Sepelvaltimoiden supistajan istutus potilaille, joilla on iskemia ja tukkeutumattomat sepelvaltimot ja sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö. (REMEDY-PILOT)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London
Mikrovaskulaarisen toimintahäiriön vähentäminen potilailla, joilla on angina pectoris, iskemia ja esteettömät sepelvaltimot - pilottitutkimus
Osoittaakseen CS Reducerin toteutettavuuden ja tehokkuuden potilaiden hoidossa, joilla on iskemia ja tukkeutumattomat sepelvaltimot (INOCA) ja sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) ja sisäkkäisen mekanistisen alatutkimuksen avulla tutkia sepelvaltimon mikroverenkierron fysiologisia vasteita, jotka ovat vastuussa muutoksista. sydänlihaksen perfuusiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireinen angina pectoris-potilailla, joilla on iskemia ja tukkeutumattomat sepelvaltimot (INOCA), on yleistä ja siihen liittyy lisääntynyttä sairastuvuutta ja haittavaikutuksia.
Sydänlihasiskemia johtuu usein sepelvaltimon mikrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä (CMD).
Nykyiset hoidot ovat rajallisia, ja uusia näyttöön perustuvia hoitoja tarvitaan tämän suuren tyydyttämättömän kliinisen tarpeen käsittelemiseksi.
Coronary Sinus Reducer (CS Reducer) on uusi hoito refraktaariseen angina pectorikseen, joka aiheuttaa sepelvaltimoonteloon fokaalin kapenemisen, joka lisää vastapainetta ja jakaa veren uudelleen iskeemiseen sydänlihakseen mikroverenkierron tasolla.
Tarkkaa mekanismia ei kuitenkaan tunneta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrolloitu pilottitutkimus (REMEDY-PILOT), jolla vahvistetaan CS Reducer -istutuksen hyväksyttävyys, osoitetaan toteutettavuus värvätä ja mitataan sen vaikutus sydänlihaksen perfuusioon.
REMEDY-PILOTin sisäkkäinen mekanistinen alatutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan CS Reducer -implantaatio muuttaa invasiivisen sepelvaltimon mikroverenkierron fysiologian mittauksia mekaanisena perustana kvantitatiivisessa CMR-stressiperfuusiossa, oireissa ja elämänlaadussa havaituille muutoksille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ranil de Silva, FRCP, PhD
- Puhelinnumero: +44 2073518626
- Sähköposti: r.desilva@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin Cheng, BM BCh, MRCP
- Puhelinnumero: +44 2073518626
- Sähköposti: kevin.cheng@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36NP
- Rekrytointi
- National Heart and Lung Institute (Brompton Campus), Imperial College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Ranil de Silva, FRCP, PhD
- Sähköposti: r.desilva@imperial.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Cheng, BM BCh, MRCP
- Sähköposti: kevin.cheng@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Jatkuva oireinen angina pectoris, CCS-luokka II-IV, ≥3 kuukauden ajan huolimatta taustahoidosta vähintään kahdella anginaalisella lääkkeellä suurimmalla siedetyllä annoksella.
- Potilaat, jotka ovat valmiita harkitsemaan, ettei rintakipulääkkeiden hoidossa ole muutoksia tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Sepelvaltimoiden esteettömät sepelvaltimot, joissa on ≤30 % epikardiaalisia ahtaumaa, osoitettu sepelvaltimon angiografiassa.
- Kehämäinen subendokardiaalinen stressin aiheuttama hypoperfuusio CMR:ssä (globaali MPR < 2,5).
- Halukkuus noudattaa määriteltyä seuranta-arviointia ja olla tavoitettavissa koeajan aikana.
- Ymmärtää koemenettelyjen luonteen ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epikardiaalinen CAD (stenoosit > 30 %), aiempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydäninfarkti (MI).
- Epänormaali sepelvaltimoontelon anatomia (kiertymä, poikkeava haara, jatkuva vasen yläonttolaskimo)
- Sepelvaltimoontelon halkaisija implanttikohdassa < 9,5 mm tai > 13 mm
- Oikean eteisen keskipaine <15 mmHg implantaatiohetkellä
- Mikä tahansa rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien vasemman kammion hypertrofia; kardiomyopatia; vaikea sydänläppäsairaus; aiempi venttiilin vaihto; sydänlihassilta angiografiassa; LVEF < 45 % CMR:llä.
- Kliinisesti tai angiografisesti diagnosoitu sepelvaltimon vasospasmi
- Aiempi sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Tahdistimen tai defibrillaattorin elektrodi oikeassa eteisessä, oikeassa kammiossa tai sepelvaltimoontelossa
- Dokumentoitu rytmihäiriö, joka vaatii pysyvän sydämentahdistimen tai defibrillaattorin suunniteltua implantointia
- Krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 200 μmol/l; määritetty munuaiskorvaushoidolla; toimiva munuaisensiirto)
- Hemoglobiini <80g/l
- Vasta-aiheet kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon saamiselle
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 <55 % ennustettu)
- Kuolevat potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Tunnettu allergia nikkelille tai teräkselle
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
- Vasta-aiheet CMR:lle tai suonensisäiselle adenosiinille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CS Reducer -istutus
|
Neovasc-sepelvaltimoontelo on tiimalasin muotoinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu laite, joka asetetaan ihon kautta sepelvaltimoonteloon ja on tällä hetkellä tarkoitettu tulenkestävän angina pectoriksen hoitoon.
Invasiivinen sepelvaltimon fysiologian arviointi osana REMEDY-MECH-mekanistista alatutkimusta
|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
|
Invasiivinen sepelvaltimon fysiologian arviointi osana REMEDY-MECH-mekanistista alatutkimusta
Implantaatiomenettely ilman implantoitua laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden määrä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suostumusprosentti
|
6 kuukautta
|
|
Ennenaikainen kotiutusaste mukaan lukien peruutuksen syyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden rekisteri, jotka joko epäonnistuvat seulonnassa tai eivät ole halukkaita suostumaan täydelliseen tutkimukseen
|
6 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen perfuusion muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen lähtötasoon verrattuna kvantitatiivisessa sydänlihaksen perfuusiossa (globaali sydänlihaksen perfuusioreservi [MPR]) sydämen magneettikuvauksella arvioituna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CCS-luokan muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
Angina pectoriksen CCS-luokitusjärjestelmä on kliininen työkalu, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen potilaan angina pectoriksen vaikeusastetta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat luokasta 0 (oireeton angina) luokkaan IV (angina levossa).
|
6 kuukautta
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos SAQ-pisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen.
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) on sairauskohtainen kyselylomake, jolla mitataan potilaiden angina pectoris-oireita ja sitä, missä määrin angina pectoris vaikuttaa heidän toimintaansa ja elämänlaatuaan.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (päivittäinen angina) 100:aan (ei angina pectoris).
Pienemmät pisteet osoittavat pahempia angina pectoriksen oireita.
|
6 kuukautta
|
|
Lyhytmuoto 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos SF-36-pisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen.
Validoitu kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi.
36 kohdetta kukin sai arvosanan 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos HADS-pisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Normaalit tulokset ilmaistaan pienemmillä pisteillä.
Validoitu kyselylomake henkisen hyvinvoinnin arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjoituskapasiteetin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
Etäisyys metreinä kävelty 6 minuutissa.
|
6 kuukautta
|
|
Koetun rasituksen BORG-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos BORG-asteikossa lähtötasosta 6 kuukauteen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-20 (BORG-asteikko) tai 0-10 (muokattu BORG-asteikko).
Mitä korkeampi itse ilmoittama pistemäärä, sitä enemmän koetaan rasitusta.
|
6 kuukautta
|
|
Turvatapahtumat – suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuoleman, sydäninfarktin (MI), kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä vaativan sydänpussin effuusion, laiteembolisoinnin tai BARC 3 tai 5 -verenvuotoarvioinnin yhdistelmän esiintymistiheys CS Reducer -haarassa verrattuna näennäistoimenpiteen haaraan.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos absoluuttisessa globaalissa sydänlihaksen perfuusiossa (ml/min/g) levossa ja adenosinistressin aikana (transmuraalinen, endokardiaalinen, epikardiaalinen) lähtötasosta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos absoluuttisessa sydänlihaksen perfuusiossa (ml/min/g) levossa ja adenosiinirasituksen aikana (transmuraalinen, endokardiaalinen, epikardiaalinen) lähtötasosta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen vasemman sepelvaltimoverenkierron jakautumisalueella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos globaalissa endokardiaalisen: epikardiaalisen perfuusiosuhteessa levossa ja adenosiinirasituksen jälkeen lähtötasosta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Endokardiaalisen:epikardiaalisen perfuusiosuhteen muutos levossa ja adenosiinirasituksen jälkeen lähtötasosta 6 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen vasemman sepelvaltimoverenkierron jakautumisalueella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ranil E de Silva, FRCP, PhD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21IC7301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimoontelon supistaja
-
Amir LermanValmisSepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Misr International UniversityRekrytointiHammasimplanttien asennusEgypti
-
Elixir Medical CorporationRekrytointi
-
Universidad del Salvador, ArgentinaValmis
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrytointiHampaattoman yläleuan vakava surkastuminenItalia
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Al-Azhar UniversityValmis
-
Entellus Medical, Inc.ValmisRhinosinusiittiYhdysvallat
-
Entellus Medical, Inc.Valmis
-
Medical University of ViennaRekrytointiAtrofia | PoskionteloItävalta