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Koronarsinus-Reducer-Implantation bei Patienten mit Ischämie und nicht obstruierten Koronararterien und koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion. (REMEDY-PILOT)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Verringerung der mikrovaskulären Dysfunktion bei Patienten mit Angina pectoris, Ischämie und ungehinderten Koronararterien – eine Pilotstudie

Um die Machbarkeit und Wirksamkeit des CS Reducer für die Behandlung von Patienten mit Ischämie und nicht obstruierten Koronararterien (INOCA) und koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (CMD) zu demonstrieren und durch eine verschachtelte mechanistische Teilstudie die physiologischen Reaktionen in der koronaren Mikrozirkulation zu untersuchen, die für Veränderungen verantwortlich sind bei Myokarddurchblutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Symptomatische Angina pectoris bei Patienten mit Ischämie und unverstopften Koronararterien (INOCA) ist häufig und mit erhöhter Morbidität und unerwünschten Folgen verbunden. Myokardischämie entsteht oft durch koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD). Gegenwärtige Behandlungen sind begrenzt, und es werden neue evidenzbasierte Therapien benötigt, um diesen großen ungedeckten klinischen Bedarf zu decken. Der Coronary Sinus Reducer (CS Reducer) ist eine neue Behandlung für refraktäre Angina, die eine fokale Verengung im Koronarsinus erzeugt, die den Gegendruck erhöht und Blut in das ischämische Myokard auf der Ebene der Mikrozirkulation umverteilt. Der genaue Mechanismus ist jedoch noch unbekannt. Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Pilotstudie (REMEDY-PILOT) sein, um die Akzeptanz der CS Reducer-Implantation zu bestätigen, die Durchführbarkeit der Rekrutierung zu demonstrieren und ihre Wirkung auf die myokardiale Perfusion zu quantifizieren. Eine verschachtelte mechanistische Teilstudie innerhalb von REMEDY-PILOT wird die Hypothese testen, dass die CS Reducer-Implantation Messungen der invasiven koronaren Mikrozirkulationsphysiologie als mechanistische Grundlage für beobachtete Veränderungen der quantitativen CMR-Stressperfusion, der Symptome und der Lebensqualität verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Anhaltende symptomatische Angina, CCS-Klassen II-IV, für ≥ 3 Monate trotz Hintergrundbehandlung mit mindestens zwei antianginösen Arzneimitteln in der maximal verträglichen Dosis.
  3. Patienten, die bereit sind, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie keine Änderung der antianginösen medikamentösen Behandlung in Betracht zu ziehen.
  4. Unverstopfte Koronararterien mit ≤ 30 % epikardialen Stenosen, nachgewiesen in der Koronarangiographie.
  5. Zirkumferenzielle subendokardiale Stress-induzierte Hypoperfusion bei CMR (globale MPR < 2,5).
  6. Bereitschaft, sich an die vorgegebene Nachuntersuchung zu halten und während des Versuchszeitraums erreichbar zu sein.
  7. Versteht die Art der Testverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Epikardiale CAD (Stenosen > 30 %), frühere perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Operation oder Myokardinfarkt (MI).
  2. Abnormale Koronarsinusanatomie (Schlängelung, abweichender Ast, anhaltende linke obere Hohlvene)
  3. Koronarsinusdurchmesser an der Implantationsstelle < 9,5 mm oder > 13 mm
  4. Mittlerer rechtsatrialer Druck < 15 mmHg zum Zeitpunkt der Implantation
  5. Jede strukturelle Herzerkrankung einschließlich linksventrikulärer Hypertrophie; Kardiomyopathie; schwere Herzklappenerkrankung; früherer Klappenaustausch; myokardiale Brücke in der Angiographie; LVEF < 45 % nach CMR.
  6. Klinisch oder angiographisch diagnostizierter koronarer Vasospasmus
  7. Früherer Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
  8. Schrittmacher- oder Defibrillatorelektrode im rechten Vorhof, rechten Ventrikel oder Koronarsinus
  9. Dokumentierte Arrhythmie, die eine geplante Implantation eines permanenten Schrittmachers oder Defibrillators erfordert
  10. Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin >200 μmol/L; etabliert unter Nierenersatztherapie; funktionierendes Nierentransplantat)
  11. Hämoglobin <80 g/l
  12. Kontraindikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
  13. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 <55 % des Sollwerts)
  14. Moribunde Patienten mit Lebenserwartung < 1 Jahr
  15. Bekannte Allergie gegen Nickel oder Stahl
  16. Aktuelle Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie
  17. Kontraindikationen für CMR oder intravenöse Adenosingabe
  18. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CS Reducer-Implantation
Gerät: Koronarsinus-Reduzierer
Der Neovasc Koronarsinus-Reduzierer ist ein sanduhrförmiges Edelstahlgerät, das perkutan in den Koronarsinus eingeführt wird und derzeit für die Behandlung von refraktärer Angina indiziert ist.
Diagnosetest: Invasive Koronarphysiologie
Bewertung der invasiven Koronarphysiologie als Teil der mechanistischen Teilstudie REMEDY-MECH
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Diagnosetest: Invasive Koronarphysiologie
Bewertung der invasiven Koronarphysiologie als Teil der mechanistischen Teilstudie REMEDY-MECH
Sonstiges: Sham-Verfahren
Implantationsverfahren ohne implantiertes Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Zeitfenster: 6 Monate
Zustimmungsrate
6 Monate
Vorfälligkeitsentzugsrate inkl. Entzugsgründe
Zeitfenster: 6 Monate
Registrierung von Patienten, die das Screening entweder nicht bestehen oder nicht bereit sind, einer vollständigen Studie zuzustimmen
6 Monate
Veränderung der myokardialen Durchblutung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der quantitativen myokardialen Perfusion (globale myokardiale Perfusionsreserve [MPR]) 6 Monate nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch kardiale MRT.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina-Score der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der CCS-Klasse vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Randomisierung. Das CCS-Einstufungssystem für Angina ist ein klinisches Instrument, das von Ärzten verwendet wird, um den Schweregrad der Angina eines Patienten zu beurteilen. Mögliche Werte reichen von Klasse 0 (asymptomatische Angina pectoris) bis Klasse IV (Angina pectoris in Ruhe).
6 Monate
Ergebnis des Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des SAQ-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Quantifizierung der Anginasymptome von Patienten und des Ausmaßes, in dem ihre Angina ihre Funktionsfähigkeit und Lebensqualität beeinträchtigt. Mögliche Werte reichen von 0 (tägliche Angina pectoris) bis 100 (keine Angina pectoris). Niedrigere Werte weisen auf schlimmere Angina-Symptome hin.
6 Monate
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der SF-36-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Validierter Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität. 36 Punkte wurden jeweils von 0–100 bewertet, wobei höhere Werte einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigen.
6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des HADS-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Die Werte reichen von 0 bis 21. Normale Ergebnisse werden durch niedrigere Werte angezeigt. Validierter Fragebogen zur Erfassung des psychischen Wohlbefindens.
6 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. Entfernung in Metern in 6 Minuten gelaufen.
6 Monate
BORG-Skala der empfundenen Anstrengung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der BORG-Skala von der Grundlinie auf 6 Monate. Die Werte reichen von 0 bis 20 (BORG-Skala) oder 0 bis 10 (modifizierte BORG-Skala). Je höher der selbstberichtete Wert, desto größer die empfundene Anstrengung.
6 Monate
Sicherheitsvorfälle – Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit des kombinierten Auftretens von Tod, Myokardinfarkt (MI), Perikarderguss, der einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordert, Geräteembolisation oder BARC 3- oder 5-Blutungsbewertung im CS Reducer-Arm im Vergleich zum Scheinverfahren-Arm.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der absoluten globalen myokardialen Perfusion (ml/min/g) in Ruhe und unter Adenosinbelastung (transmural, endokardial, epikardial) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der absoluten Myokarddurchblutung (ml/min/g) in Ruhe und unter Adenosinbelastung (transmural, endokardial, epikardial) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Randomisierung im Verteilungsgebiet des linken Koronarkreislaufs.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des globalen endokardialen:epikardialen Perfusionsverhältnisses im Ruhezustand und nach Adenosinbelastung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des endokardialen:epikardialen Perfusionsverhältnisses in Ruhe und nach Adenosinbelastung von der Baseline bis 6 Monate nach Randomisierung im Verteilungsgebiet des linken Koronarkreislaufs.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
East and North Hertfordshire NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Kingston Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranil E de Silva, FRCP, PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21IC7301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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