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Implantation d'un réducteur de sinus coronaire chez des patients présentant une ischémie et des artères coronaires non obstruées et une dysfonction microvasculaire coronarienne. (REMEDY-PILOT)

18 juillet 2023 mis à jour par: Imperial College London

Réduction de la dysfonction microvasculaire chez les patients souffrant d'angine de poitrine, d'ischémie et d'artères coronariennes non obstruées - une étude PILOTE

Démontrer la faisabilité et l'efficacité du CS Reducer pour le traitement des patients atteints d'ischémie et d'artères coronaires non obstruées (INOCA) et de dysfonctionnement microvasculaire coronaire (CMD) et, à travers une sous-étude mécaniste nichée, étudier les réponses physiologiques de la microcirculation coronarienne responsable des changements en perfusion myocardique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'angor symptomatique chez les patients présentant une ischémie et des artères coronaires non obstruées (INOCA) est courant et associé à une morbidité accrue et à des effets indésirables. L'ischémie myocardique résulte souvent d'un dysfonctionnement microvasculaire coronaire (CMD). Les traitements actuels sont limités et de nouvelles thérapies fondées sur des données probantes sont nécessaires pour répondre à cet important besoin clinique non satisfait. Le réducteur de sinus coronaire (CS Reducer) est un nouveau traitement de l'angor réfractaire, qui crée un rétrécissement focal dans le sinus coronaire qui augmente la contre-pression et redistribue le sang dans le myocarde ischémique au niveau de la microcirculation. Cependant le mécanisme précis reste inconnu. Cette étude sera une étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par simulation (REMEDY-PILOT) pour confirmer l'acceptabilité de l'implantation du CS Reducer, démontrer la faisabilité du recrutement et quantifier son effet sur la perfusion myocardique. Une sous-étude mécaniste imbriquée dans REMEDY-PILOT testera l'hypothèse selon laquelle l'implantation de CS Reducer modifie les mesures de la physiologie microcirculatoire coronarienne invasive en tant que base mécaniste des changements observés dans la perfusion de stress CMR quantitative, les symptômes et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Angor symptomatique en cours, CCS Classe II-IV, pendant ≥ 3 mois malgré un traitement de fond avec au moins deux médicaments anti-angineux à la dose maximale tolérée.
  3. Patients disposés à n'envisager aucun changement de traitement médicamenteux anti-angineux pendant la durée de leur participation à l'essai.
  4. Artères coronaires non obstruées avec ≤ 30 % de sténoses épicardiques démontrées à l'angiographie coronarienne.
  5. Hypoperfusion induite par le stress sous-endocardique circonférentiel sur CMR (MPR global < 2,5).
  6. Volonté de se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée et d'être joignable pendant la durée de l'essai.
  7. Comprend la nature des procédures d'essai et fournit un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. CAD épicardique (sténoses > 30 %), intervention coronarienne percutanée (ICP) antérieure, pontage aortocoronarien ou infarctus du myocarde (IM).
  2. Anatomie anormale du sinus coronaire (tortuosité, branche aberrante, veine cave supérieure gauche persistante)
  3. Diamètre du sinus coronaire au site de l'implant < 9,5 mm ou > 13 mm
  4. Pression auriculaire droite moyenne < 15 mm Hg au moment de l'implantation
  5. Toute maladie cardiaque structurelle, y compris l'hypertrophie ventriculaire gauche ; cardiomyopathie; cardiopathie valvulaire grave; remplacement valvulaire précédent ; pont myocardique à l'angiographie ; FEVG<45% par CMR.
  6. Vasospasme coronarien diagnostiqué cliniquement ou angiographiquement
  7. Hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque décompensée
  8. Électrode de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur dans l'oreillette droite, le ventricule droit ou le sinus coronaire
  9. Arythmie documentée nécessitant l'implantation planifiée d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur
  10. Maladie rénale chronique (créatinine > 200 μmol/L ; mise en place d'une thérapie de remplacement rénal ; transplantation rénale fonctionnelle)
  11. Hémoglobine <80g/L
  12. Contre-indications à recevoir une bithérapie antiplaquettaire
  13. Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (VEMS < 55 % prévu)
  14. Patients moribonds avec espérance de vie < 1 an
  15. Allergie connue au nickel ou à l'acier
  16. Inscription actuelle dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament
  17. Contre-indications à la CMR ou à la réception d'adénosine par voie intraveineuse
  18. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Implantation du réducteur CS
Dispositif: Réducteur de sinus coronaire
Le réducteur de sinus coronaire Neovasc est un dispositif en acier inoxydable en forme de sablier inséré par voie percutanée dans le sinus coronaire et actuellement indiqué pour le traitement de l'angor réfractaire.
Test diagnostique: Physiologie coronarienne invasive
Évaluation de la physiologie coronarienne invasive dans le cadre de la sous-étude mécaniste REMEDY-MECH
Comparateur factice: Procédure factice
Test diagnostique: Physiologie coronarienne invasive
Évaluation de la physiologie coronarienne invasive dans le cadre de la sous-étude mécaniste REMEDY-MECH
Autre: Procédure factice
Procédure d'implantation sans dispositif implanté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients acceptant de participer à l'étude.
Délai: 6 mois
Taux de consentement
6 mois
Taux de retrait prématuré, y compris les raisons du retrait
Délai: 6 mois
Registre des patients échouant au dépistage ou refusant de consentir à un essai complet
6 mois
Modification de la perfusion myocardique
Délai: 6 mois
Variation à 6 mois après la randomisation, par rapport à l'état initial, de la perfusion myocardique quantitative (réserve globale de perfusion myocardique [MPR]) évaluée par IRM cardiaque.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'angor de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: 6 mois
Changement de classe CCS entre le départ et 6 mois après la randomisation. Le système de notation CCS pour l'angine de poitrine est un outil clinique utilisé par les médecins pour évaluer le degré de gravité de l'angine de poitrine d'un patient. Les scores possibles vont de la classe 0 (angor asymptomatique) à la classe IV (angor au repos).
6 mois
Score du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: 6 mois
Changement du score SAQ de la ligne de base à 6 mois. Le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) est un questionnaire spécifique à la maladie utilisé pour quantifier les symptômes d'angine des patients et la mesure dans laquelle leur angine affecte leur fonctionnement et leur qualité de vie. Les scores possibles vont de 0 (angor quotidien) à 100 (pas d'angor). Des scores plus faibles indiquent des symptômes d'angine de poitrine plus graves.
6 mois
Forme abrégée 36 (SF-36)
Délai: 6 mois
Changement des scores SF-36 de la ligne de base à 6 mois. Questionnaire validé pour évaluer la qualité de vie. 36 éléments chacun notés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus favorable.
6 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 6 mois
Changement du score HADS de la ligne de base à 6 mois. Les scores vont de 0 à 21. Les résultats normaux sont indiqués par des scores inférieurs. Questionnaire validé pour évaluer le bien-être psychologique.
6 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6 mois
Changement de la capacité d'exercice de la ligne de base à 6 mois. Distance en mètres parcourue en 6 minutes.
6 mois
Échelle de BORG de l'effort perçu
Délai: 6 mois
Modification de l'échelle de BORG de la ligne de base à 6 mois. Les scores vont de 0 à 20 (échelle BORG) ou de 0 à 10 (échelle BORG modifiée). Plus le score autodéclaré est élevé, plus l'effort perçu est important.
6 mois
Événements de sécurité - taux d'événements indésirables majeurs
Délai: 6 mois
Le taux d'occurrence d'un composite de décès, d'infarctus du myocarde (IM), d'épanchement péricardique nécessitant une intervention chirurgicale ou percutanée, une embolisation par dispositif ou une évaluation de saignement BARC 3 ou 5 dans le bras CS Reducer par rapport au bras à procédure fictive.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification de la perfusion myocardique globale absolue (ml/min/g) au repos et pendant le stress adénosine (transmural, endocardique, épicardique) entre le départ et 6 mois après la randomisation
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de la perfusion myocardique absolue (ml/min/g) au repos et pendant le stress adénosine (transmural, endocardique, épicardique) entre le départ et 6 mois après la randomisation dans le territoire de distribution de la circulation coronarienne gauche.
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du rapport global de perfusion endocardique/épicardique au repos et après un stress adénosine entre le départ et 6 mois après la randomisation
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du rapport de perfusion endocardique: épicardique au repos et après un stress adénosine de la ligne de base à 6 mois après la randomisation dans le territoire de distribution de la circulation coronarienne gauche.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
East and North Hertfordshire NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Kingston Hospital NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ranil E de Silva, FRCP, PhD, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21IC7301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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