Une étude pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité du dupilumab chez les participants >=2 ans

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de >= 2 ans à < 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Participants qui ont un diagnostic documenté de CSU ou CICU> 6 mois avant la visite de dépistage.
• Participants atteints de CSU (caractérisés par des papules prurigineuses récurrentes avec ou sans œdème de Quincke pendant plus de 6 semaines consécutives) qui restent symptomatiques au moment du dépistage malgré un traitement antihistaminique H1 régulier.
• Participants atteints de CICU (caractérisés par des papules prurigineuses récurrentes avec ou sans œdème de Quincke dus au froid pendant plus de 6 semaines) qui restent symptomatiques au moment du dépistage malgré l'utilisation régulière ou au besoin d'antihistaminiques H1 ou de mesures préventives appropriées.
• Participants avec CICU avec un test de provocation au glaçon positif, présentant une urticaire/papule confluente sur la zone de peau exposée, lors de la visite de dépistage.
• Poids corporel entre >= 5 kg et
• Participant/parent(s)/tuteur(s)/représentant légalement autorisé du participant, selon le cas, désireux et capable de se conformer aux visites d'étude et aux procédures connexes.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

• Étiologie sous-jacente des urticaires chroniques autres que CSU/CICU.
• Présence de morbidités cutanées autres que CSU/CICU pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
• Participants avec un diagnostic simultané de CSU et de CICU.
• Participants avec AD actif.
• Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du patient à l'étude.
• Participants atteints de tuberculose active (TB) ou d'infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou ayant des antécédents de traitement incomplet.
• Diagnostiqué, suspecté ou à haut risque d'infection endoparasitaire.
• Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
• Immunodéficience connue ou suspectée.
• Malignité active ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence.
• Antécédents d'hypersensibilité systémique ou d'anaphylaxie au dupilumab, y compris à tout excipient.
• Participation à une étude clinique antérieure sur le dupilumab ou traitement par dupilumab disponible dans le commerce.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.