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Implante de Redutor de Seio Coronário em Pacientes com Isquemia e Artérias Coronárias Não Obstruídas e Disfunção Microvascular Coronária. (REMEDY-PILOT)

18 de julho de 2023 atualizado por: Imperial College London

REDUÇÃO DA DISFUNÇÃO MICROVASCULAR EM PACIENTES COM ANGINA, ISQUEMIA E ARTES CORONÁRIAS DESOBSTRUÍDAS - UM ESTUDO PILOTO

Demonstrar a viabilidade e eficácia do Redutor de CS para o tratamento de pacientes com isquemia e artérias coronárias não obstruídas (INOCA) e disfunção microvascular coronariana (CMD) e, por meio de um subestudo mecanístico aninhado, investigar as respostas fisiológicas na microcirculação coronária responsáveis ​​pelas alterações na perfusão miocárdica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A angina sintomática em pacientes com isquemia e artérias coronárias não obstruídas (INOCA) é comum e está associada ao aumento da morbidade e resultados adversos. A isquemia miocárdica geralmente surge da disfunção microvascular coronariana (DMC). Os tratamentos atuais são limitados e novas terapias baseadas em evidências são necessárias para atender a essa grande necessidade clínica não atendida. O Redutor do Seio Coronário (Redutor CS) é um novo tratamento para a angina refratária, que cria um estreitamento focal no seio coronário que aumenta a contrapressão e redistribui o sangue para o miocárdio isquêmico no nível da microcirculação. No entanto, o mecanismo preciso permanece desconhecido. Este estudo será um estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por simulação (REMEDY-PILOT) para confirmar a aceitabilidade do implante do CS Reducer, demonstrar a viabilidade de recrutar e quantificar seu efeito na perfusão miocárdica. Um subestudo mecanístico aninhado dentro do REMEDY-PILOT testará a hipótese de que a implantação do CS Reducer altera as medidas da fisiologia microcirculatória coronariana invasiva como a base mecanística para as alterações observadas na perfusão de estresse quantitativo da RMC, sintomas e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos
  2. Angina sintomática contínua, CCS Classe II-IV, por ≥3 meses, apesar do tratamento de base com pelo menos dois medicamentos antianginosos na dose máxima tolerada.
  3. Pacientes dispostos a não considerar nenhuma mudança no tratamento medicamentoso antianginoso durante sua participação no estudo.
  4. Artérias coronárias desobstruídas com estenoses epicárdicas ≤30% demonstradas na angiografia coronária.
  5. Hipoperfusão induzida por estresse subendocárdico circunferencial na RMC (MPR global < 2,5).
  6. Vontade de cumprir a avaliação de acompanhamento especificada e de estar contactável durante o período do ensaio.
  7. Compreende a natureza dos procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. DAC epicárdica (estenoses > 30%), intervenção coronária percutânea (ICP) prévia, revascularização do miocárdio ou infarto do miocárdio (IM).
  2. Anatomia anormal do seio coronário (tortuosidade, ramo aberrante, veia cava superior esquerda persistente)
  3. Diâmetro do seio coronário no local do implante <9,5mm ou >13mm
  4. Pressão atrial direita média <15mmHg no momento do implante
  5. Qualquer doença cardíaca estrutural, incluindo hipertrofia ventricular esquerda; cardiomiopatia; doença cardíaca valvular grave; troca valvar anterior; ponte miocárdica na angiografia; FEVE<45% pela RMC.
  6. Vasoespasmo coronário clinicamente ou angiograficamente diagnosticado
  7. Hospitalização anterior por insuficiência cardíaca descompensada
  8. Eletrodo de marca-passo ou desfibrilador no átrio direito, ventrículo direito ou seio coronário
  9. Arritmia documentada que requer implantação planejada de marca-passo ou desfibrilador permanente
  10. Doença renal crônica (creatinina >200 μmol/L; estabelecido em terapia de substituição renal; transplante renal funcionante)
  11. Hemoglobina <80g/L
  12. Contra-indicações para receber terapia antiplaquetária dupla
  13. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1 <55% do previsto)
  14. Pacientes moribundos com expectativa de vida < 1 ano
  15. Alergia conhecida a níquel ou aço
  16. Inscrição atual em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
  17. Contra-indicações para CMR ou receber adenosina intravenosa
  18. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implantação do Redutor CS
Dispositivo: Redutor de seio coronário
O redutor do seio coronário Neovasc é um dispositivo de aço inoxidável em forma de ampulheta inserido percutaneamente no seio coronário e atualmente indicado para o tratamento da angina refratária.
Teste de diagnostico: Fisiologia coronária invasiva
Avaliação da fisiologia coronariana invasiva como parte do subestudo mecanicista REMEDY-MECH
Comparador Falso: Procedimento falso
Teste de diagnostico: Fisiologia coronária invasiva
Avaliação da fisiologia coronariana invasiva como parte do subestudo mecanicista REMEDY-MECH
Outro: Procedimento simulado
Procedimento de implantação sem dispositivo implantado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes que consentiram em participar do estudo.
Prazo: 6 meses
Taxa de consentimento
6 meses
Taxa de retirada prematura, incluindo razões para a retirada
Prazo: 6 meses
Registro de pacientes que falharam na triagem ou não desejaram consentir com o estudo completo
6 meses
Alteração na perfusão miocárdica
Prazo: 6 meses
Alteração 6 meses após a randomização, em comparação com a linha de base, na perfusão miocárdica quantitativa (reserva global de perfusão miocárdica [MPR]) avaliada por ressonância magnética cardíaca.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
Prazo: 6 meses
Mudança na classe de CCS desde o início até 6 meses após a randomização. O sistema de classificação CCS para angina é uma ferramenta clínica usada pelos médicos para avaliar o grau de gravidade da angina de um paciente. As pontuações possíveis variam de Classe 0 (angina assintomática) a Classe IV (angina em repouso).
6 meses
Pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: 6 meses
Mudança na pontuação do SAQ desde o início até 6 meses. O Seattle Angina Questionnaire (SAQ) é um questionário específico da doença usado para quantificar os sintomas de angina dos pacientes e até que ponto sua angina afeta seu funcionamento e qualidade de vida. As pontuações possíveis variam de 0 (angina diária) a 100 (sem angina). Pontuações mais baixas indicam sintomas de angina piores.
6 meses
Forma abreviada 36 (SF-36)
Prazo: 6 meses
Mudança nas pontuações do SF-36 desde o início até 6 meses. Questionário validado para avaliação da qualidade de vida. 36 itens, cada um pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável.
6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
Mudança na pontuação HADS desde o início até 6 meses. As pontuações variam de 0 a 21. Resultados normais são indicados por pontuações mais baixas. Questionário validado para avaliar o bem-estar psicológico.
6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 6 meses
Mudança na capacidade de exercício desde o início até 6 meses. Distância em metros percorrida em 6 minutos.
6 meses
Escala BORG de esforço percebido
Prazo: 6 meses
Mudança na escala de BORG desde o início até 6 meses. As pontuações variam de 0 a 20 (escala de BORG) ou 0 a 10 (escala de BORG modificada). Quanto maior a pontuação autorreferida, maior o esforço percebido.
6 meses
Eventos de segurança - taxa de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
A taxa de ocorrência de um composto de morte, infarto do miocárdio (IM), derrame pericárdico que requer intervenção cirúrgica ou percutânea, embolização do dispositivo ou avaliação de sangramento BARC 3 ou 5 no braço do redutor CS em comparação com o braço do procedimento simulado.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração na perfusão miocárdica global absoluta (ml/min/g) em repouso e durante estresse de adenosina (transmural, endocárdico, epicárdico) desde o início até 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na perfusão miocárdica absoluta (ml/min/g) em repouso e durante estresse de adenosina (transmural, endocárdico, epicárdico) desde o início até 6 meses após a randomização no território de distribuição da circulação coronária esquerda.
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na taxa global de perfusão endocárdica:epicárdica em repouso e após estresse por adenosina desde o início até 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na relação de perfusão endocárdica:epicárdica em repouso e após estresse de adenosina desde o início até 6 meses após a randomização no território de distribuição da circulação coronária esquerda.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
East and North Hertfordshire NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Kingston Hospital NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Ranil E de Silva, FRCP, PhD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

6 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21IC7301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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