit suoritetaan potilaiden istuessa kädet neutraalissa asennossa.
|
Välittömästi teippien poistamisen jälkeen Kinesioteippauksen jälkeen (48 tuntia myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Orhan Güvener, MD, Mersin University Medical School
- Opintojen puheenjohtaja: Figen Dağ, PhD, Mersin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEUTF-FTR-GUVENER-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kinesioteippaus
-
University of Mogi das CruzesValmisKäsien vahvuus
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPatellofemoraalinen kipuoireyhtymäPakistan
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisKävelyhäiriöt, neurologiset | Hemipleginen aivovamma | Aivovamma, spastinenTurkki
-
Tri-Service General HospitalTuntematon
-
North Dakota State UniversityValmisMyofascial trigger point -kipuYhdysvallat
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...ValmisPään ja kaulan syöpä | Lymfaödeema | Terapia | KinesioteippausTurkki
-
Istituto Ortopedico GaleazziLopetettu
-
North Dakota State UniversityValmis
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Valmis
-
North Dakota State UniversityValmisMyofascial trigger point -kipuYhdysvallat