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허혈 및 폐쇄되지 않은 관상동맥 및 관상미세혈관 기능부전 환자에서 관상정맥동 감속기 삽입술 (REMEDY-PILOT)

2023년 7월 18일 업데이트: Imperial College London

협심증, 허혈 및 폐쇄되지 않은 관상 동맥 환자의 미세혈관 기능 장애 감소 - 파일럿 연구

허혈 및 비폐색 관상 동맥(INOCA) 및 관상 미세혈관 기능장애(CMD) 환자의 치료를 위한 CS Reducer의 타당성과 효능을 입증하고 내포된 기계론적 하위 연구를 통해 변화를 일으키는 관상 미세순환의 생리학적 반응을 조사합니다. 심근 관류에서.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈 및 폐쇄되지 않은 관상동맥(INOCA) 환자의 증상성 협심증은 흔하며 이환율 증가 및 부작용과 관련이 있습니다. 심근 허혈은 종종 관상 미세혈관 기능장애(CMD)에서 발생합니다. 현재 치료법은 제한적이며, 이 대규모 미충족 임상 수요를 해결하기 위해서는 새로운 증거 기반 치료법이 필요합니다. 관상동 축소기(CS Reducer)는 난치성 협심증에 대한 새로운 치료법으로, 관상동에 국소 협착을 일으켜 배압을 증가시키고 혈액을 미세순환 수준에서 허혈성 심근으로 재분배합니다. 그러나 정확한 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구는 CS 감속기 이식의 수용 가능성을 확인하고 심근 관류에 미치는 영향을 모집 및 정량화할 수 있는 타당성을 입증하기 위한 무작위 이중 맹검 가짜 대조 파일럿 연구(REMEDY-PILOT)가 될 것입니다. REMEDY-PILOT 내의 중첩된 기계론적 하위 연구는 CS 감속기 이식이 정량적 CMR 스트레스 관류, 증상 및 삶의 질에서 관찰된 변화에 대한 기계론적 기초로서 침습성 관상 미세순환 생리학의 측정을 변경한다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18세
  2. 최소 2가지 항협심증 약물을 최대 내약 용량으로 사용한 배경 치료에도 불구하고 ≥3개월 동안 진행 중인 증상성 협심증, CCS Class II-IV.
  3. 임상시험 참여 기간 동안 항협심증 약물 치료에 변화를 주지 않으려는 환자.
  4. 관상동맥 조영술에서 심외막 협착이 30% 이하인 폐쇄되지 않은 관상동맥이 나타났습니다.
  5. CMR에서 심내막하 스트레스로 인한 관류저하(global MPR < 2.5).
  6. 지정된 후속 평가를 준수하고 시험 기간 동안 연락할 의향이 있습니다.
  7. 시험 절차의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 심외막 CAD(협착 > 30%), 이전의 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술 또는 심근경색(MI).
  2. 비정상적인 관상동 해부학(비틀림, 비정상적인 분지, 지속적인 좌상대정맥)
  3. 임플란트 부위의 관상동 직경 <9.5mm 또는 >13mm
  4. 이식 시 평균 우심방 압력 <15mmHg
  5. 좌심실 비대를 포함한 모든 구조적 심장 질환; 심근병증; 중증 판막 심장 질환; 이전 밸브 교체; 혈관 조영술의 심근 다리; CMR 기준 LVEF<45%.
  6. 임상적 또는 혈관조영학적으로 진단된 관상동맥 연축
  7. 비대상성 심부전으로 인한 이전 입원
  8. 우심방, 우심실 또는 관상동의 심장박동기 또는 제세동기 전극
  9. 영구 심박 조율기 또는 제세동기의 계획된 이식이 필요한 문서화된 부정맥
  10. 만성 신장 질환(크레아티닌 >200 μmol/L, 신대체 요법으로 확립됨, 신장 이식 기능)
  11. 헤모글로빈 <80g/L
  12. 이중 항혈소판 요법을 받는 것에 대한 금기
  13. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1 <55% 예측)
  14. 기대 수명이 1년 미만인 빈사 상태 환자
  15. 니켈 또는 강철에 대한 알려진 알레르기
  16. 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록
  17. CMR에 대한 금기 또는 정맥 아데노신 투여
  18. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CS 감속기 이식
장치: 관상동 축소기
Neovasc 관상동 감소기는 관상동에 경피적으로 삽입되는 모래시계 모양의 스테인리스강 장치로 현재 난치성 협심증 치료에 사용됩니다.
진단 검사: 침습성 관상 생리학
REMEDY-MECH 기계론적 하위 연구의 일부인 침습성 관상동맥 생리학 평가
가짜 비교기: 가짜 절차
진단 검사: 침습성 관상 생리학
REMEDY-MECH 기계론적 하위 연구의 일부인 침습성 관상동맥 생리학 평가
다른: 가짜 절차
장치를 이식하지 않은 이식 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참여에 동의한 환자 수.
기간: 6 개월
동의율
6 개월
탈퇴사유 포함 조기 탈퇴율
기간: 6 개월
스크리닝에 실패했거나 전체 시험에 동의하지 않은 환자 등록
6 개월
심근 관류의 변화
기간: 6 개월
심장 MRI로 평가한 정량적 심근 관류(전체 심근 관류 예비력[MPR])에서 기준선과 비교하여 무작위 배정 후 6개월의 변화.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 점수
기간: 6 개월
기준선에서 무작위화 후 6개월까지 CCS 등급의 변화. 협심증에 대한 CCS 등급 시스템은 환자 협심증의 중증도를 평가하기 위해 의사가 사용하는 임상 도구입니다. 가능한 점수 범위는 0등급(무증상 협심증)에서 4등급(안정시 협심증)까지입니다.
6 개월
SAQ(Seattle Angina Questionnaire) 점수
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 SAQ 점수의 변화. 시애틀 협심증 설문지(SAQ)는 환자의 협심증 증상과 협심증이 환자의 기능과 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 정량화하는 데 사용되는 질병별 설문지입니다. 가능한 점수 범위는 0(매일 협심증)에서 100(협심증 없음)입니다. 점수가 낮을수록 협심증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
6 개월
숏폼 36 (SF-36)
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 SF-36 점수의 변화. 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지. 36개 항목은 각각 0~100점으로 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
6 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 HADS 점수의 변화. 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 정상 결과는 낮은 점수로 표시됩니다. 심리적 웰빙을 평가하기 위한 검증된 설문지.
6 개월
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 운동 능력의 변화. 6분 동안 걸은 거리(미터).
6 개월
인지된 노력의 BORG 척도
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지의 BORG 척도 변경. 점수 범위는 0~20(BORG 척도) 또는 0~10(수정된 BORG 척도)입니다. 자가 보고 점수가 높을수록 인지된 노력이 더 큰 것입니다.
6 개월
안전성 사건 - 주요 부작용 비율
기간: 6 개월
가짜 시술군과 비교하여 CS Reducer군에서 사망, 심근경색(MI), 외과적 또는 경피적 개입이 필요한 심낭삼출액, 장치 색전술 또는 BARC 3 또는 5 출혈 평가의 복합 발생률.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 무작위화 후 6개월까지 휴식 시 및 아데노신 스트레스(경벽, 심내막, 심외막) 동안 절대 전체 심근 관류(ml/min/g)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
왼쪽 관상 순환의 분포 영역에서 기준선에서 무작위화 후 6개월까지 휴식 시 및 아데노신 스트레스(경벽, 심내막, 심외막) 동안 절대 심근 관류(ml/min/g)의 변화.
기간: 6 개월
6 개월
기준선에서 무작위화 후 6개월까지 휴식 시 및 아데노신 스트레스 후 전체 심내막:심외막 관류 비율의 변화
기간: 6 개월
6 개월
왼쪽 관상 순환의 분포 영역에서 기준선에서 무작위화 후 6개월까지 휴식 시 및 아데노신 스트레스 후 심내막:심외막 관류 비율의 변화.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
East and North Hertfordshire NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Kingston Hospital NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Ranil E de Silva, FRCP, PhD, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 6일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21IC7301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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