Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koronar sinusreducerande implantation hos patienter med ischemi och icke-obstruerade kransartärer och koronar mikrovaskulär dysfunktion. (REMEDY-PILOT)

18 juli 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Att minska mikrovaskulär dysfunktion hos patienter med angina, ischemi och fria kransartärer - en PILOT-studie

För att demonstrera genomförbarheten och effektiviteten av CS Reducer för behandling av patienter med ischemi och icke-obstruerade kranskärl (INOCA) och koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD) och genom en kapslad mekanistisk substudie undersöka de fysiologiska svaren i den koronarmikrocirkulation som är ansvarig för förändringar vid myokardperfusion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Symtomatisk angina hos patienter med ischemi och icke-obstruerade kranskärl (INOCA) är vanligt och associerat med ökad sjuklighet och negativa utfall. Myokardischemi uppstår ofta från koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD). Nuvarande behandlingar är begränsade och nya evidensbaserade terapier behövs för att möta detta stora otillfredsställda kliniska behov. Coronary Sinus Reducer (CS Reducer) är en ny behandling för refraktär angina, som skapar en fokal förträngning i coronary sinus som ökar mottrycket och omfördelar blod till ischemiskt myokard i nivå med mikrocirkulationen. Den exakta mekanismen är dock fortfarande okänd. Denna studie kommer att vara en randomiserad dubbelblind skenkontrollerad pilotstudie (REMEDY-PILOT) för att bekräfta acceptansen av CS Reducer-implantation, visa möjligheten att rekrytera och kvantifiera dess effekt på myokardperfusion. En kapslad mekanistisk substudie inom REMEDY-PILOT kommer att testa hypotesen att CS Reducer-implantation förändrar mått på invasiv koronar mikrocirkulationsfysiologi som den mekanistiska grunden för observerade förändringar i kvantitativ CMR-stressperfusion, symtom och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Pågående symtomatisk angina, CCS klass II-IV, i ≥3 månader trots bakgrundsbehandling med minst två anti-anginaläkemedel vid maximal tolererad dos.
  3. Patienter som är villiga att inte överväga någon förändring av anti-anginal läkemedelsbehandling under hela deras deltagande i prövningen.
  4. Obehindrade kranskärl med ≤30 % epikardiella stenoser påvisades vid kranskärlsangiografi.
  5. Circumferentiell subendokardiell stressinducerad hypoperfusion på CMR (global MPR < 2,5).
  6. Vilja att följa angiven uppföljningsutvärdering och att vara kontaktbar under försöksperioden.
  7. Förstår arten av testprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Epikardiell CAD (stenoser > 30%), tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI), kransartär bypasstransplantation eller hjärtinfarkt (MI).
  2. Onormal sinus koronar anatomi (slingrande, avvikande gren, ihållande vänster övre vena cava)
  3. Koronar sinusdiameter vid implantatstället <9,5 mm eller >13 mm
  4. Medeltryck i höger förmak <15 mmHg vid tidpunkten för implantation
  5. Alla strukturella hjärtsjukdomar inklusive vänsterkammarhypertrofi; kardiomyopati; allvarlig hjärtklaffsjukdom; tidigare ventilbyte; myokardbro på angiografi; LVEF <45 % enligt CMR.
  6. Kliniskt eller angiografiskt diagnostiserad kranskärlspasm
  7. Tidigare sjukhusvistelse för dekompenserad hjärtsvikt
  8. Pacemaker eller defibrillatorelektrod i höger förmak, höger kammare eller sinus kranskärl
  9. Dokumenterad arytmi som kräver planerad implantation av en permanent pacemaker eller defibrillator
  10. Kronisk njursjukdom (kreatinin >200 μmol/L; fastställd vid njurersättningsterapi; fungerande njurtransplantation)
  11. Hemoglobin <80g/L
  12. Kontraindikationer för att få dubbel anti-trombocytbehandling
  13. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 <55 % förväntad)
  14. Dödande patienter med förväntad livslängd < 1 år
  15. Känd allergi mot nickel eller stål
  16. Aktuell registrering i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
  17. Kontraindikationer för CMR eller att få intravenöst adenosin
  18. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CS Reducer implantation
Enhet: Koronar sinus reducerare
Neovasc coronary sinus reducer är en timglasformad anordning av rostfritt stål som införs perkutant i sinus coronary sinus och för närvarande indicerad för behandling av refraktär angina.
Diagnostiskt test: Invasiv kranskärlsfysiologi
Invasiv koronarfysiologisk bedömning som en del av REMEDY-MECH mekanistisk delstudie
Sham Comparator: Shamprocedur
Diagnostiskt test: Invasiv kranskärlsfysiologi
Invasiv koronarfysiologisk bedömning som en del av REMEDY-MECH mekanistisk delstudie
Övrig: Sham-procedur
Implantationsprocedur utan implanterad enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter som samtycker till att delta i studien.
Tidsram: 6 månader
Samtyckesgrad
6 månader
För tidig uttagsfrekvens inklusive skäl för uttag
Tidsram: 6 månader
Register över patienter som antingen misslyckas med screening eller ovilliga att samtycka till fullständig prövning
6 månader
Förändring i myokardperfusion
Tidsram: 6 månader
Förändring 6 månader efter randomisering, jämfört med baslinjen, i kvantitativ myokardperfusion (global myokardperfusionsreserv [MPR]) bedömd med hjärt-MRT.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina-poäng
Tidsram: 6 månader
Förändring i CCS-klass från baslinje till 6 månader efter randomisering. CCS-graderingssystemet för angina är ett kliniskt verktyg som används av läkare för att bedöma svårighetsgraden av en patients angina. Möjliga poäng varierar från klass 0 (asymptomatisk angina) till klass IV (kärlkramp i vila).
6 månader
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) poäng
Tidsram: 6 månader
Förändring av SAQ-poäng från baslinje till 6 månader. Seattle Angina Questionnaire (SAQ) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som används för att kvantifiera patienters symtom på angina och i vilken utsträckning deras angina påverkar deras funktion och livskvalitet. Möjliga poäng varierar från 0 (daglig angina) till 100 (ingen angina). Lägre poäng indikerar värre symtom på angina.
6 månader
Short-form 36 (SF-36)
Tidsram: 6 månader
Förändring i SF-36-poäng från baslinje till 6 månader. Validerat frågeformulär för att bedöma livskvalitet. 36 objekt fick vardera poäng från 0-100 med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
6 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 6 månader
Förändring i HADS-poäng från baslinje till 6 månader. Poäng varierar från 0 till 21. Normala resultat indikeras med lägre poäng. Validerat frågeformulär för att bedöma psykiskt välbefinnande.
6 månader
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 6 månader
Förändring av träningskapacitet från baslinje till 6 månader. Avstånd i meter gick på 6 minuter.
6 månader
BORG skala för upplevd ansträngning
Tidsram: 6 månader
Förändring i BORG-skala från baslinje till 6 månader. Poäng varierar från 0 till 20 (BORG-skala) eller 0 till 10 (Modifierad BORG-skala). Ju högre självrapporterad poäng, desto större upplevd ansträngning.
6 månader
Säkerhetshändelser - frekvens av allvarliga negativa händelser
Tidsram: 6 månader
Frekvensen av förekomsten av en sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt (MI), perikardiell utgjutning som kräver kirurgisk eller perkutan intervention, embolisering av enheten, eller BARC 3 eller 5 blödningsutvärdering i CS Reducer-armen jämfört med sham-procedurarmen.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i absolut global myokardperfusion (ml/min/g) i vila och under adenosinstress (transmural, endokardiell, epikardiell) från baslinjen till 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i absolut myokardperfusion (ml/min/g) i vila och under adenosinstress (transmural, endokardiell, epikardiell) från baslinje till 6 månader efter randomisering i den vänstra kranskärlscirkulationens distributionsområde.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i globalt endokardiell:epikardiell perfusionsförhållande i vila och efter adenosinstress från baslinjen till 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i endokardiell:epikardiell perfusionskvot i vila och efter adenosinstress från baslinjen till 6 månader efter randomisering i den vänstra kranskärlscirkulationens distributionsområde.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
East and North Hertfordshire NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Kingston Hospital NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Ranil E de Silva, FRCP, PhD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

6 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21IC7301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Koronar sinus reducerare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera